- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04454346
Catéter de Foley doble para maduración cervical
Catéter de Foley doble para la maduración del cuello uterino desfavorable: un método alternativo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo programado incluyó 74 catéteres de Foley dobles, 74 grupos de catéteres de Foley simples y 74 grupos de catéteres de maduración cervical de Cook. Todas las mujeres embarazadas serán asignadas al azar en tres grupos: el catéter de Foley simple, el catéter de Foley doble o el catéter con balón de Cook. La retirada de los catéteres está prevista aproximadamente 12 h después de la inserción si se produce una expulsión espontánea. Las principales medidas de resultado incluyen cambios en la puntuación de Bishop, tiempo de inserción al parto, modo de parto y aparición de efectos adversos.
El catéter de Foley doble es un nuevo método para la maduración cervical que consiste en conectar dos catéteres de Foley de 18 Fr con sutura estéril desde el extremo del orificio y donde terminan los bordes de los globos. Ambos catéteres se empujan por encima del cuello uterino interno del útero. Una sonda de Foley de 18 Fr llena con 80 mL de solución salina normal. El otro catéter de Foley se introduce en la vagina aplicando tracción y se llena con 80 ml de solución salina normal. El cuello uterino entre dos globos de sondas de Foley expuestos a la presión de ambos lados del globo de la sonda de Foley es similar al globo de Cook.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo, 06010
- Etlik Zubeyde Hanim Woman's Health Care Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con embarazo a término,
Criterio de exclusión:
- Presentaciones de nalgas, cesárea previa, desproporción cefalopélvica, cicatrices uterinas previas, peso fetal estimado superior a 4500
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Catéter de Foley doble
Los pacientes asignados a este brazo fueron aleatorios y no difirieron del brazo del catéter de Foley único o del globo de Cook con respecto a las características y características demográficas de los pacientes.
Los FC conectados se insertaron en el cuello uterino usando fórceps largos y se avanzaron hasta el nivel del orificio interno.
Uno de los globos de Foley se infló con 80 ml de solución salina y el otro FC, ahora el globo cervicovaginal, se extrajo con una tracción suave hasta que el globo pudo visualizarse e inflarse con 20 ml de solución salina.
Se retiró el espéculo vaginal y se infló más el globo cervicovaginal hasta un total de 80 ml de solución salina.
Ambos catéteres fueron pegados a la cara interna del muslo sin tensión.
|
Nuevo método
|
Experimental: Catéter de Foley único
Los pacientes asignados a este brazo fueron aleatorios y no difirieron del brazo de doble catéter de Foley o del globo de Cook con respecto a las características y características demográficas de los pacientes.
Se insertó un 16-F FC en el cuello uterino usando fórceps largos.
Luego, el globo se infló con 80 ml de solución salina usando una jeringa estándar de 20 ml.
Luego se retiró el catéter hasta que el globo cubrió el orificio interno.
Se retiró el espéculo y se fijó el catéter con una ligera tensión en la cara interna del muslo.
|
Nuevo método
|
Experimental: Cocinar globo
Los pacientes asignados a este brazo fueron aleatorios y no difirieron del brazo de doble catéter de Foley o del brazo de catéter de Foley simple con respecto a las características y características demográficas de los pacientes.
Cook grupo de maduración cervical, el dispositivo se aplicó de acuerdo con las instrucciones del fabricante, y cada globo se infló con 80 ml de solución salina.
El catéter se pegó a la cara interna del muslo sin tensión.
|
Nuevo método
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
parto vaginal dentro de las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
|
el tiempo desde la aplicación del catéter hasta el parto
|
24 horas
|
éxito de maduración
Periodo de tiempo: 12 horas
|
Calculado poco después de la extracción o expulsión espontánea de catéteres por encima de 6 o aumentando 2 puntos por encima de la puntuación de Bishop inicial
|
12 horas
|
puntaje de dolor
Periodo de tiempo: 36 horas
|
La puntuación de dolor durante la fase de maduración en la que la población de estudio completa una escala analógica visual para evaluar la puntuación de dolor durante todos los períodos de maduración.
Las puntuaciones de dolor se evaluaron utilizando la escala analógica visual (donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible).
|
36 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Mehmet Obut, M.D, Etlik Zubeyde Hanim Woman Health's Care Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2020/06
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre La inducción del trabajo de parto
-
Queens College, The City University of New YorkReclutamientoPublicación de artículos enviados al American Journal of Public HealthEstados Unidos
-
Children's Healthcare of AtlantaTerminadoNiños que se sometieron a un trasplante de corazón antes de los 18 años | Atención recibida en Children's Healthcare of AtlantaEstados Unidos