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Catéter de Foley doble para maduración cervical

8 de enero de 2022 actualizado por: Mehmet Obut, Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Catéter de Foley doble para la maduración del cuello uterino desfavorable: un método alternativo

Comparar la eficacia de tres dispositivos mecánicos para la preinducción de la maduración cervical del parto: el catéter de Foley simple, el catéter de Foley doble (un nuevo dispositivo hecho a mano) y el balón de maduración cervical de Cook.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio prospectivo programado incluyó 74 catéteres de Foley dobles, 74 grupos de catéteres de Foley simples y 74 grupos de catéteres de maduración cervical de Cook. Todas las mujeres embarazadas serán asignadas al azar en tres grupos: el catéter de Foley simple, el catéter de Foley doble o el catéter con balón de Cook. La retirada de los catéteres está prevista aproximadamente 12 h después de la inserción si se produce una expulsión espontánea. Las principales medidas de resultado incluyen cambios en la puntuación de Bishop, tiempo de inserción al parto, modo de parto y aparición de efectos adversos.

El catéter de Foley doble es un nuevo método para la maduración cervical que consiste en conectar dos catéteres de Foley de 18 Fr con sutura estéril desde el extremo del orificio y donde terminan los bordes de los globos. Ambos catéteres se empujan por encima del cuello uterino interno del útero. Una sonda de Foley de 18 Fr llena con 80 mL de solución salina normal. El otro catéter de Foley se introduce en la vagina aplicando tracción y se llena con 80 ml de solución salina normal. El cuello uterino entre dos globos de sondas de Foley expuestos a la presión de ambos lados del globo de la sonda de Foley es similar al globo de Cook.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

222

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo, 06010
        • Etlik Zubeyde Hanim Woman's Health Care Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con embarazo a término,

Criterio de exclusión:

  • Presentaciones de nalgas, cesárea previa, desproporción cefalopélvica, cicatrices uterinas previas, peso fetal estimado superior a 4500

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Catéter de Foley doble
Los pacientes asignados a este brazo fueron aleatorios y no difirieron del brazo del catéter de Foley único o del globo de Cook con respecto a las características y características demográficas de los pacientes. Los FC conectados se insertaron en el cuello uterino usando fórceps largos y se avanzaron hasta el nivel del orificio interno. Uno de los globos de Foley se infló con 80 ml de solución salina y el otro FC, ahora el globo cervicovaginal, se extrajo con una tracción suave hasta que el globo pudo visualizarse e inflarse con 20 ml de solución salina. Se retiró el espéculo vaginal y se infló más el globo cervicovaginal hasta un total de 80 ml de solución salina. Ambos catéteres fueron pegados a la cara interna del muslo sin tensión.
Nuevo método
Experimental: Catéter de Foley único
Los pacientes asignados a este brazo fueron aleatorios y no difirieron del brazo de doble catéter de Foley o del globo de Cook con respecto a las características y características demográficas de los pacientes. Se insertó un 16-F FC en el cuello uterino usando fórceps largos. Luego, el globo se infló con 80 ml de solución salina usando una jeringa estándar de 20 ml. Luego se retiró el catéter hasta que el globo cubrió el orificio interno. Se retiró el espéculo y se fijó el catéter con una ligera tensión en la cara interna del muslo.
Nuevo método
Experimental: Cocinar globo
Los pacientes asignados a este brazo fueron aleatorios y no difirieron del brazo de doble catéter de Foley o del brazo de catéter de Foley simple con respecto a las características y características demográficas de los pacientes. Cook grupo de maduración cervical, el dispositivo se aplicó de acuerdo con las instrucciones del fabricante, y cada globo se infló con 80 ml de solución salina. El catéter se pegó a la cara interna del muslo sin tensión.
Nuevo método

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
parto vaginal dentro de las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
el tiempo desde la aplicación del catéter hasta el parto
24 horas
éxito de maduración
Periodo de tiempo: 12 horas
Calculado poco después de la extracción o expulsión espontánea de catéteres por encima de 6 o aumentando 2 puntos por encima de la puntuación de Bishop inicial
12 horas
puntaje de dolor
Periodo de tiempo: 36 horas
La puntuación de dolor durante la fase de maduración en la que la población de estudio completa una escala analógica visual para evaluar la puntuación de dolor durante todos los períodos de maduración. Las puntuaciones de dolor se evaluaron utilizando la escala analógica visual (donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible).
36 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Mehmet Obut, M.D, Etlik Zubeyde Hanim Woman Health's Care Training and Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2020/06

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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