従来の超音波デブリドマン (UD) と比較したフルマウスエリスリトール粉末空気研磨療法 (FM-EPAPT) の有効性: 無作為対照試験。 (ERICO)
2020年7月13日 更新者：Magda Mensi、Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
プラークと歯石を除去する従来の方法では、機械的および/または手動の器具を使用した後、ゴムカップと低研磨ペーストで表面を研磨します。 これらの器具は、エナメル質、セメント質、象牙質などの硬い歯組織を意図せず除去し、表面の粗さを増加させる可能性があります。 さらに、それらは歯肉退縮につながり、結果として治療中に過敏症や不快感を引き起こす可能性があります。 口腔組織への悪影響を制限することを目的として、バイオフィルム除去への新しい低侵襲アプローチが最近導入されました。 研磨性の低い粉末を使用した空気研磨は、歯肉縁上および歯肉下の両方のプラーク除去に適していることが証明されています。 低研磨性粉末の使用は、治療の不快感の軽減、治療時間の短縮、アクセスが困難な領域の洗浄の可能性、軟組織および硬組織への軽微な損傷など、いくつかの利点につながる可能性があります。
目的: この研究の目的は、歯肉炎に冒された患者における従来の超音波デブリドマン (UD) および研磨と比較して、フル マウス エリスリトール粉末空気研磨療法の有効性を評価することです。
検定仮説: ブレンディング オン プロービング (BOP) の変化に関する違いの仮説に対して、2 つの方法の間に臨床転帰に違いはありません。
この仮説を検証するために、患者は最初の評価時に分割口で治療されました。
- 対照群は、口全体の超音波デブリードマンとラバーカップと研磨ペーストを使用した研磨による標準的な手順を受けています。
- 研究グループは、口全体の空気研磨とそれに続く超音波結石除去を含む革新的な手順を受けています。
フォローアップは 2 週間、1、3、6、12 か月に予定されています。
調査の概要
詳細な説明
トライアルデザイン:
スプリットマウスデザインによる、単一中心の実用的な二重盲検無作為化臨床試験（RCT）。 試用期間は 1 年間です。
主な結果:
- BoP の変化: プロービングでの出血に陽性の部位のパーセンテージの変化。
副次的結果:
- プラーク指数 (PI) の変化: プラークが存在する部位のパーセンテージの変化。 ベースライン値は、フォローアップ訪問時に記録された値と比較されます。
- 残留歯垢面積の変化（RPA）：歯垢検出剤を介して視覚化された、残留歯垢のある歯の面積の治療後のパーセンテージ。 これは、臨床写真のコンピューター ソフトウェア解析 (ImageJ) で計算されます。
- 歯周付着レベル (PAL) の変化: 各患者の平均値の変化が計算されます。 ベースライン値は、フォローアップ訪問時に記録された値と比較されます。
- Change in (Pocket Probing Depth) PPD: 各患者の平均値の変化が計算されます。 ベースライン値は、フォローアップ訪問時に記録された値と比較されます。
- 治療時間：分単位で計算されます。 無作為割付封筒を開封してから臨床医が臨床結果に満足するまでの時間を記録する。
- 患者の快適さ: ベースライン時および各リコール予約時に匿名のアンケートが実施されます。
- 清潔感：ベースライン時および各リコール予約時に匿名のアンケートが実施されます。
調査対象母集団：
41 歯肉炎の影響を受けた全身的に健康な患者がこの研究に含まれます。 歯肉炎の存在は次のように定義されます: プロービング ポケット深さ (PPD) > 4mm の不在および BoP > 25% の存在。
包含基準:
- 歯肉炎の患者 (BoP > 25%);
- 象限あたり少なくとも 5 本の歯を有する患者。
- 全身的に健康;
- 年齢 > 18 歳;
- たばこを 1 日 10 本未満吸う。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lombardia
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Brescia、Lombardia、イタリア、25123
- Magda Mensi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 歯肉炎の診断 (BoP > 25%);
- 象限あたり少なくとも 5 本の歯の存在;
- 全身的に健康;
- 20歳から40歳までの年齢。
除外基準:
- -歯周病の存在。任意の部位で3mmを超える臨床的アタッチメント喪失として定義されます;
- 固定式リテーナー、歯列矯正器具、または複雑な補綴修復物の存在;
- 混雑の存在;
- 妊娠中または授乳中;
- クロルヘキシジンまたはエリスリトールに対するアレルギー;
- 1日10本以上の喫煙;
- 提案された治療とリコールを受けることへの不本意;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フルマウスエリスリトールパウダーエアポリッシングセラピー（FM-EPAPT）
FM-EPAPT に割り当てられた象限は、次の手順を実行しました。
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バイオフィルムと汚れを除去するための主な器具として空気研磨が使用され、続いて超音波スケーリングが行われます
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アクティブコンパレータ：超音波デブリドマンと研磨ペースト (US+P)
US+P 治療に割り当てられた象限は、次の手順を実行しました。
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歯列全体に超音波スケーラーを塗布し、残ったバイオフィルムとステインを除去し、研磨します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロービング時の出血 (BoP) の変化
時間枠：研究完了、平均18ヶ月
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プロービング時の出血陽性部位の割合の変化
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研究完了、平均18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラーク指数（PI）の変化
時間枠：ベースラインから研究完了まで (12 か月)
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プラークのある部位のパーセンテージの変化。
ベースライン値は、フォローアップ訪問で記録された値と比較されます。
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ベースラインから研究完了まで (12 か月)
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残留歯垢面積（RPA）の変化
時間枠：ベースラインから研究完了まで (12 か月)
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プラーク検出剤、臨床写真、および画像ソフトウェア分析によって記録された治療後の残留プラーク
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ベースラインから研究完了まで (12 か月)
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歯周付着レベル（PAL）の変化
時間枠：ベースラインから研究完了まで (12 か月)
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各患者の平均 PAL 値の変化を計算する必要があります。
ベースライン値は、フォローアップ訪問で記録された値と比較されます。
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ベースラインから研究完了まで (12 か月)
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Pocket Probing Depth (PPD) の変更
時間枠：ベースラインから研究完了まで (12 か月)
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各患者の平均 PPD 値の変化。
ベースライン値は、フォローアップ訪問で記録された値と比較されます。
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ベースラインから研究完了まで (12 か月)
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治療時間
時間枠：ベースラインから研究完了まで (12 か月)
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ランダム化エンベロープの開封からインストルメンテーションの終了まで、分単位で計算されます。
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ベースラインから研究完了まで (12 か月)
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患者の快適さ
時間枠：ベースラインから研究完了まで (12 か月)
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匿名のアンケートは、ベースラインと各リコールの予定で管理されます。
スコアは 0 ～ 5 のスケールで表され、0 が最小の不快感、5 が最大の不快感です。
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ベースラインから研究完了まで (12 か月)
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清潔感
時間枠：ベースラインから研究完了まで (12 か月)
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匿名のアンケートは、ベースラインと各リコールの予定で管理されます。
スコアは、不十分、十分、平均、良好、最適の 5 段階で評価されます。
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ベースラインから研究完了まで (12 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Magda Mensi、ASST Spedali Civili di Brescia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Draenert ME, Jakob M, Kunzelmann KH, Hickel R. The prevalence of tooth hypersensitivity following periodontal therapy with special reference to root scaling. A systematic review of the literature. Am J Dent. 2013 Feb;26(1):21-7.
- Buhler J, Amato M, Weiger R, Walter C. A systematic review on the patient perception of periodontal treatment using air polishing devices. Int J Dent Hyg. 2016 Feb;14(1):4-14. doi: 10.1111/idh.12119. Epub 2015 Jan 23.
- Flemmig TF, Arushanov D, Daubert D, Rothen M, Mueller G, Leroux BG. Randomized controlled trial assessing efficacy and safety of glycine powder air polishing in moderate-to-deep periodontal pockets. J Periodontol. 2012 Apr;83(4):444-52. doi: 10.1902/jop.2011.110367. Epub 2011 Aug 23.
- Camboni S, Donnet M. Tooth Surface Comparison after Air Polishing and Rubber Cup: A Scanning Electron Microscopy Study. J Clin Dent. 2016 Mar;27(1):13-18.
- Kim SY, Kang MK, Kang SM, Kim HE. Effects of ultrasonic instrumentation on enamel surfaces with various defects. Int J Dent Hyg. 2018 May;16(2):219-224. doi: 10.1111/idh.12339. Epub 2018 Mar 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月3日
一次修了 (実際)
2019年4月1日
研究の完了 (実際)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月29日
最初の投稿 (実際)
2020年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月13日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。