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L'efficacité de la thérapie de polissage à l'air par poudre d'érythritol à pleine bouche (FM-EPAPT) par rapport au débridement par ultrasons traditionnel (UD): une étude contrôlée randomisée. (ERICO)

13 juillet 2020 mis à jour par: Magda Mensi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Les méthodes traditionnelles d'élimination de la plaque et du tartre impliquent l'utilisation d'instruments mécaniques et/ou manuels, suivis d'un polissage de surface avec des ventouses en caoutchouc et des pâtes peu abrasives. Ces instruments peuvent entraîner l'élimination involontaire de tissus dentaires durs, tels que l'émail, le cément et la dentine, augmentant ainsi la rugosité de la surface. De plus, ils peuvent entraîner une récession gingivale et une hypersensibilité et une gêne consécutives pendant le traitement. De nouvelles approches mini-invasives d'élimination du biofilm ont été récemment introduites dans le but de limiter l'impact négatif sur le tissu buccal. L'aéropolissage avec des poudres à faible abrasivité s'est avéré adapté à la fois pour l'élimination de la plaque supra- et sous-gingivale. L'utilisation de poudres à faible abrasivité pourrait entraîner plusieurs avantages, tels qu'une réduction de l'inconfort du traitement, un temps de traitement plus court, la possibilité de nettoyer des zones difficiles d'accès et des dommages mineurs sur les tissus mous et durs.

Objectif : l'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la thérapie de polissage à l'air par poudre d'érythrytol pleine bouche par rapport au débridement par ultrasons traditionnel (UD) et au polissage chez les patients atteints de gingivite.

Hypothèse du test : il n'y a pas de différence de résultat clinique entre les deux méthodes contre l'hypothèse d'une différence en termes d'évolution du Blending on Probing (BOP).

Pour tester cette hypothèse, les patients, lors de l'évaluation initiale, ont été traités en bouche fendue :

  • Le groupe témoin subit la procédure standard avec débridement ultrasonique à pleine bouche et polissage avec une cupule en caoutchouc et une pâte abrasive.
  • Le groupe d'étude subit une procédure innovante impliquant un polissage à l'air à pleine bouche suivi d'une élimination du tartre par ultrasons.

Les suivis sont programmés à 2 semaines et 1, 3, 6 et 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONCEPTION D'ESSAI :

Essai clinique randomisé (ECR) monocentrique, pragmatique, en double aveugle avec une conception à bouche divisée. Le procès aura une durée d'un an.

RÉSULTAT PRIMAIRE:

- Changement de BoP : changement du pourcentage de sites positifs au saignement au sondage.

RÉSULTATS SECONDAIRES :

  • Changement de l'indice de plaque (PI) : changement du pourcentage de sites avec présence de plaque. Les valeurs de référence seront comparées aux valeurs enregistrées lors des visites de suivi.
  • Modification de la zone de plaque résiduelle (RPA) : pourcentage post-traitement de la zone dentaire avec plaque résiduelle, visualisé via un agent révélateur de plaque. Celle-ci sera calculée à l'aide d'un logiciel informatique d'analyse (ImageJ) sur des photographies cliniques.
  • Modification du niveau d'attache parodontale (PAL) : la modification de la valeur moyenne pour chaque patient sera calculée. Les valeurs de référence seront comparées aux valeurs enregistrées lors des visites de suivi.
  • Modification de la PPD (Pocket Probing Depth) : la modification de la valeur moyenne pour chaque patient sera calculée. Les valeurs de référence seront comparées aux valeurs enregistrées lors des visites de suivi.
  • Durée du traitement : calculée en minutes. Le temps sera enregistré à partir de l'ouverture de l'enveloppe de randomisation jusqu'à ce que le clinicien soit satisfait du résultat clinique.
  • Confort du patient : un questionnaire anonyme sera administré au départ et à chaque rendez-vous de rappel.
  • Sensation de propreté : un questionnaire anonyme sera administré au départ et à chaque rendez-vous de rappel.

POPULATION ÉTUDIÉE :

41 Des patients systémiquement sains atteints de gingivite seront inclus dans cette étude. La présence de gingivite est définie comme : absence de profondeur de poche de sondage (PPD) > 4 mm et présence de BoP > 25 %.

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • Patients atteints de gingivite (BoP >25 %) ;
  • Patients avec au moins 5 dents par quadrant ;
  • Systémiquement sain ;
  • Âge > 18 ans ;
  • Fumer moins de 10 cigarettes par jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italie, 25123
        • Magda Mensi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de gingivite (BoP > 25 %) ;
  • Présence d'au moins 5 dents par quadrant ;
  • Systémiquement sain ;
  • Âge entre 20 et 40 ans.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une maladie parodontale, définie comme > 3 mm de perte d'attache clinique à n'importe quel site ;
  • Présence d'appareils de rétention fixes, d'appareils orthodontiques ou de restaurations prothétiques complexes ;
  • Présence d'encombrement ;
  • Enceinte ou allaitante ;
  • Allergie à la chlorhexidine ou à l'érythritol ;
  • Fumer > 10 cigarettes par jour ;
  • Refus de subir le traitement proposé et les rappels ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie de polissage à l'air en poudre d'érythritol à pleine bouche (FM-EPAPT)

Les quadrants attribués à FM-EPAPT ont subi les étapes suivantes :

  • Décontamination des tissus mous avec aéropolissage et poudre d'érythritol ;
  • Biofilm d'élimination supra-gingival avec aéropolissage et poudre d'érythritol ;
  • Élimination sous-gingivale du biofilm avec aéropolissage et érythritol ;
  • Élimination du tartre avec un détartreur piézocéramique.
Dispositif: AIRFLOW® avec poudre PLUS® et détartreur PIEZON®
L'aéropolissage sera utilisé comme instrument principal pour l'élimination du biofilm et des taches, suivi d'un détartrage par ultrasons
Comparateur actif: Débridement par ultrasons et pâte abrasive (US+P)

Les quadrants affectés au traitement US+P ont subi les étapes suivantes :

  • Débridement ultrasonique pleine bouche avec détartreur piézocéramique ;
  • Élimination et polissage de la plaque avec une coupelle en caoutchouc souple et une pâte à polir à faible RDA
Dispositif: Détartreur PIEZON® et ventouse en caoutchouc avec pâte abrasive
Application du détartreur à ultrasons sur toute la dentition, suivi du biofilm résiduel et de l'élimination des taches et du polissage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du saignement au sondage (BoP)
Délai: achèvement des études, une moyenne de 18 mois
Changement du pourcentage de sites positifs au saignement au sondage
achèvement des études, une moyenne de 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'indice de plaque (IP)
Délai: Du départ à la fin de l'étude (12 mois)
Changement du pourcentage de site avec plaque. Les valeurs de référence seront comparées aux valeurs enregistrées lors des visites de suivi.
Du départ à la fin de l'étude (12 mois)
Modification de la surface de plaque résiduelle (RPA)
Délai: Du départ à la fin de l'étude (12 mois)
Plaque résiduelle post-traitement enregistrée via un agent révélateur de plaque, des photographies cliniques et une analyse de logiciel d'image
Du départ à la fin de l'étude (12 mois)
Modification du niveau d'attache parodontale (PAL)
Délai: Du départ à la fin de l'étude (12 mois)
La variation de la valeur PAL moyenne pour chaque patient doit être calculée. Les valeurs de référence seront comparées aux valeurs enregistrées lors des visites de suivi.
Du départ à la fin de l'étude (12 mois)
Modification de la profondeur de sondage de poche (PPD)
Délai: Du départ à la fin de l'étude (12 mois)
Changement de la valeur moyenne de PPD pour chaque patient. Les valeurs de référence seront comparées aux valeurs enregistrées lors des visites de suivi.
Du départ à la fin de l'étude (12 mois)
Temps de traitement
Délai: Du départ à la fin de l'étude (12 mois)
Calculé en minutes, de l'ouverture de l'enveloppe de randomisation à la fin de l'instrumentation.
Du départ à la fin de l'étude (12 mois)
Confort du patient
Délai: Du départ à la fin de l'étude (12 mois)
Un questionnaire anonyme sera administré au départ et à chaque rendez-vous de rappel. Le score est sur une échelle : de 0 à 5, où 0 est l'inconfort minimum et 5 l'inconfort maximum.
Du départ à la fin de l'étude (12 mois)
Sensation de propreté
Délai: Du départ à la fin de l'étude (12 mois)
Un questionnaire anonyme sera administré au départ et à chaque rendez-vous de rappel. Le score est sur une échelle de 5 sentiments : insuffisant, suffisant, moyen, bon et optimal.
Du départ à la fin de l'étude (12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2020

Première publication (Réel)

2 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ERICO np: 2637

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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