Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​fuldmund-erythritolpulver-luftpoleringsterapi (FM-EPAPT) versus traditionel ultralydsdebridment (UD): en randomiseret kontrolleret undersøgelse. (ERICO)

13. juli 2020 opdateret af: Magda Mensi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Traditionelle metoder til fjernelse af plak og tandsten involverer brug af mekaniske og/eller manuelle instrumenter, efterfulgt af overfladepolering med gummikopper og lavslibende pastaer. Disse instrumenter kan forårsage utilsigtet fjernelse af hårdt tandvæv, såsom emalje, cement og dentin, hvilket øger overfladens ruhed. Desuden kan de føre til gingival recession og deraf følgende overfølsomhed og ubehag under behandlingen. Nye minimalt-invasive tilgange til fjernelse af biofilm er for nylig blevet introduceret med det formål at begrænse den negative påvirkning af det orale væv. Luftpolering med lavslibende pulvere er bevist velegnet til både supra- og sub-gingival plakfjernelse. Brugen af ​​pulvere med lav slibeevne kan medføre flere fordele, såsom reduktion af ubehag ved behandling, kortere behandlingstid, mulighed for at rense områder med vanskelig adgang og mindre skader på blødt og hårdt væv.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Erithrytol Powder Air-Polishing Therapy med fuld mund sammenlignet med traditionel ultralydsdebridment (UD) og polering hos patienter, der er ramt af tandkødsbetændelse.

Testhypotese: der er ingen forskel i klinisk udfald mellem to metoder mod hypotesen om en forskel med hensyn til ændringer i Blending on Probing (BOP).

For at teste denne hypotese blev patienterne, efter den indledende evaluering, behandlet i spaltet mund:

  • Kontrolgruppen gennemgår standardproceduren med ultralydsdebridering i fuld mund og polering med gummikop og slibende pasta.
  • Studiegruppen gennemgår en innovativ procedure, der involverer luftpolering i fuld mund efterfulgt af ultralydsfjernelse af tandsten.

Opfølgninger er planlagt til 2 uger og 1, 3, 6 og 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRØVEDESIGN:

Monocentreret, pragmatisk, dobbeltblindet, randomiseret klinisk forsøg (RCT) med split-mouth design. Forsøget vil have en varighed på et år.

PRIMÆRE RESULTAT:

- Ændring i BoP: Ændring i procentdelen af ​​steder, der er positive over for blødning ved sondering.

SEKUNDÆRE RESULTATER:

  • Ændring i plakindeks (PI): ændring i procentdel af steder med tilstedeværelse af plak. Basisværdier vil blive sammenlignet med værdierne registreret ved opfølgningsbesøg.
  • Ændring i restplakområde (RPA): Efterbehandlingsprocent af tandareal med resterende plak, visualiseret via plakafslørende middel. Dette vil blive beregnet med computersoftwareanalyse (ImageJ) på kliniske fotografier.
  • Ændring i periodontalt tilknytningsniveau (PAL): Ændring i middelværdi for hver patient vil blive beregnet. Basisværdier vil blive sammenlignet med værdierne registreret ved opfølgningsbesøg.
  • Ændring i (Pocket Probing Depth) PPD: Ændring i middelværdi for hver patient vil blive beregnet. Basisværdier vil blive sammenlignet med værdierne registreret ved opfølgningsbesøg.
  • Behandlingens varighed: beregnet i minutter. Tiden vil blive registreret fra åbningen af ​​randomiseringskonvolutten, indtil klinikeren er tilfreds med det kliniske resultat.
  • Patientens komfort: Et anonymt spørgeskema vil blive administreret ved baseline og hver tilbagekaldelsesaftale.
  • Fornemmelse af renlighed: Et anonymt spørgeskema vil blive administreret ved baseline og hver tilbagekaldelsesaftale.

STUDIEBEFOLKNING:

41 Systemisk raske patienter ramt af gingivitis vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Tilstedeværelse af tandkødsbetændelse er defineret som: fravær af sonderingslommedybde (PPD) > 4 mm og tilstedeværelse af BoP >25 %.

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Patienter ramt af gingivitis (BoP >25%);
  • Patienter med mindst 5 tænder pr. kvadrant;
  • Systemisk sund;
  • Alder > 18 år;
  • Ryger mindre end 10 cigaretter om dagen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • Magda Mensi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af gingivitis (BoP > 25%);
  • Tilstedeværelse af mindst 5 tænder pr. kvadrant;
  • Systemisk sund;
  • Alder mellem 20 og 40 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af periodontal sygdom, defineret som >3 mm klinisk tilknytningstab på ethvert sted;
  • Tilstedeværelse af faste holdere, ortodontiske apparater eller komplekse protetiske restaureringer;
  • Tilstedeværelse af trængsel;
  • Gravid eller ammende;
  • Allergi over for klorhexidin eller erythritol;
  • Rygning >10 cigaretter om dagen;
  • Uvilje til at gennemgå den foreslåede behandling og tilbagekaldelser;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Erythritol Powder-luftpoleringsterapi med fuld mund (FM-EPAPT)

Kvadranterne allokeret til FM-EPAPT gennemgik følgende trin:

  • Dekontaminering af blødt væv med luftpolering og erythritolpulver;
  • Supra-gingival fjernelse af biofilm med luftpolering og erythritolpulver;
  • Sub-gingival fjernelse af biofilm med luftpolering og erythritol;
  • Fjernelse af kalksten med en piezokeramisk scaler.
Enhed: AIRFLOW® med PLUS® pulver og PIEZON® scaler
Luftpolering vil blive brugt som hovedinstrument til fjernelse af biofilm og pletter efterfulgt af ultralydsskalering
Aktiv komparator: Ultralydsdebridering og slibende pasta (US+P)

De kvadranter, der blev tildelt US+P-behandling, gennemgik følgende trin:

  • Ultralydsdebridering i fuld mund med piezokeramisk scaler;
  • Plakfjernelse og polering med blød gummikop og poleringspasta med lav RDA
Enhed: PIEZON® scaler og gummikop med slibende pasta
Påføring af ultrasonisk scaler på hele tanden, efterfulgt af resterende biofilm og pletter fjernelse og polering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blødning ved sondering (BoP)
Tidsramme: studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
Ændring i procentdel af steder, der er positive over for blødning ved sondering
studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plakindeks (PI)
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning (12 måneder)
Ændring i procent af stedet med plak. Basisværdier vil blive sammenlignet med værdierne registreret i opfølgningsbesøgene.
Fra baseline til studieafslutning (12 måneder)
Ændring i resterende plakområde (RPA)
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning (12 måneder)
Efterbehandlingsrester af plak registreret via plakafslørende middel, kliniske fotografier og billedsoftwareanalyse
Fra baseline til studieafslutning (12 måneder)
Ændring i periodontalt tilknytningsniveau (PAL)
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning (12 måneder)
Ændring i middel PAL-værdi for hver patient skal beregnes. Basisværdier vil blive sammenlignet med værdierne registreret i opfølgningsbesøgene.
Fra baseline til studieafslutning (12 måneder)
Ændring i Pocket Probing Depth (PPD)
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning (12 måneder)
Ændring i gennemsnitlig PPD-værdi for hver patient. Basisværdier vil blive sammenlignet med værdierne registreret i opfølgningsbesøgene.
Fra baseline til studieafslutning (12 måneder)
Behandlingstid
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning (12 måneder)
Beregnet i minutter fra åbningen af ​​randomiseringskonvolutten til slutningen af ​​instrumenteringen.
Fra baseline til studieafslutning (12 måneder)
Patientens komfort
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning (12 måneder)
Et anonymt spørgeskema vil blive administreret ved baseline og hver tilbagekaldelsesaftale. Scoren er på en skala: fra 0 til 5, hvor 0 er det mindste ubehag og 5 det maksimale ubehag.
Fra baseline til studieafslutning (12 måneder)
Fornemmelse af renlighed
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning (12 måneder)
Et anonymt spørgeskema vil blive administreret ved baseline og hver tilbagekaldelsesaftale. Scoren er på en skala fra 5 følelser: utilstrækkelig, tilstrækkelig, gennemsnitlig, god og optimal.
Fra baseline til studieafslutning (12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Magda Mensi, Asst Spedali Civili Di Brescia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERICO np: 2637

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner