Účinnost terapie plným erythritolovým práškem leštěním vzduchem (FM-EPAPT) versus tradiční ultrazvukový debridment (UD): Randomizovaná kontrolovaná studie. (ERICO)
Tradiční metody pro odstraňování plaku a zubního kamene zahrnují použití mechanických a/nebo ručních nástrojů, po kterém následuje povrchové leštění pryžovými kelímky a nízko abrazivními pastami. Tyto nástroje mohou způsobit nechtěné odstranění tvrdých zubních tkání, jako je sklovina, cement a dentin, čímž se zvýší drsnost povrchu. Navíc mohou vést k recesi dásní a následné přecitlivělosti a nepohodlí během léčby. Nedávno byly představeny nové minimálně invazivní přístupy k odstraňování biofilmu s cílem omezit negativní dopad na ústní tkáň. Vzduchové leštění prášky s nízkou abrazivitou se osvědčilo pro supra- a subgingivální odstranění plaku. Použití prášků s nízkou abrazivitou by mohlo vést k několika výhodám, jako je snížení nepohodlí při ošetření, kratší doba ošetření, možnost čištění obtížně přístupných míst a drobných poškození měkkých a tvrdých tkání.
Cíl: Cílem této studie je zhodnotit účinnost terapie Full Mouth Erithrytol Powder Air-Polishing Therapy ve srovnání s tradičním ultrazvukovým debridmentem (UD) a leštěním u pacienta postiženého zánětem dásní.
Testovací hypotéza: neexistuje žádný rozdíl v klinickém výsledku mezi dvěma metodami oproti hypotéze rozdílu, pokud jde o změny v Blending on Probing (BOP).
Aby se ověřila tato hypotéza, byli pacienti po počátečním hodnocení léčeni v rozdělených ústech:
- Kontrolní skupina podstoupila standardní proceduru s celoústním ultrazvukovým debridementem a leštěním gumovým kelímkem a brusnou pastou.
- Studijní skupina podstoupila inovativní postup zahrnující leštění vzduchem v celých ústech s následným odstraněním zubního kamene ultrazvukem.
Následné kontroly jsou naplánovány na 2 týdny a 1, 3, 6 a 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
ZKUŠEBNÍ DESIGN:
Monocentrická, pragmatická, dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie (RCT) s designem rozdělených úst. Soud bude trvat jeden rok.
PRIMÁRNÍ VÝSLEDEK:
- Změna BoP: změna procenta míst pozitivních na krvácení při sondování.
SEKUNDÁRNÍ VÝSLEDKY:
- Změna indexu plaku (PI): změna procenta míst s přítomností plaku. Výchozí hodnoty budou porovnány s hodnotami zaznamenanými při následných návštěvách.
- Změna plochy reziduálního plaku (RPA): Procento plochy zubu po ošetření se zbytkovým plakem, vizualizované pomocí činidla odhalujícího plak. To bude vypočítáno pomocí počítačové softwarové analýzy (ImageJ) na klinických fotografiích.
- Změna úrovně přichycení parodontu (PAL): vypočítá se změna střední hodnoty pro každého pacienta. Výchozí hodnoty budou porovnány s hodnotami zaznamenanými při následných návštěvách.
- Změna (hloubka sondování kapes) PPD: vypočítá se změna střední hodnoty pro každého pacienta. Výchozí hodnoty budou porovnány s hodnotami zaznamenanými při následných návštěvách.
- Délka ošetření: počítáno v minutách. Čas bude zaznamenáván počínaje otevřením randomizační obálky, dokud není lékař spokojen s klinickým výsledkem.
- Pohodlí pacienta: na začátku a při každé schůzce s odvoláním bude zadán anonymní dotazník.
- Pocit čistoty: anonymní dotazník bude zadán na začátku a při každém svolání.
STUDIJNÍ POPULACE:
41 Do této studie budou zahrnuti systémově zdraví pacienti postižení zánětem dásní. Přítomnost gingivitidy je definována jako: nepřítomnost hloubky sondy (PPD) > 4 mm a přítomnost BoP > 25 %.
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Pacienti postižení zánětem dásní (BoP > 25 %);
- Pacienti s alespoň 5 zuby na kvadrant;
- systémově zdravé;
- Věk > 18 let;
- Kouření méně než 10 cigaret denně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Itálie, 25123
- Magda Mensi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza zánětu dásní (BoP > 25 %);
- Přítomnost alespoň 5 zubů na kvadrant;
- systémově zdravé;
- Věk mezi 20 a 40 lety.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost periodontálního onemocnění, definovaného jako > 3 mm klinická ztráta přilnutí na jakémkoli místě;
- Přítomnost fixních držáků, ortodontických aparátů nebo komplexních protetických náhrad;
- Přítomnost tlačenice;
- Těhotné nebo kojící;
- Alergie na chlorhexidin nebo erythritol;
- kouření > 10 cigaret denně;
- Neochota podstoupit navrhovanou léčbu a stažení;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Full-Mouth Erythritol Powder Air-leshing Therapy (FM-EPAPT)
Kvadranty přidělené FM-EPAPT prošly následujícími kroky:
|
Vzduchové leštění bude použito jako hlavní nástroj pro odstranění biofilmu a skvrn, po kterém bude následovat ultrazvukové škálování
|
|
Aktivní komparátor: Ultrazvuková debridement a abrazivní pasta (US+P)
Kvadranty přidělené léčbě US+P prošly následujícími kroky:
|
Aplikace ultrazvukového scaleru na celý chrup s následným odstraněním zbytkového biofilmu a skvrn a vyleštěním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krvácení při sondování (BoP)
Časové okno: dokončení studia, v průměru 18 měsíců
|
Změna procenta míst pozitivních na krvácení při sondování
|
dokončení studia, v průměru 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu plaku (PI)
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie (12 měsíců)
|
Změna procenta místa s plakem.
Výchozí hodnoty budou porovnány s hodnotami zaznamenanými při následných návštěvách.
|
Od základního stavu po dokončení studie (12 měsíců)
|
|
Změna plochy zbytkového plaku (RPA)
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie (12 měsíců)
|
Zbytkový plak po léčbě zaznamenaný pomocí činidla odhalujícího plak, klinických fotografií a analýzy obrazového softwaru
|
Od základního stavu po dokončení studie (12 měsíců)
|
|
Změna úrovně úponu parodontu (PAL)
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie (12 měsíců)
|
Měla by se vypočítat změna průměrné hodnoty PAL pro každého pacienta.
Výchozí hodnoty budou porovnány s hodnotami zaznamenanými při následných návštěvách.
|
Od základního stavu po dokončení studie (12 měsíců)
|
|
Změna hloubky sondování kapes (PPD)
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie (12 měsíců)
|
Změna průměrné hodnoty PPD pro každého pacienta.
Výchozí hodnoty budou porovnány s hodnotami zaznamenanými při následných návštěvách.
|
Od základního stavu po dokončení studie (12 měsíců)
|
|
Doba léčby
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie (12 měsíců)
|
Počítáno v minutách, od otevření randomizační obálky do konce instrumentace.
|
Od základního stavu po dokončení studie (12 měsíců)
|
|
Pohodlí pacienta
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie (12 měsíců)
|
Na začátku a při každé schůzce s odvoláním bude zadán anonymní dotazník.
Skóre je na stupnici: od 0 do 5, kde 0 je minimální nepohodlí a 5 maximální nepohodlí.
|
Od základního stavu po dokončení studie (12 měsíců)
|
|
Pocit čistoty
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie (12 měsíců)
|
Na začátku a při každé schůzce s odvoláním bude zadán anonymní dotazník.
Skóre je na škále 5 pocitů: nedostatečné, dostatečné, průměrné, dobré a optimální.
|
Od základního stavu po dokončení studie (12 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Draenert ME, Jakob M, Kunzelmann KH, Hickel R. The prevalence of tooth hypersensitivity following periodontal therapy with special reference to root scaling. A systematic review of the literature. Am J Dent. 2013 Feb;26(1):21-7.
- Buhler J, Amato M, Weiger R, Walter C. A systematic review on the patient perception of periodontal treatment using air polishing devices. Int J Dent Hyg. 2016 Feb;14(1):4-14. doi: 10.1111/idh.12119. Epub 2015 Jan 23.
- Flemmig TF, Arushanov D, Daubert D, Rothen M, Mueller G, Leroux BG. Randomized controlled trial assessing efficacy and safety of glycine powder air polishing in moderate-to-deep periodontal pockets. J Periodontol. 2012 Apr;83(4):444-52. doi: 10.1902/jop.2011.110367. Epub 2011 Aug 23.
- Camboni S, Donnet M. Tooth Surface Comparison after Air Polishing and Rubber Cup: A Scanning Electron Microscopy Study. J Clin Dent. 2016 Mar;27(1):13-18.
- Kim SY, Kang MK, Kang SM, Kim HE. Effects of ultrasonic instrumentation on enamel surfaces with various defects. Int J Dent Hyg. 2018 May;16(2):219-224. doi: 10.1111/idh.12339. Epub 2018 Mar 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ERICO np: 2637
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zánět dásní
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Německo
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Rakousko, Německo