Effekten av luftpoleringsterapi med full munn erytritolpulver (FM-EPAPT) versus tradisjonell ultrasonisk debridment (UD): en randomisert kontrollert studie. (ERICO)
Tradisjonelle metoder for fjerning av plakk og tannstein involverer bruk av mekaniske og/eller manuelle instrumenter, etterfulgt av overflatepolering med gummikopper og lavt slipende pasta. Disse instrumentene kan forårsake utilsiktet fjerning av hardt tannvev, som emalje, sement og dentin, noe som øker overflateruheten. Dessuten kan de føre til gingival resesjon og påfølgende overfølsomhet og ubehag under behandlingen. Nye minimalt-invasive tilnærminger til fjerning av biofilm har nylig blitt introdusert med sikte på å begrense den negative påvirkningen på det orale vevet. Luftpolering med lavslipende pulver har vist seg egnet for både supra- og sub-gingival plakkfjerning. Bruk av pulver med lav slipeevne kan føre til flere fordeler, som reduksjon av ubehag ved behandling, kortere behandlingstid, mulighet for rengjøring av områder med vanskelig tilgjengelighet og mindre skader på mykt og hardt vev.
Mål: Målet med denne studien er å evaluere effekten av Erithrytol Powder Air-Polishing Therapy med full munn sammenlignet med tradisjonell ultrasonisk debridment (UD) og polering hos pasienter påvirket av gingivitt.
Testhypotese: det er ingen forskjell i klinisk utfall mellom to metoder mot hypotesen om en forskjell når det gjelder endringer i Blending on Probing (BOP).
For å teste denne hypotesen ble pasientene, etter første evaluering, behandlet med delt munn:
- Kontrollgruppen gjennomgår standardprosedyren med ultralyddebridering i full munn og polering med gummikopp og slipepasta.
- Studiegruppen gjennomgår en innovativ prosedyre som involverer luftpolering i full munn etterfulgt av fjerning av ultralydsten.
Oppfølging er planlagt til 2 uker og 1, 3, 6 og 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRØVEDESIGN:
Monosentrisk, pragmatisk, dobbeltblindet, randomisert klinisk studie (RCT) med delt munndesign. Rettssaken vil ha en varighet på ett år.
PRIMÆRE RESULTAT:
- Endring i BoP: endring i prosentandel av steder som er positive til blødning ved sondering.
SEKUNDÆRE RESULTAT:
- Endring i plakkindeks (PI): endring i prosentandel av steder med tilstedeværelse av plakk. Grunnverdier vil bli sammenlignet med verdiene registrert ved oppfølgingsbesøk.
- Endring i restplakkareal (RPA): Etterbehandlingsprosent av tannområdet med gjenværende plakk, visualisert via plakkavslørende middel. Dette vil bli beregnet med dataprogramvareanalyse (ImageJ) på kliniske fotografier.
- Endring i periodontalt tilknytningsnivå (PAL): endring i gjennomsnittsverdi for hver pasient vil bli beregnet. Grunnverdier vil bli sammenlignet med verdiene registrert ved oppfølgingsbesøk.
- Endring i (Pocket Probing Depth) PPD: endring i gjennomsnittsverdi for hver pasient vil bli beregnet. Grunnverdier vil bli sammenlignet med verdiene registrert ved oppfølgingsbesøk.
- Behandlingens varighet: beregnet i minutter. Tiden vil bli registrert fra åpningen av randomiseringskonvolutten til klinikeren er fornøyd med det kliniske resultatet.
- Komfort for pasienten: et anonymt spørreskjema vil bli administrert ved baseline og hver tilbakekallingsavtale.
- Renslighet: et anonymt spørreskjema vil bli administrert ved baseline og hver tilbakekallingsavtale.
STUDIEBEFOLKNING:
41 Systemisk friske pasienter rammet av gingivitt vil bli inkludert i denne studien. Tilstedeværelse av gingivitt er definert som: fravær av sonderingslommedybde (PPD) > 4 mm og tilstedeværelse av BoP >25 %.
INKLUSJONSKRITERIER:
- Pasienter påvirket av gingivitt (BoP >25%);
- Pasienter med minst 5 tenner per kvadrant;
- Systemisk sunt;
- Alder > 18 år;
- Røyker mindre enn 10 sigaretter om dagen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- Magda Mensi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av gingivitt (BoP > 25%);
- Tilstedeværelse av minst 5 tenner per kvadrant;
- Systemisk sunt;
- Alder mellom 20 og 40 år.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av periodontal sykdom, definert som >3 mm med klinisk bindingstap på ethvert sted;
- Tilstedeværelse av faste holdere, kjeveortopedisk apparater eller komplekse protetiske restaureringer;
- Tilstedeværelse av trengsel;
- Gravid eller ammende;
- Allergi mot klorheksidin eller erytritol;
- Røyking >10 sigaretter per dag;
- Uvilje til å gjennomgå den foreslåtte behandlingen og tilbakekallinger;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Erythritol Powder Luftpoleringsterapi med full munn (FM-EPAPT)
Kvadrantene tildelt FM-EPAPT gjennomgikk følgende trinn:
|
Luftpolering vil bli brukt som hovedinstrument for fjerning av biofilm og flekker, etterfulgt av ultralydskalering
|
|
Aktiv komparator: Ultralyddebridering og slipepasta (US+P)
Kvadrantene som ble tildelt US+P-behandling gjennomgikk følgende trinn:
|
Påføring av ultrasonisk scaler på hele tannsettet, etterfulgt av rester av biofilm og flekker fjerning og polering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blødning ved sondering (BoP)
Tidsramme: studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
|
Endring i prosentandel av steder som er positive til blødning ved sondering
|
studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i plakkindeks (PI)
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning (12 måneder)
|
Endring i prosentandel av stedet med plakk.
Grunnverdier vil bli sammenlignet med verdiene registrert i oppfølgingsbesøkene.
|
Fra baseline til studieavslutning (12 måneder)
|
|
Endring i gjenværende plakkområde (RPA)
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning (12 måneder)
|
Resterende plakk etter behandling registrert via plakkavslørende middel, kliniske fotografier og bildeprogramvareanalyse
|
Fra baseline til studieavslutning (12 måneder)
|
|
Endring i periodontalt festenivå (PAL)
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning (12 måneder)
|
Endring i gjennomsnittlig PAL-verdi for hver pasient bør beregnes.
Grunnverdier vil bli sammenlignet med verdiene registrert i oppfølgingsbesøkene.
|
Fra baseline til studieavslutning (12 måneder)
|
|
Endring i Pocket Probing Depth (PPD)
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning (12 måneder)
|
Endring i gjennomsnittlig PPD-verdi for hver pasient.
Grunnverdier vil bli sammenlignet med verdiene registrert i oppfølgingsbesøkene.
|
Fra baseline til studieavslutning (12 måneder)
|
|
Behandlingstid
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning (12 måneder)
|
Beregnet i minutter, fra åpningen av randomiseringskonvolutten til slutten av instrumenteringen.
|
Fra baseline til studieavslutning (12 måneder)
|
|
Komfort for pasienten
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning (12 måneder)
|
Et anonymt spørreskjema vil bli administrert ved baseline og hver tilbakekallingsavtale.
Poengsummen er på en skala: fra 0 til 5, hvor 0 er minimum ubehag og 5 er maksimalt ubehag.
|
Fra baseline til studieavslutning (12 måneder)
|
|
Følelse av renslighet
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning (12 måneder)
|
Et anonymt spørreskjema vil bli administrert ved baseline og hver tilbakekallingsavtale.
Poengsummen er på en skala fra 5 følelser: utilstrekkelig, tilstrekkelig, gjennomsnittlig, bra og optimal.
|
Fra baseline til studieavslutning (12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Draenert ME, Jakob M, Kunzelmann KH, Hickel R. The prevalence of tooth hypersensitivity following periodontal therapy with special reference to root scaling. A systematic review of the literature. Am J Dent. 2013 Feb;26(1):21-7.
- Buhler J, Amato M, Weiger R, Walter C. A systematic review on the patient perception of periodontal treatment using air polishing devices. Int J Dent Hyg. 2016 Feb;14(1):4-14. doi: 10.1111/idh.12119. Epub 2015 Jan 23.
- Flemmig TF, Arushanov D, Daubert D, Rothen M, Mueller G, Leroux BG. Randomized controlled trial assessing efficacy and safety of glycine powder air polishing in moderate-to-deep periodontal pockets. J Periodontol. 2012 Apr;83(4):444-52. doi: 10.1902/jop.2011.110367. Epub 2011 Aug 23.
- Camboni S, Donnet M. Tooth Surface Comparison after Air Polishing and Rubber Cup: A Scanning Electron Microscopy Study. J Clin Dent. 2016 Mar;27(1):13-18.
- Kim SY, Kang MK, Kang SM, Kim HE. Effects of ultrasonic instrumentation on enamel surfaces with various defects. Int J Dent Hyg. 2018 May;16(2):219-224. doi: 10.1111/idh.12339. Epub 2018 Mar 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ERICO np: 2637
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .