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Die Wirksamkeit der Air-Polishing-Therapie mit Vollmund-Erythritol-Pulver (FM-EPAPT) im Vergleich zum traditionellen Ultraschall-Debridment (UD): eine randomisierte kontrollierte Studie. (ERICO)

13. Juli 2020 aktualisiert von: Magda Mensi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Herkömmliche Methoden zur Entfernung von Plaque und Zahnstein umfassen die Verwendung mechanischer und/oder manueller Instrumente, gefolgt von einer Oberflächenpolitur mit Gummikelchen und schwach abrasiven Pasten. Diese Instrumente können die unbeabsichtigte Entfernung von hartem Zahngewebe wie Schmelz, Zement und Dentin verursachen und die Oberflächenrauheit erhöhen. Darüber hinaus können sie zu Zahnfleischrückgang und daraus resultierender Überempfindlichkeit und Beschwerden während der Behandlung führen. Kürzlich wurden neue minimal-invasive Ansätze zur Biofilmentfernung eingeführt, um die negativen Auswirkungen auf das Mundgewebe zu begrenzen. Air-Polishing mit Pulvern mit geringer Abrasivität hat sich sowohl für die supra- als auch für die subgingivale Plaqueentfernung als geeignet erwiesen. Die Verwendung von Pulvern mit geringer Abrasivität könnte zu mehreren Vorteilen führen, wie z. B. Verringerung der Behandlungsbeschwerden, kürzere Behandlungszeit, die Möglichkeit, schwer zugängliche Bereiche und geringfügige Schäden an Weich- und Hartgeweben zu reinigen.

Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Full Mouth Erithrytol Powder Air-Polishing-Therapie im Vergleich zu herkömmlichem Ultraschall-Debridment (UD) und Polieren bei Patienten mit Gingivitis zu bewerten.

Testhypothese: Es gibt keinen Unterschied im klinischen Ergebnis zwischen zwei Methoden gegenüber der Hypothese eines Unterschieds in Bezug auf Änderungen des Blending on Probing (BOP).

Um diese Hypothese zu testen, wurden die Patienten nach der ersten Untersuchung in Split Mouth behandelt:

  • Die Kontrollgruppe wird dem Standardverfahren mit Ultraschall-Debridement im gesamten Mund und Polieren mit Gummikelch und Schleifpaste unterzogen.
  • Die Studiengruppe wurde einem innovativen Verfahren unterzogen, bei dem der gesamte Mund mit Air-Polishing behandelt wurde, gefolgt von einer Zahnsteinentfernung mit Ultraschall.

Follow-ups sind nach 2 Wochen und 1, 3, 6 und 12 Monaten geplant.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TESTDESIGN:

Monozentrische, pragmatische, doppelblinde, randomisierte klinische Studie (RCT) mit Split-Mouth-Design. Die Studie wird ein Jahr dauern.

PRIMÄRES ERGEBNIS:

- Änderung des BoP: Änderung des Prozentsatzes der Stellen, die bei der Sondierung bluten.

SEKUNDÄRE ERGEBNISSE:

  • Änderung des Plaque-Index (PI): Änderung des Prozentsatzes der Stellen mit vorhandener Plaque. Die Ausgangswerte werden mit den Werten verglichen, die bei Folgebesuchen aufgezeichnet wurden.
  • Veränderung der Restplaquefläche (RPA): Prozentualer Anteil der Zahnfläche nach der Behandlung mit Restplaque, sichtbar gemacht durch Plaque-Disclosing Agent. Dies wird mit einer Computersoftwareanalyse (ImageJ) auf klinischen Fotos berechnet.
  • Änderung des parodontalen Attachmentlevels (PAL): Die Änderung des Mittelwerts für jeden Patienten wird berechnet. Die Ausgangswerte werden mit den Werten verglichen, die bei Folgebesuchen aufgezeichnet wurden.
  • Änderung der (Taschensondierungstiefe) PPD: Die Änderung des Mittelwerts für jeden Patienten wird berechnet. Die Ausgangswerte werden mit den Werten verglichen, die bei Folgebesuchen aufgezeichnet wurden.
  • Dauer der Behandlung: berechnet in Minuten. Die Zeit wird ab dem Öffnen des Randomisierungsumschlags aufgezeichnet, bis der Kliniker mit dem klinischen Ergebnis zufrieden ist.
  • Komfort des Patienten: Ein anonymer Fragebogen wird zu Studienbeginn und bei jedem Recall-Termin durchgeführt.
  • Gefühl der Sauberkeit: Ein anonymer Fragebogen wird zu Studienbeginn und bei jedem Recall-Termin durchgeführt.

STUDIENBEVÖLKERUNG:

41 systemgesunde Patienten mit Gingivitis werden in diese Studie eingeschlossen. Das Vorhandensein einer Gingivitis ist definiert als: Fehlen einer Sondierungstaschentiefe (PPD) > 4 mm und Vorhandensein von BoP > 25 %.

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Patienten mit Gingivitis (BoP >25%);
  • Patienten mit mindestens 5 Zähnen pro Quadrant;
  • Systemisch gesund;
  • Alter > 18 Jahre;
  • Weniger als 10 Zigaretten am Tag rauchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • Magda Mensi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Gingivitis (BoP > 25 %);
  • Vorhandensein von mindestens 5 Zähnen pro Quadrant;
  • Systemisch gesund;
  • Alter zwischen 20 und 40 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Parodontalerkrankung, definiert als > 3 mm klinischer Attachmentverlust an irgendeiner Stelle;
  • Vorhandensein von festsitzenden Retainern, kieferorthopädischen Geräten oder komplexen prothetischen Restaurationen;
  • Vorhandensein von Gedränge;
  • Schwanger oder stillend;
  • Allergie gegen Chlorhexidin oder Erythrit;
  • Rauchen >10 Zigaretten pro Tag;
  • Unwilligkeit, sich der vorgeschlagenen Behandlung und Rückrufen zu unterziehen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Air-Polishing-Therapie mit Erythritol-Pulver im Vollmund (FM-EPAPT)

Die dem FM-EPAPT zugeordneten Quadranten wurden den folgenden Schritten unterzogen:

  • Dekontamination von Weichteilen mit Air-Polishing und Erythritol-Pulver;
  • Biofilm zur supragingivalen Entfernung mit Air-Polishing und Erythritol-Pulver;
  • Subgingivale Biofilmentfernung mit Air-Polishing und Erythritol;
  • Zahnsteinentfernung mit einem piezokeramischen Scaler.
Gerät: AIRFLOW® mit PLUS®-Pulver und PIEZON®-Scaler
Air-Polishing wird als Hauptinstrument zur Entfernung von Biofilm und Flecken verwendet, gefolgt von Ultraschall-Scaling
Aktiver Komparator: Ultraschall-Debridement und Schleifpaste (US+P)

Die der US+P-Behandlung zugewiesenen Quadranten wurden den folgenden Schritten unterzogen:

  • Vollmund-Ultraschall-Debridement mit piezokeramischem Scaler;
  • Plaque-Entfernung und Politur mit Weichgummikelch und Polierpaste mit niedrigem RDA-Wert
Gerät: PIEZON® Scaler und Gummitopf mit Schleifpaste
Auftragen von Ultraschall-Scaler auf das gesamte Gebiss, gefolgt von Entfernung von Restbiofilm und Verfärbungen und Politur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Blutung beim Sondieren (BoP)
Zeitfenster: Studienabschluss, durchschnittlich 18 Monate
Änderung des Prozentsatzes der Stellen, die beim Sondieren positiv für Blutungen sind
Studienabschluss, durchschnittlich 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienabschluss (12 Monate)
Änderung des Prozentsatzes der Stelle mit Plaque. Die Ausgangswerte werden mit den Werten verglichen, die bei den Nachuntersuchungen aufgezeichnet wurden.
Von der Baseline bis zum Studienabschluss (12 Monate)
Veränderung der verbleibenden Plaquefläche (RPA)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienabschluss (12 Monate)
Restplaque nach der Behandlung, aufgezeichnet mit Plaque-Disclosing-Agent, klinischen Fotos und Bildsoftwareanalyse
Von der Baseline bis zum Studienabschluss (12 Monate)
Veränderung des parodontalen Attachmentlevels (PAL)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienabschluss (12 Monate)
Die Veränderung des mittleren PAL-Werts sollte für jeden Patienten berechnet werden. Die Ausgangswerte werden mit den Werten verglichen, die bei den Nachuntersuchungen aufgezeichnet wurden.
Von der Baseline bis zum Studienabschluss (12 Monate)
Änderung der Taschensondierungstiefe (PPD)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienabschluss (12 Monate)
Änderung des mittleren PPD-Werts für jeden Patienten. Die Ausgangswerte werden mit den Werten verglichen, die bei den Nachuntersuchungen aufgezeichnet wurden.
Von der Baseline bis zum Studienabschluss (12 Monate)
Behandlungszeit
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienabschluss (12 Monate)
Berechnet in Minuten, vom Öffnen der Randomisierungshülle bis zum Ende der Instrumentierung.
Von der Baseline bis zum Studienabschluss (12 Monate)
Komfort des Patienten
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienabschluss (12 Monate)
Ein anonymer Fragebogen wird zu Studienbeginn und bei jedem Recall-Termin durchgeführt. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 0 bis 5, wobei 0 das minimale Unbehagen und 5 das maximale Unbehagen bedeutet.
Von der Baseline bis zum Studienabschluss (12 Monate)
Gefühl von Sauberkeit
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienabschluss (12 Monate)
Ein anonymer Fragebogen wird zu Studienbeginn und bei jedem Recall-Termin durchgeführt. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 5 Gefühlen: unzureichend, ausreichend, durchschnittlich, gut und optimal.
Von der Baseline bis zum Studienabschluss (12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Ermittler

  • Hauptermittler: Magda Mensi, Asst Spedali Civili Di Brescia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERICO np: 2637

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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