Эффективность воздушной полировки порошка эритрита во рту (FM-EPAPT) по сравнению с традиционной ультразвуковой санацией (UD): рандомизированное контролируемое исследование. (ERICO)
Традиционные методы удаления зубного налета и зубного камня включают использование механических и/или ручных инструментов с последующей полировкой поверхности резиновыми чашечками и пастами с низкой абразивностью. Эти инструменты могут вызвать непреднамеренное удаление твердых тканей зуба, таких как эмаль, цемент и дентин, увеличивая шероховатость поверхности. Более того, они могут привести к рецессии десны и, как следствие, повышенной чувствительности и дискомфорту во время лечения. Недавно были внедрены новые минимально инвазивные подходы к удалению биопленки с целью ограничения негативного воздействия на ткани полости рта. Доказано, что воздушная полировка порошками с низкой абразивностью подходит как для наддесневого, так и поддесневого удаления зубного налета. Использование низкоабразивных порошков может дать ряд преимуществ, таких как снижение дискомфорта при лечении, сокращение времени лечения, возможность очистки труднодоступных мест и незначительных повреждений мягких и твердых тканей.
Цель: целью данного исследования является оценка эффективности воздушно-полирующей терапии порошком эритритола во всю полость рта по сравнению с традиционной ультразвуковой санацией (UD) и полировкой у пациентов, страдающих гингивитом.
Гипотеза теста: нет никакой разницы в клиническом исходе между двумя методами против гипотезы о различии с точки зрения изменений в смешивании при зондировании (BOP).
Чтобы проверить эту гипотезу, пациенты при первоначальном обследовании лечились с разделенным ртом:
- Контрольная группа прошла стандартную процедуру ультразвуковой обработки всего рта и полировки резиновой чашкой и абразивной пастой.
- Исследовательская группа проходит инновационную процедуру, включающую очистку ротовой полости воздухом с последующим удалением зубного камня ультразвуком.
Последующие наблюдения запланированы через 2 недели и 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ПРОБНЫЙ ДИЗАЙН:
Моноцентрическое, прагматическое, двойное слепое, рандомизированное клиническое исследование (РКИ) с раздельным дизайном. Судебный процесс будет длиться один год.
ОСНОВНОЙ РЕЗУЛЬТАТ:
- Изменение BoP: изменение процента участков с положительным кровотечением при зондировании.
ВТОРИЧНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ:
- Изменение индекса зубного налета (PI): изменение процента участков с наличием зубного налета. Исходные значения будут сравниваться со значениями, зарегистрированными при последующих посещениях.
- Изменение площади остаточного налета (RPA): процент площади зуба после лечения с остаточным налетом, визуализируемый с помощью агента, раскрывающего налет. Это будет рассчитано с помощью компьютерного программного анализа (ImageJ) на клинических фотографиях.
- Изменение уровня пародонтального прикрепления (PAL): будет рассчитано изменение среднего значения для каждого пациента. Исходные значения будут сравниваться со значениями, зарегистрированными при последующих посещениях.
- Изменение (глубина зондирования кармана) PPD: будет рассчитано изменение среднего значения для каждого пациента. Исходные значения будут сравниваться со значениями, зарегистрированными при последующих посещениях.
- Продолжительность лечения: исчисляется в минутах. Время будет регистрироваться, начиная с открытия конверта для рандомизации и до тех пор, пока врач не будет удовлетворен клиническим результатом.
- Комфорт пациента: анонимный опросник будет проводиться на исходном уровне и при каждом повторном приеме.
- Ощущение чистоты: анонимная анкета будет проводиться на исходном уровне и при каждом повторном приеме.
ИССЛЕДУЕМОЕ НАСЕЛЕНИЕ:
41 Системно здоровые пациенты, страдающие гингивитом, будут включены в это исследование. Наличие гингивита определяется как: отсутствие глубины кармана при зондировании (PPD)> 4 мм и наличие BoP> 25%.
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Пациенты, страдающие гингивитом (BoP> 25%);
- Пациенты с не менее чем 5 зубами в квадранте;
- Системно здоровый;
- Возраст > 18 лет;
- Курение менее 10 сигарет в день.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Италия, 25123
- Magda Mensi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика гингивита (BoP > 25%);
- Наличие не менее 5 зубов на квадрант;
- Системно здоровый;
- Возраст от 20 до 40 лет.
Критерий исключения:
- Наличие заболевания пародонта, определяемое как потеря клинического прикрепления > 3 мм в любом месте;
- Наличие несъемных ретейнеров, ортодонтических аппаратов или сложных ортопедических реставраций;
- Наличие скученности;
- Беременные или кормящие;
- Аллергия на хлоргексидин или эритрит;
- Курение >10 сигарет в день;
- Нежелание подвергаться предложенному лечению и отзывам;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эритритоловая воздушная полирующая терапия с полным ртом (FM-EPAPT)
Квадранты, выделенные для FM-EPAPT, прошли следующие этапы:
|
Воздушная полировка будет использоваться в качестве основного инструмента для удаления биопленки и пятен с последующим ультразвуковым масштабированием.
|
|
Активный компаратор: Ультразвуковая обработка и абразивная паста (US+P)
Квадранты, отведенные для лечения УЗ+Ф, прошли следующие этапы:
|
Нанесение ультразвукового скейлера на весь зубной ряд с последующим удалением остаточной биопленки и пятен и полировкой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение кровотечения при зондировании (BoP)
Временное ограничение: окончание обучения, в среднем 18 месяцев
|
Изменение процента участков, положительных на кровотечение при зондировании
|
окончание обучения, в среднем 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса зубного налета (PI)
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (12 месяцев)
|
Изменение процента участка с налетом.
Исходные значения будут сравниваться со значениями, зарегистрированными во время последующих посещений.
|
От исходного уровня до завершения исследования (12 месяцев)
|
|
Изменение площади остаточной бляшки (RPA)
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (12 месяцев)
|
Остаточный налет после лечения, зарегистрированный с помощью агента, обнаруживающего налет, клинических фотографий и программного анализа изображений
|
От исходного уровня до завершения исследования (12 месяцев)
|
|
Изменение уровня пародонтального прикрепления (PAL)
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (12 месяцев)
|
Необходимо рассчитать изменение среднего значения PAL для каждого пациента.
Исходные значения будут сравниваться со значениями, зарегистрированными во время последующих посещений.
|
От исходного уровня до завершения исследования (12 месяцев)
|
|
Изменение глубины зондирования кармана (PPD)
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (12 месяцев)
|
Изменение среднего значения PPD для каждого пациента.
Исходные значения будут сравниваться со значениями, зарегистрированными во время последующих посещений.
|
От исходного уровня до завершения исследования (12 месяцев)
|
|
Время лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (12 месяцев)
|
Рассчитывается в минутах от открытия конверта рандомизации до окончания инструментальной обработки.
|
От исходного уровня до завершения исследования (12 месяцев)
|
|
Комфорт пациента
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (12 месяцев)
|
Анонимный вопросник будет вводиться на исходном уровне и при каждом повторном приеме.
Оценка проводится по шкале: от 0 до 5, где 0 — минимальный дискомфорт, 5 — максимальный дискомфорт.
|
От исходного уровня до завершения исследования (12 месяцев)
|
|
Ощущение чистоты
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (12 месяцев)
|
Анонимный вопросник будет вводиться на исходном уровне и при каждом повторном приеме.
Оценка производится по пятибалльной шкале: недостаточное, достаточное, среднее, хорошее и оптимальное.
|
От исходного уровня до завершения исследования (12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Draenert ME, Jakob M, Kunzelmann KH, Hickel R. The prevalence of tooth hypersensitivity following periodontal therapy with special reference to root scaling. A systematic review of the literature. Am J Dent. 2013 Feb;26(1):21-7.
- Buhler J, Amato M, Weiger R, Walter C. A systematic review on the patient perception of periodontal treatment using air polishing devices. Int J Dent Hyg. 2016 Feb;14(1):4-14. doi: 10.1111/idh.12119. Epub 2015 Jan 23.
- Flemmig TF, Arushanov D, Daubert D, Rothen M, Mueller G, Leroux BG. Randomized controlled trial assessing efficacy and safety of glycine powder air polishing in moderate-to-deep periodontal pockets. J Periodontol. 2012 Apr;83(4):444-52. doi: 10.1902/jop.2011.110367. Epub 2011 Aug 23.
- Camboni S, Donnet M. Tooth Surface Comparison after Air Polishing and Rubber Cup: A Scanning Electron Microscopy Study. J Clin Dent. 2016 Mar;27(1):13-18.
- Kim SY, Kang MK, Kang SM, Kim HE. Effects of ultrasonic instrumentation on enamel surfaces with various defects. Int J Dent Hyg. 2018 May;16(2):219-224. doi: 10.1111/idh.12339. Epub 2018 Mar 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ERICO np: 2637
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .