Täyssuun erytritolijauheen ilmakiillotusterapian (FM-EPAPT) tehokkuus verrattuna perinteiseen ultraäänipuhdistukseen (UD): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. (ERICO)
Perinteiset plakin ja hammaskiven poistomenetelmät sisältävät mekaanisten ja/tai manuaalisten instrumenttien käytön, minkä jälkeen pinta kiillotetaan kumikupeilla ja vähän hankaavilla tahnoilla. Nämä instrumentit voivat aiheuttaa tahattoman kovan hammaskudoksen, kuten emalin, sementin ja dentiinin, poiston, mikä lisää pinnan karheutta. Lisäksi ne voivat johtaa ikenien lamaan ja siitä johtuvaan yliherkkyyteen ja epämukavuuteen hoidon aikana. Uusia minimaalisesti invasiivisia lähestymistapoja biofilmin poistoon on äskettäin otettu käyttöön tarkoituksena rajoittaa kielteistä vaikutusta suukudokseen. Ilmakiillotus vähän hankaavilla jauheilla on todistetusti sopiva sekä supra- että subgingivaalisen plakin poistoon. Vähän hankaavien jauheiden käyttö voi johtaa useisiin etuihin, kuten hoidon epämukavuuden vähentämiseen, lyhyempään hoitoaikaan, mahdollisuuteen puhdistaa vaikeapääsyisiä alueita ja pieniä vaurioita pehmeissä ja kovissa kudoksissa.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Full Mouth Erithrytol Powder Air-Polishing Therapyn tehokkuutta verrattuna perinteiseen ultraäänipuhdistukseen (UD) ja kiillotukseen ientulehduksesta kärsivillä potilailla.
Testihypoteesi: kahden menetelmän kliinisissä tuloksissa ei ole eroa verrattuna hypoteesiin, joka koskee eroa Blending on Probingin (BOP) muutoksissa.
Tämän hypoteesin testaamiseksi potilaita hoidettiin alustavassa arvioinnissa suuhalkeineen:
- Kontrolliryhmä käy läpi standarditoimenpiteen kokosuun ultraäänipuhdistuksella ja kiillotuksella kumikupilla ja hankaavalla tahnalla.
- Tutkimusryhmä käy läpi innovatiivista toimenpidettä, johon kuuluu koko suun ilmakiillotus ja sen jälkeen ultraäänikiven poisto.
Seuranta on suunniteltu 2 viikon ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
KOKEISUUNNITTELU:
Yksikeskeinen, käytännöllinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT), jossa on jaettu suu. Oikeudenkäynti kestää vuoden.
ENSISIJAINEN TULOS:
- Muutos maksutaseessa: muutos niiden kohtien prosenttiosuudessa, jotka ovat positiivisia verenvuodolle koettaessa.
TOISIJAISET TULOKSET:
- Plakkiindeksin muutos (PI): muutos plakkia sisältävien kohtien prosenttiosuudessa. Perusarvoja verrataan seurantakäynneillä kirjattuihin arvoihin.
- Muutos jäännösplakkialueella (RPA): Hoidon jälkeinen prosenttiosuus hammasalueesta, jossa on plakkia, visualisoituna plakkia paljastavalla aineella. Tämä lasketaan tietokoneohjelmistoanalyysillä (ImageJ) kliinisistä valokuvista.
- Muutos parodontaalisen kiinnitystason (PAL) tasossa: kunkin potilaan keskiarvon muutos lasketaan. Perusarvoja verrataan seurantakäynneillä kirjattuihin arvoihin.
- Muutos PPD:ssä (Pocket Probing Depth): kunkin potilaan keskiarvon muutos lasketaan. Perusarvoja verrataan seurantakäynneillä kirjattuihin arvoihin.
- Hoidon kesto: lasketaan minuutteina. Aika kirjataan satunnaiskirjekuoren avaamisesta siihen asti, kunnes lääkäri on tyytyväinen kliiniseen tulokseen.
- Potilaan mukavuus: Anonyymi kyselylomake lähetetään lähtötilanteessa ja jokaisessa muistutuskäynnissä.
- Puhtauden tunne: Anonyymi kyselylomake täytetään lähtötilanteessa ja jokaisessa takaisinkutsutapaamisessa.
OPINTOJEN VÄESTÖ:
41 systeemisesti tervettä ientulehduksesta kärsivää potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Ientulehduksen esiintyminen määritellään seuraavasti: Probing taskun syvyys (PPD) > 4 mm ja BoP > 25 %.
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Potilaat, joilla on ientulehdus (BoP > 25 %);
- Potilaat, joilla on vähintään 5 hammasta kvadrantissa;
- Systeemisesti terve;
- Ikä > 18 vuotta;
- Polttaa alle 10 savuketta päivässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- Magda Mensi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ientulehduksen diagnoosi (BoP > 25 %);
- Vähintään 5 hammasta kvadrantissa;
- Systeemisesti terve;
- Ikä 20-40 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Parodontaalisairaus, joka määritellään > 3 mm:n kliinisen kiinnittymisen menetykseksi missä tahansa kohdassa;
- Kiinteiden pidikkeiden, oikomislaitteiden tai monimutkaisten proteettisten täytteiden läsnäolo;
- tungosta;
- Raskaana oleva tai imettävä;
- Allergia klooriheksidiinille tai erytritolille;
- Tupakointi > 10 savuketta päivässä;
- Haluttomuus mennä ehdotettuun hoitoon ja takaisinvedot;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täyssuun erytritolijauhe-ilmakiillotusterapia (FM-EPAPT)
FM-EPAPT:lle allokoidut kvadrantit käyvät läpi seuraavat vaiheet:
|
Ilmakiillotusta käytetään pääasiallisena välineenä biofilmin ja tahrojen poistoon, jota seuraa ultraäänihionta
|
|
Active Comparator: Ultraäänipuhdistus ja hiontatahna (US+P)
US+P-hoitoon allokoidut kvadrantit käyvät läpi seuraavat vaiheet:
|
Ultraäänikiven levitys koko hampaille, jonka jälkeen jäännösbiofilmi ja -tahrat poistetaan ja kiillotetaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos verenvuodossa koettimessa (BoP)
Aikaikkuna: opintojen loppuun, keskimäärin 18 kuukautta
|
Muutos sellaisten kohtien prosenttiosuudessa, jotka ovat positiivisia verenvuodolle koettaessa
|
opintojen loppuun, keskimäärin 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakkiindeksin (PI) muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (12 kuukautta)
|
Muutos plaketin prosenttiosuudessa.
Perusarvoja verrataan seurantakäynneillä kirjattuihin arvoihin.
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (12 kuukautta)
|
|
Muutos jäännösplakkialueella (RPA)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (12 kuukautta)
|
Hoidon jälkeinen jäännösplakki, joka on tallennettu plakkia paljastavalla aineella, kliinisillä valokuvilla ja kuvaohjelmistoanalyysillä
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (12 kuukautta)
|
|
Muutos periodontaalisessa kiinnitystasossa (PAL)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (12 kuukautta)
|
Jokaisen potilaan PAL-arvon muutos on laskettava.
Perusarvoja verrataan seurantakäynneillä kirjattuihin arvoihin.
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (12 kuukautta)
|
|
Pocket Probing Depth (PPD) -muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (12 kuukautta)
|
Muutos keskimääräisessä PPD-arvossa jokaiselle potilaalle.
Perusarvoja verrataan seurantakäynneillä kirjattuihin arvoihin.
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (12 kuukautta)
|
|
Hoidon aika
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (12 kuukautta)
|
Laskettu minuutteina satunnaiskirjekuoren avaamisesta instrumentoinnin loppuun.
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (12 kuukautta)
|
|
Potilaan mukavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (12 kuukautta)
|
Anonyymi kyselylomake täytetään lähtötilanteessa ja jokaisen takaisinkutsuajan yhteydessä.
Pistemäärä on asteikolla: 0-5, jossa 0 on pienin epämukavuus ja 5 suurin epämukavuus.
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (12 kuukautta)
|
|
Puhtauden tunne
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (12 kuukautta)
|
Anonyymi kyselylomake täytetään lähtötilanteessa ja jokaisen takaisinkutsuajan yhteydessä.
Pistemäärä on viiden tunteen asteikolla: riittämätön, riittävä, keskimääräinen, hyvä ja optimaalinen.
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Draenert ME, Jakob M, Kunzelmann KH, Hickel R. The prevalence of tooth hypersensitivity following periodontal therapy with special reference to root scaling. A systematic review of the literature. Am J Dent. 2013 Feb;26(1):21-7.
- Buhler J, Amato M, Weiger R, Walter C. A systematic review on the patient perception of periodontal treatment using air polishing devices. Int J Dent Hyg. 2016 Feb;14(1):4-14. doi: 10.1111/idh.12119. Epub 2015 Jan 23.
- Flemmig TF, Arushanov D, Daubert D, Rothen M, Mueller G, Leroux BG. Randomized controlled trial assessing efficacy and safety of glycine powder air polishing in moderate-to-deep periodontal pockets. J Periodontol. 2012 Apr;83(4):444-52. doi: 10.1902/jop.2011.110367. Epub 2011 Aug 23.
- Camboni S, Donnet M. Tooth Surface Comparison after Air Polishing and Rubber Cup: A Scanning Electron Microscopy Study. J Clin Dent. 2016 Mar;27(1):13-18.
- Kim SY, Kang MK, Kang SM, Kim HE. Effects of ultrasonic instrumentation on enamel surfaces with various defects. Int J Dent Hyg. 2018 May;16(2):219-224. doi: 10.1111/idh.12339. Epub 2018 Mar 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERICO np: 2637
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .