Skuteczność terapii polerowania powietrzem w proszku z erytrytolem (FM-EPAPT) w porównaniu z tradycyjnym oczyszczaniem ultradźwiękowym (UD): randomizowane badanie kontrolowane. (ERICO)
Tradycyjne metody usuwania płytki nazębnej i kamienia nazębnego obejmują użycie narzędzi mechanicznych i/lub ręcznych, a następnie polerowanie powierzchni za pomocą gumowych gąbek i past o niskiej ścieralności. Instrumenty te mogą powodować niezamierzone usuwanie twardych tkanek zęba, takich jak szkliwo, cement i zębina, zwiększając szorstkość powierzchni. Ponadto mogą prowadzić do recesji dziąseł, a w konsekwencji nadwrażliwości i dyskomfortu podczas leczenia. Ostatnio wprowadzono nowe, małoinwazyjne metody usuwania biofilmu, mające na celu ograniczenie negatywnego wpływu na tkankę jamy ustnej. Polerowanie powietrzem przy użyciu proszków o niskiej ścieralności sprawdziło się zarówno w usuwaniu płytki nazębnej nad-, jak i poddziąsłowej. Zastosowanie proszków o niskiej ścieralności może przynieść szereg korzyści, takich jak zmniejszenie dyskomfortu zabiegu, skrócenie czasu zabiegu, możliwość oczyszczenia trudno dostępnych miejsc oraz niewielkie uszkodzenia tkanek miękkich i twardych.
Cel: celem tego badania jest ocena skuteczności zabiegu polerowania powietrzem w proszku Erytrytolu w porównaniu z tradycyjnym oczyszczaniem ultradźwiękowym (UD) i polerowaniem u pacjenta dotkniętego zapaleniem dziąseł.
Hipoteza testu: nie ma różnicy w wyniku klinicznym między dwiema metodami w porównaniu z hipotezą różnicy pod względem zmian w mieszaniu podczas sondowania (BOP).
Aby przetestować tę hipotezę, pacjenci, po wstępnej ocenie, byli leczeni z rozszczepionymi ustami:
- Grupa kontrolna poddana standardowemu zabiegowi ultradźwiękowego oczyszczenia całej jamy ustnej i polerowania za pomocą gumowej bańki i pasty ściernej.
- Grupa badana poddana innowacyjnemu zabiegowi piaskowania całej jamy ustnej, a następnie ultradźwiękowemu usuwaniu kamienia nazębnego.
Kontrole zaplanowano po 2 tygodniach i 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
PROJEKT PRÓBNY:
Monocentryczne, pragmatyczne, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kliniczne (RCT) z podziałem ust. Proces będzie trwał rok.
GŁÓWNY WYNIK:
- Zmiana w BoP: zmiana odsetka miejsc dodatnich z krwawieniem podczas sondowania.
WYNIKI DODATKOWE:
- Zmiana wskaźnika płytki nazębnej (PI): zmiana procentowa miejsc z obecnością płytki nazębnej. Wartości wyjściowe zostaną porównane z wartościami zarejestrowanymi podczas wizyt kontrolnych.
- Zmiana w obszarze resztkowej płytki nazębnej (RPA): odsetek powierzchni zęba z resztkową płytką nazębną po leczeniu, uwidoczniony za pomocą środka ujawniającego płytkę nazębną. Zostanie to obliczone za pomocą analizy oprogramowania komputerowego (ImageJ) na zdjęciach klinicznych.
- Zmiana poziomu przyczepu przyzębia (PAL): zostanie obliczona zmiana średniej wartości dla każdego pacjenta. Wartości wyjściowe zostaną porównane z wartościami zarejestrowanymi podczas wizyt kontrolnych.
- Zmiana w (głębokości sondowania kieszeni) PPD: zmiana średniej wartości dla każdego pacjenta zostanie obliczona. Wartości wyjściowe zostaną porównane z wartościami zarejestrowanymi podczas wizyt kontrolnych.
- Czas trwania zabiegu: liczony w minutach. Rejestrowany będzie czas, począwszy od otwarcia koperty randomizacyjnej do chwili, gdy klinicysta będzie zadowolony z wyniku klinicznego.
- Komfort pacjenta: anonimowy kwestionariusz zostanie przeprowadzony na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej.
- Poczucie czystości: anonimowy kwestionariusz zostanie przeprowadzony na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej.
BADANA POPULACJA:
Do badania zostanie włączonych 41 ogólnoustrojowo zdrowych pacjentów dotkniętych zapaleniem dziąseł. Obecność zapalenia dziąseł definiuje się jako: brak głębokości kieszonek dziąsłowych (PPD) > 4 mm i obecność BoP > 25%.
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Pacjenci dotknięci zapaleniem dziąseł (BoP >25%);
- Pacjenci z co najmniej 5 zębami na kwadrant;
- Systemowo zdrowy;
- Wiek > 18 lat;
- Palenie mniej niż 10 papierosów dziennie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Włochy, 25123
- Magda Mensi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie zapalenia dziąseł (BoP > 25%);
- Obecność co najmniej 5 zębów na kwadrant;
- Systemowo zdrowy;
- Wiek od 20 do 40 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność choroby przyzębia, zdefiniowana jako kliniczna utrata przyczepu powyżej 3 mm w dowolnym miejscu;
- Obecność stałych aparatów retencyjnych, aparatów ortodontycznych lub złożonych uzupełnień protetycznych;
- Obecność zatłoczenia;
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Alergia na chlorheksydynę lub erytrytol;
- Palenie >10 papierosów dziennie;
- Niechęć do poddania się proponowanemu leczeniu i wycofania;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pełnousta Erytrytol w proszku Terapia polerowania powietrzem (FM-EPAPT)
Kwadranty przydzielone do FM-EPAPT przeszły następujące etapy:
|
Jako główne narzędzie do usuwania biofilmu i plam zostanie użyte piaskowanie, a następnie skaling ultradźwiękowy
|
|
Aktywny komparator: Oczyszczanie ultradźwiękowe i pasta ścierna (US+P)
Kwadranty przydzielone do leczenia US+P przeszły następujące etapy:
|
Nałożenie skalera ultradźwiękowego na całe uzębienie, a następnie usunięcie resztek biofilmu i przebarwień oraz wypolerowanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana krwawienia podczas sondowania (BoP)
Ramy czasowe: ukończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
Zmiana odsetka miejsc z dodatnim krwawieniem podczas sondowania
|
ukończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (12 miesięcy)
|
Zmiana procentowa miejsca z płytką nazębną.
Wartości wyjściowe zostaną porównane z wartościami zarejestrowanymi podczas wizyt kontrolnych.
|
Od punktu początkowego do zakończenia badania (12 miesięcy)
|
|
Zmiana resztkowej powierzchni płytki nazębnej (RPA)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (12 miesięcy)
|
Resztkowa płytka nazębna zarejestrowana za pomocą środka ujawniającego płytkę nazębną, zdjęcia kliniczne i oprogramowanie do analizy obrazu
|
Od punktu początkowego do zakończenia badania (12 miesięcy)
|
|
Zmiana poziomu przyczepu przyzębia (PAL)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (12 miesięcy)
|
Należy obliczyć zmianę średniej wartości PAL dla każdego pacjenta.
Wartości wyjściowe zostaną porównane z wartościami zarejestrowanymi podczas wizyt kontrolnych.
|
Od punktu początkowego do zakończenia badania (12 miesięcy)
|
|
Zmiana głębokości sondowania kieszeni (PPD)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (12 miesięcy)
|
Zmiana średniej wartości PPD dla każdego pacjenta.
Wartości wyjściowe zostaną porównane z wartościami zarejestrowanymi podczas wizyt kontrolnych.
|
Od punktu początkowego do zakończenia badania (12 miesięcy)
|
|
Czas leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (12 miesięcy)
|
Obliczona w minutach, od otwarcia koperty randomizacyjnej do końca oprzyrządowania.
|
Od punktu początkowego do zakończenia badania (12 miesięcy)
|
|
Komfort pacjenta
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (12 miesięcy)
|
Anonimowy kwestionariusz zostanie przeprowadzony na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej.
Wynik jest w skali: od 0 do 5, gdzie 0 to minimalny dyskomfort, a 5 maksymalny dyskomfort.
|
Od punktu początkowego do zakończenia badania (12 miesięcy)
|
|
Uczucie czystości
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (12 miesięcy)
|
Anonimowy kwestionariusz zostanie przeprowadzony na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej.
Wynik jest w skali 5 odczuć: niewystarczające, wystarczające, średnie, dobre i optymalne.
|
Od punktu początkowego do zakończenia badania (12 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Draenert ME, Jakob M, Kunzelmann KH, Hickel R. The prevalence of tooth hypersensitivity following periodontal therapy with special reference to root scaling. A systematic review of the literature. Am J Dent. 2013 Feb;26(1):21-7.
- Buhler J, Amato M, Weiger R, Walter C. A systematic review on the patient perception of periodontal treatment using air polishing devices. Int J Dent Hyg. 2016 Feb;14(1):4-14. doi: 10.1111/idh.12119. Epub 2015 Jan 23.
- Flemmig TF, Arushanov D, Daubert D, Rothen M, Mueller G, Leroux BG. Randomized controlled trial assessing efficacy and safety of glycine powder air polishing in moderate-to-deep periodontal pockets. J Periodontol. 2012 Apr;83(4):444-52. doi: 10.1902/jop.2011.110367. Epub 2011 Aug 23.
- Camboni S, Donnet M. Tooth Surface Comparison after Air Polishing and Rubber Cup: A Scanning Electron Microscopy Study. J Clin Dent. 2016 Mar;27(1):13-18.
- Kim SY, Kang MK, Kang SM, Kim HE. Effects of ultrasonic instrumentation on enamel surfaces with various defects. Int J Dent Hyg. 2018 May;16(2):219-224. doi: 10.1111/idh.12339. Epub 2018 Mar 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERICO np: 2637
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .