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La eficacia de la terapia de pulido de aire con polvo de eritritol de boca completa (FM-EPAPT) frente al desbridamiento ultrasónico (UD) tradicional: un estudio controlado aleatorio. (ERICO)

13 de julio de 2020 actualizado por: Magda Mensi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Los métodos tradicionales para la eliminación de la placa y los cálculos implican el uso de instrumentos mecánicos y/o manuales, seguidos del pulido de la superficie con copas de goma y pastas poco abrasivas. Estos instrumentos pueden provocar la eliminación no intencionada de tejido dental duro, como esmalte, cemento y dentina, lo que aumenta la rugosidad de la superficie. Además, pueden provocar recesión gingival y la consiguiente hipersensibilidad y molestias durante el tratamiento. Recientemente se han introducido nuevos enfoques mínimamente invasivos para la eliminación de biopelículas con el objetivo de limitar el impacto negativo en el tejido oral. Se ha demostrado que el pulido con aire con polvos de baja abrasividad es adecuado para la eliminación de la placa supragingival y subgingival. El uso de polvos de baja abrasividad podría generar varias ventajas, como la reducción de las molestias del tratamiento, un tiempo de tratamiento más corto, la posibilidad de limpiar áreas de difícil acceso y daños menores en los tejidos blandos y duros.

Objetivo: el objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la terapia de pulido por aire con polvo de eritritol de boca completa en comparación con el desbridamiento ultrasónico (UD) tradicional y el pulido en pacientes afectados por gingivitis.

Hipótesis de prueba: no hay diferencia en el resultado clínico entre dos métodos frente a la hipótesis de una diferencia en términos de cambios en la mezcla al sondaje (BOP).

Para probar esta hipótesis, los pacientes, en la evaluación inicial, fueron tratados en boca dividida:

  • El grupo de control se sometió al procedimiento estándar con desbridamiento ultrasónico de boca completa y pulido con copa de goma y pasta abrasiva.
  • El grupo de estudio se sometió a un procedimiento innovador que implicaba el pulido con aire de toda la boca seguido de la eliminación ultrasónica del cálculo.

Los seguimientos están programados a las 2 semanas y 1, 3, 6 y 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

DISEÑO DE PRUEBA:

Ensayo clínico aleatorizado (ECA) monocéntrico, pragmático, doble ciego, con diseño de boca dividida. El juicio tendrá una duración de un año.

RESULTADO PRIMARIO:

- Cambio en BoP: cambio en el porcentaje de sitios positivos a sangrado al sondaje.

RESULTADOS SECUNDARIOS:

  • Cambio en el índice de placa (PI): cambio en el porcentaje de sitios con presencia de placa. Los valores de referencia se compararán con los valores registrados en las visitas de seguimiento.
  • Cambio en el área de placa residual (RPA): porcentaje posterior al tratamiento del área del diente con placa residual, visualizado a través del agente revelador de placa. Esto se calculará con análisis de software informático (ImageJ) en fotografías clínicas.
  • Cambio en el nivel de inserción periodontal (PAL): se calculará el cambio en el valor medio para cada paciente. Los valores de referencia se compararán con los valores registrados en las visitas de seguimiento.
  • Cambio en (Profundidad de sondaje de bolsillo) PPD: se calculará el cambio en el valor medio para cada paciente. Los valores de referencia se compararán con los valores registrados en las visitas de seguimiento.
  • Duración del tratamiento: calculada en minutos. Se registrará el tiempo a partir de la apertura del sobre de aleatorización hasta que el médico esté satisfecho con el resultado clínico.
  • Comodidad del paciente: se administrará un cuestionario anónimo al inicio del estudio y en cada cita de revisión.
  • Sensación de limpieza: se administrará un cuestionario anónimo al inicio del estudio y en cada cita de revisión.

POBLACIÓN DE ESTUDIO:

En este estudio se incluirán 41 pacientes sistémicamente sanos afectados por gingivitis. La presencia de gingivitis se define como: ausencia de profundidad de sondaje (PPD) > 4 mm y presencia de BoP > 25 %.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • Pacientes afectados por gingivitis (BoP >25%);
  • Pacientes con al menos 5 dientes por cuadrante;
  • Sistémicamente saludable;
  • Edad > 18 años;
  • Fumar menos de 10 cigarrillos al día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • Magda Mensi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de gingivitis (BoP > 25%);
  • Presencia de al menos 5 dientes por cuadrante;
  • Sistémicamente saludable;
  • Edad entre 20 y 40 años.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de enfermedad periodontal, definida como >3 mm de pérdida de inserción clínica en cualquier sitio;
  • Presencia de retenedores fijos, aparatos de ortodoncia o restauraciones protésicas complejas;
  • Presencia de hacinamiento;
  • Embarazada o lactante;
  • Alergia a la clorhexidina o al eritritol;
  • Fumar >10 cigarrillos por día;
  • Falta de voluntad para someterse al tratamiento y retiros propuestos;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de pulido por aire con polvo de eritritol de boca completa (FM-EPAPT)

Los cuadrantes asignados a FM-EPAPT siguieron los siguientes pasos:

  • Descontaminación de tejidos blandos con pulido por aire y polvo de eritritol;
  • Eliminación de biopelícula supragingival con pulido por aire y polvo de eritritol;
  • eliminación subgingival de biopelícula con pulido por aire y eritritol;
  • Eliminación de cálculos con un raspador piezocerámico.
Dispositivo: AIRFLOW® con polvo PLUS® y raspador PIEZON®
El pulido por aire se utilizará como instrumento principal para la eliminación de biopelículas y manchas, seguido de un raspado ultrasónico.
Comparador activo: Desbridamiento ultrasónico y pasta abrasiva (US+P)

Los cuadrantes asignados al tratamiento US+P siguieron los siguientes pasos:

  • Desbridamiento ultrasónico de boca completa con raspador piezocerámico;
  • Eliminación de placa y pulido con copa de goma suave y pasta de pulido de bajo RDA
Dispositivo: Scaler PIEZON® y copa de goma con pasta abrasiva
Aplicación de raspador ultrasónico en toda la dentición, seguida de biopelícula residual y eliminación y pulido de manchas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el sangrado al sondaje (BoP)
Periodo de tiempo: finalización de estudios, un promedio de 18 meses
Cambio en el porcentaje de sitios positivos a sangrado al sondaje
finalización de estudios, un promedio de 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de placa (PI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (12 meses)
Cambio en el porcentaje de sitio con placa. Los valores de referencia se compararán con los valores registrados en las visitas de seguimiento.
Desde el inicio hasta la finalización del estudio (12 meses)
Cambio en el área de placa residual (RPA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (12 meses)
Placa residual posterior al tratamiento registrada a través del agente revelador de placa, fotografías clínicas y análisis de software de imágenes
Desde el inicio hasta la finalización del estudio (12 meses)
Cambio en el nivel de inserción periodontal (PAL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (12 meses)
Debe calcularse el cambio en el valor medio de PAL para cada paciente. Los valores de referencia se compararán con los valores registrados en las visitas de seguimiento.
Desde el inicio hasta la finalización del estudio (12 meses)
Cambio en la profundidad de sondaje de bolsillo (PPD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (12 meses)
Cambio en el valor medio de PPD para cada paciente. Los valores de referencia se compararán con los valores registrados en las visitas de seguimiento.
Desde el inicio hasta la finalización del estudio (12 meses)
Tiempo de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (12 meses)
Calculado en minutos, desde la apertura del sobre de aleatorización hasta el final de la instrumentación.
Desde el inicio hasta la finalización del estudio (12 meses)
Comodidad del paciente
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (12 meses)
Se administrará un cuestionario anónimo al inicio del estudio y en cada cita de revisión. La puntuación está en una escala: de 0 a 5, donde 0 es la mínima molestia y 5 la máxima molestia.
Desde el inicio hasta la finalización del estudio (12 meses)
Sensación de limpieza
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (12 meses)
Se administrará un cuestionario anónimo al inicio del estudio y en cada cita de revisión. La puntuación está en una escala de 5 sentimientos: insuficiente, suficiente, regular, bueno y óptimo.
Desde el inicio hasta la finalización del estudio (12 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Investigadores

  • Investigador principal: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ERICO np: 2637

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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