L'efficacia della terapia di lucidatura ad aria con polvere di eritritolo a bocca piena (FM-EPAPT) rispetto al tradizionale sbrigliamento ad ultrasuoni (UD): uno studio controllato randomizzato. (ERICO)
I metodi tradizionali per la rimozione della placca e del tartaro prevedono l'utilizzo di strumenti meccanici e/o manuali, seguiti dalla lucidatura superficiale con coppette di gomma e paste poco abrasive. Questi strumenti possono causare la rimozione involontaria di tessuto dentale duro, come smalto, cemento e dentina, aumentando la rugosità superficiale. Inoltre, possono portare a recessione gengivale e conseguente ipersensibilità e disagio durante il trattamento. Nuovi approcci minimamente invasivi alla rimozione del biofilm sono stati recentemente introdotti con l'obiettivo di limitare l'impatto negativo sul tessuto orale. La lucidatura ad aria con polveri a bassa abrasività si è dimostrata adatta sia per la rimozione della placca sopragengivale che sottogengivale. L'uso di polveri a bassa abrasività potrebbe portare a numerosi vantaggi, come la riduzione del disagio del trattamento, tempi di trattamento più brevi, la possibilità di pulire aree di difficile accesso e danni minori sui tessuti molli e duri.
Obiettivo: lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della Full Mouth Erithrytol Powder Air-Polishing Therapy rispetto al tradizionale debridment ultrasonico (UD) e lucidatura in pazienti affetti da gengivite.
Ipotesi del test: non vi è alcuna differenza di esito clinico tra due metodiche a fronte dell'ipotesi di una differenza in termini di variazioni del Blending on Probing (BOP).
Per testare questa ipotesi, i pazienti, previa valutazione iniziale, sono stati trattati in split mouth:
- Il gruppo di controllo sottoposto alla procedura standard con sbrigliamento ultrasonico dell'intera bocca e lucidatura con coppetta di gomma e pasta abrasiva.
- Il gruppo di studio sottoposto a una procedura innovativa che prevede la lucidatura ad aria a bocca piena seguita dalla rimozione del tartaro ad ultrasuoni.
I follow-up sono programmati a 2 settimane e 1, 3, 6 e 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
PROGETTAZIONE DI PROVA:
Studio clinico monocentrico, pragmatico, in doppio cieco, randomizzato (RCT) con design split-mouth. Il processo avrà la durata di un anno.
IL RISULTATO PRINCIPALE:
- Variazione BoP: variazione della percentuale di siti positivi al sanguinamento al sondaggio.
RISULTATI SECONDARI:
- Variazione dell'indice di placca (PI): variazione della percentuale di siti con presenza di placca. I valori basali saranno confrontati con i valori registrati durante le visite di follow-up.
- Variazione dell'area della placca residua (RPA): percentuale post-trattamento dell'area del dente con placca residua, visualizzata tramite agente rivelatore di placca. Questo sarà calcolato con l'analisi del software del computer (ImageJ) su fotografie cliniche.
- Variazione del livello di attacco parodontale (PAL): verrà calcolata la variazione del valore medio per ciascun paziente. I valori basali saranno confrontati con i valori registrati durante le visite di follow-up.
- Variazione in (Pocket Probing Depth) PPD: verrà calcolata la variazione del valore medio per ciascun paziente. I valori basali saranno confrontati con i valori registrati durante le visite di follow-up.
- Durata del trattamento: calcolata in minuti. Il tempo verrà registrato a partire dall'apertura della busta di randomizzazione fino a quando il clinico non sarà soddisfatto del risultato clinico.
- Comfort del paziente: un questionario anonimo verrà somministrato al basale e ad ogni appuntamento di richiamo.
- Sensazione di pulizia: un questionario anonimo verrà somministrato al basale e ad ogni appuntamento di richiamo.
POPOLAZIONE STUDIO:
41 Saranno inclusi in questo studio pazienti sistematicamente sani affetti da gengivite. La presenza di gengivite è definita come: assenza di profondità della tasca al sondaggio (PPD) > 4 mm e presenza di BoP > 25%.
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Pazienti affetti da gengivite (BoP >25%);
- Pazienti con almeno 5 denti per quadrante;
- Sistematicamente sano;
- Età > 18 anni;
- Fumare meno di 10 sigarette al giorno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- Magda Mensi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di gengivite (BoP > 25%);
- Presenza di almeno 5 denti per quadrante;
- Sistematicamente sano;
- Età compresa tra i 20 e i 40 anni.
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattia parodontale, definita come >3 mm di perdita di attacco clinico in qualsiasi sito;
- Presenza di retainer fissi, apparecchi ortodontici o restauri protesici complessi;
- Presenza di affollamento;
- Incinta o in allattamento;
- Allergia alla clorexidina o all'eritritolo;
- Fumo >10 sigarette al giorno;
- Riluttanza a sottoporsi al trattamento proposto e ai richiami;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia di lucidatura ad aria con polvere di eritritolo a bocca piena (FM-EPAPT)
I quadranti assegnati a FM-EPAPT hanno subito le seguenti fasi:
|
L'air-polishing sarà utilizzato come strumento principale per la rimozione del biofilm e delle macchie, seguito dal ridimensionamento ad ultrasuoni
|
|
Comparatore attivo: Debridement ad ultrasuoni e pasta abrasiva (US+P)
I quadranti assegnati al trattamento US+P sono stati sottoposti alle seguenti fasi:
|
Applicazione di scaler ad ultrasuoni su tutta la dentatura, seguita da biofilm residuo e rimozione delle macchie e lucidatura
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del sanguinamento al sondaggio (BoP)
Lasso di tempo: completamento degli studi, una media di 18 mesi
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Variazione della percentuale di siti positivi al sanguinamento al sondaggio
|
completamento degli studi, una media di 18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'indice di placca (PI)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (12 mesi)
|
Variazione della percentuale di sito con targa.
I valori basali saranno confrontati con i valori registrati nelle visite di follow-up.
|
Dal basale al completamento dello studio (12 mesi)
|
|
Modifica dell'area della placca residua (RPA)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (12 mesi)
|
Placca residua post-trattamento registrata tramite agente rivelatore di placca, fotografie cliniche e analisi software delle immagini
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Dal basale al completamento dello studio (12 mesi)
|
|
Modifica del livello di attacco parodontale (PAL)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (12 mesi)
|
Dovrebbe essere calcolata la variazione del valore PAL medio per ciascun paziente.
I valori basali saranno confrontati con i valori registrati nelle visite di follow-up.
|
Dal basale al completamento dello studio (12 mesi)
|
|
Modifica della profondità di tastatura della tasca (PPD)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (12 mesi)
|
Variazione del valore PPD medio per ciascun paziente.
I valori basali saranno confrontati con i valori registrati nelle visite di follow-up.
|
Dal basale al completamento dello studio (12 mesi)
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|
Tempo di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (12 mesi)
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Calcolato in minuti, dall'apertura della busta di randomizzazione al termine della strumentazione.
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Dal basale al completamento dello studio (12 mesi)
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Comfort del paziente
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (12 mesi)
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Verrà somministrato un questionario anonimo al basale e ad ogni appuntamento di richiamo.
Il punteggio è su una scala: da 0 a 5, dove 0 è il minimo disagio e 5 il massimo disagio.
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Dal basale al completamento dello studio (12 mesi)
|
|
Sensazione di pulizia
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (12 mesi)
|
Verrà somministrato un questionario anonimo al basale e ad ogni appuntamento di richiamo.
Il punteggio è su una scala di 5 sensazioni: insufficiente, sufficiente, medio, buono e ottimale.
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Dal basale al completamento dello studio (12 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Magda Mensi, Asst Spedali Civili Di Brescia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Draenert ME, Jakob M, Kunzelmann KH, Hickel R. The prevalence of tooth hypersensitivity following periodontal therapy with special reference to root scaling. A systematic review of the literature. Am J Dent. 2013 Feb;26(1):21-7.
- Buhler J, Amato M, Weiger R, Walter C. A systematic review on the patient perception of periodontal treatment using air polishing devices. Int J Dent Hyg. 2016 Feb;14(1):4-14. doi: 10.1111/idh.12119. Epub 2015 Jan 23.
- Flemmig TF, Arushanov D, Daubert D, Rothen M, Mueller G, Leroux BG. Randomized controlled trial assessing efficacy and safety of glycine powder air polishing in moderate-to-deep periodontal pockets. J Periodontol. 2012 Apr;83(4):444-52. doi: 10.1902/jop.2011.110367. Epub 2011 Aug 23.
- Camboni S, Donnet M. Tooth Surface Comparison after Air Polishing and Rubber Cup: A Scanning Electron Microscopy Study. J Clin Dent. 2016 Mar;27(1):13-18.
- Kim SY, Kang MK, Kang SM, Kim HE. Effects of ultrasonic instrumentation on enamel surfaces with various defects. Int J Dent Hyg. 2018 May;16(2):219-224. doi: 10.1111/idh.12339. Epub 2018 Mar 13.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- ERICO np: 2637
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