전체 구강 에리스리톨 분말 공기 연마 요법(FM-EPAPT) 대 기존 초음파 괴사조직(UD)의 효능: 무작위 통제 연구. (ERICO)
플라크 및 치석 제거를 위한 전통적인 방법은 기계적 및/또는 수동 도구를 사용한 다음 고무 컵과 저마모성 페이스트로 표면을 연마하는 것입니다. 이러한 기구는 법랑질, 백악질 및 상아질과 같은 단단한 치아 조직을 의도하지 않게 제거하여 표면 거칠기를 증가시킬 수 있습니다. 더욱이 치은 후퇴와 그에 따른 과민증 및 치료 중 불편함을 유발할 수 있습니다. 구강 조직에 대한 부정적인 영향을 제한하기 위한 목적으로 바이오필름 제거에 대한 새로운 최소 침습적 접근법이 최근 도입되었습니다. 저마모성 파우더를 사용한 에어 폴리싱은 치은 상부 및 하부 치은 플라그 제거 모두에 적합한 것으로 입증되었습니다. 마모도가 낮은 분말을 사용하면 치료 불편감 감소, 치료 시간 단축, 접근이 어려운 부위를 청소할 수 있고 연조직과 경조직의 경미한 손상과 같은 몇 가지 이점을 얻을 수 있습니다.
목적: 이 연구의 목적은 치은염에 걸린 환자에서 기존의 초음파 괴사 조직 조직 제거(UD) 및 연마와 비교하여 Full Mouth Erithrytol Powder Air-Polishing Therapy의 효능을 평가하는 것입니다.
테스트 가설: 블렌딩 온 프로빙(BOP)의 변화 측면에서 차이가 있다는 가설에 반하여 두 방법 간에 임상 결과에 차이가 없습니다.
이 가설을 테스트하기 위해 환자는 초기 평가 시 입을 벌려 치료를 받았습니다.
- 통제 그룹은 전체 구강 초음파 괴사 조직 제거 및 고무 컵과 연마 페이스트로 연마하는 표준 절차를 거쳤습니다.
- 연구 그룹은 초음파 치석 제거가 뒤따르는 전체 구강 공기 연마와 관련된 혁신적인 절차를 진행하고 있습니다.
후속 조치는 2주 및 1, 3, 6, 12개월로 예정되어 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
시험 설계:
단일 중심, 실용, 이중 맹검, 분할 입 디자인의 무작위 임상 시험(RCT). 재판 기간은 1년입니다.
주요 결과:
- BoP의 변화: 프로빙에서 출혈에 대해 양성인 부위의 백분율 변화.
2차 결과:
- 플라크 지수(PI)의 변화: 플라크가 있는 부위의 백분율 변화. 기준선 값은 후속 방문에서 기록된 값과 비교됩니다.
- 잔류 플라크 영역(RPA)의 변화: 플라크 노출제를 통해 시각화된 잔류 플라크가 있는 치아 영역의 치료 후 비율. 이는 임상 사진에 대한 컴퓨터 소프트웨어 분석(ImageJ)으로 계산됩니다.
- 치주 부착 수준(PAL)의 변화: 각 환자에 대한 평균값의 변화가 계산됩니다. 기준선 값은 후속 방문에서 기록된 값과 비교됩니다.
- (Pocket Probing Depth) PPD의 변화: 각 환자에 대한 평균값의 변화가 계산됩니다. 기준선 값은 후속 방문에서 기록된 값과 비교됩니다.
- 치료 기간: 분 단위로 계산됩니다. 임상의가 임상 결과에 만족할 때까지 무작위 봉투를 여는 것부터 시작하여 시간을 기록합니다.
- 환자의 편안함: 기준선과 각 리콜 약속에서 익명의 설문지가 관리됩니다.
- 청결감: 기준선과 각 리콜 약속에서 익명의 설문지가 관리됩니다.
연구 인구:
41 치은염의 영향을 받는 전신적으로 건강한 환자가 이 연구에 포함될 것입니다. 치은염의 존재는 프로빙 포켓 깊이(PPD) > 4mm의 부재 및 BoP >25%의 존재로 정의됩니다.
포함 기준:
- 치은염에 걸린 환자(BoP >25%);
- 사분면당 치아가 5개 이상인 환자;
- 체계적으로 건강한;
- 연령 > 18세;
- 하루에 10개비 미만의 담배를 피운다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25123
- Magda Mensi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 치은염 진단(BoP > 25%);
- 사분면당 최소 5개의 치아 존재;
- 체계적으로 건강한;
- 20세에서 40세 사이의 나이.
제외 기준:
- 모든 부위에서 >3mm의 임상 부착 손실로 정의되는 치주 질환의 존재;
- 고정 리테이너, 치열 교정 장치 또는 복잡한 보철 수복물의 존재;
- 과밀의 존재;
- 임신 또는 수유
- 클로르헥시딘 또는 에리스리톨에 대한 알레르기;
- 하루에 10개비 이상의 흡연;
- 제안된 치료 및 회상을 거부하는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 풀 입 에리스리톨 분말 공기 연마 요법(FM-EPAPT)
FM-EPAPT에 할당된 사분면은 다음 단계를 거쳤습니다.
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에어 폴리싱은 생물막 및 얼룩 제거를 위한 주요 도구로 사용되며 초음파 스케일링이 뒤따릅니다.
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활성 비교기: 초음파 조직 제거 및 연마 페이스트(US+P)
US+P 치료에 할당된 사분면은 다음 단계를 거쳤습니다.
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치열 전체에 초음파 스케일러를 도포한 후 잔여 바이오필름 및 스테인 제거 및 폴리싱
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐침 시 출혈(BoP)의 변화
기간: 연구 완료, 평균 18개월
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탐침 시 출혈에 대해 양성인 부위 비율의 변화
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연구 완료, 평균 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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플라크 지수(PI)의 변화
기간: 기준선에서 연구 완료까지(12개월)
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플라크가 있는 부위의 비율 변화.
기준선 값은 후속 방문에서 기록된 값과 비교됩니다.
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기준선에서 연구 완료까지(12개월)
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잔류 플라크 면적(RPA)의 변화
기간: 기준선에서 연구 완료까지(12개월)
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플라크 공개제, 임상 사진 및 이미지 소프트웨어 분석을 통해 기록된 치료 후 잔류 플라크
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기준선에서 연구 완료까지(12개월)
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치주 부착 수준(PAL)의 변화
기간: 기준선에서 연구 완료까지(12개월)
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각 환자에 대한 평균 PAL 값의 변화를 계산해야 합니다.
기준선 값은 후속 방문에서 기록된 값과 비교됩니다.
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기준선에서 연구 완료까지(12개월)
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포켓 프로빙 깊이(PPD)의 변화
기간: 기준선에서 연구 완료까지(12개월)
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각 환자에 대한 평균 PPD 값의 변화.
기준선 값은 후속 방문에서 기록된 값과 비교됩니다.
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기준선에서 연구 완료까지(12개월)
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치료시간
기간: 기준선에서 연구 완료까지(12개월)
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무작위화 엔벨로프가 열리는 시점부터 기기가 종료될 때까지 분 단위로 계산됩니다.
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기준선에서 연구 완료까지(12개월)
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환자의 편안함
기간: 기준선에서 연구 완료까지(12개월)
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익명의 설문지는 기준선과 각 리콜 약속에서 관리됩니다.
점수는 0에서 5까지의 척도이며, 여기서 0은 최소 불편함이고 5는 최대 불편함입니다.
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기준선에서 연구 완료까지(12개월)
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청결감
기간: 기준선에서 연구 완료까지(12개월)
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익명의 설문지는 기준선과 각 리콜 약속에서 관리됩니다.
점수는 불충분함, 충분함, 보통, 좋음, 최적의 5가지 감정 척도입니다.
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기준선에서 연구 완료까지(12개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Draenert ME, Jakob M, Kunzelmann KH, Hickel R. The prevalence of tooth hypersensitivity following periodontal therapy with special reference to root scaling. A systematic review of the literature. Am J Dent. 2013 Feb;26(1):21-7.
- Buhler J, Amato M, Weiger R, Walter C. A systematic review on the patient perception of periodontal treatment using air polishing devices. Int J Dent Hyg. 2016 Feb;14(1):4-14. doi: 10.1111/idh.12119. Epub 2015 Jan 23.
- Flemmig TF, Arushanov D, Daubert D, Rothen M, Mueller G, Leroux BG. Randomized controlled trial assessing efficacy and safety of glycine powder air polishing in moderate-to-deep periodontal pockets. J Periodontol. 2012 Apr;83(4):444-52. doi: 10.1902/jop.2011.110367. Epub 2011 Aug 23.
- Camboni S, Donnet M. Tooth Surface Comparison after Air Polishing and Rubber Cup: A Scanning Electron Microscopy Study. J Clin Dent. 2016 Mar;27(1):13-18.
- Kim SY, Kang MK, Kang SM, Kim HE. Effects of ultrasonic instrumentation on enamel surfaces with various defects. Int J Dent Hyg. 2018 May;16(2):219-224. doi: 10.1111/idh.12339. Epub 2018 Mar 13.
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