A eficácia da terapia de polimento a ar em pó de eritritol de boca cheia (FM-EPAPT) versus desbridamento ultrassônico tradicional (UD): um estudo controlado randomizado. (ERICO)
Os métodos tradicionais de remoção de placa e cálculo envolvem o uso de instrumentos mecânicos e/ou manuais, seguido de polimento da superfície com taças de borracha e pastas pouco abrasivas. Esses instrumentos podem causar a remoção involuntária de tecidos dentários duros, como esmalte, cemento e dentina, aumentando a rugosidade da superfície. Além disso, podem levar à recessão gengival e consequente hipersensibilidade e desconforto durante o tratamento. Novas abordagens minimamente invasivas para remoção de biofilme foram recentemente introduzidas com o objetivo de limitar o impacto negativo no tecido oral. O polimento a ar com pós de baixa abrasividade é comprovadamente adequado para remoção de placa supra e subgengival. A utilização de pós de baixa abrasividade pode trazer diversas vantagens, como redução do desconforto do tratamento, menor tempo de tratamento, possibilidade de limpeza de áreas de difícil acesso e menor dano em tecidos moles e duros.
Objetivo: o objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do Full Mouth Erithrytol Powder Air-Polishing Therapy em comparação com o tradicional desbridamento ultrassônico (UD) e polimento em pacientes afetados por gengivite.
Hipótese de teste: não há diferença no resultado clínico entre dois métodos contra a hipótese de uma diferença em termos de alterações na Mistura na Sondagem (BOP).
Para testar essa hipótese, os pacientes, na avaliação inicial, foram tratados em boca dividida:
- O grupo controle foi submetido ao procedimento padrão com desbridamento ultrassônico de boca inteira e polimento com taça de borracha e pasta abrasiva.
- O grupo de estudo foi submetido a um procedimento inovador envolvendo polimento a ar em toda a boca, seguido de remoção de cálculo ultrassônico.
Os acompanhamentos estão programados para 2 semanas e 1, 3, 6 e 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
PROJETO DE TESTE:
Ensaio clínico randomizado (ECR) monocêntrico, pragmático, duplo-cego, com desenho de boca dividida. O julgamento terá a duração de um ano.
RESULTADO PRIMÁRIO:
- Alteração no BoP: alteração na porcentagem de locais positivos para sangramento à sondagem.
RESULTADOS SECUNDÁRIOS:
- Alteração no Índice de Placa (IP): alteração na porcentagem de locais com presença de placa. Os valores da linha de base serão comparados com os valores registrados nas visitas de acompanhamento.
- Mudança na área de placa residual (RPA): porcentagem pós-tratamento da área do dente com placa residual, visualizada por meio do agente revelador de placa. Isso será calculado com análise de software de computador (ImageJ) em fotografias clínicas.
- Mudança no nível de inserção periodontal (PAL): a mudança no valor médio para cada paciente será calculada. Os valores da linha de base serão comparados com os valores registrados nas visitas de acompanhamento.
- Mudança em (profundidade de sondagem de bolso) PPD: a mudança no valor médio para cada paciente será calculada. Os valores da linha de base serão comparados com os valores registrados nas visitas de acompanhamento.
- Duração do tratamento: calculado em minutos. O tempo será registrado a partir da abertura do envelope de randomização até que o clínico esteja satisfeito com o resultado clínico.
- Conforto do paciente: um questionário anônimo será administrado na linha de base e em cada consulta de retorno.
- Sensação de limpeza: um questionário anônimo será administrado na linha de base e em cada consulta de retorno.
POPULAÇÃO DO ESTUDO:
41 Pacientes sistemicamente saudáveis afetados por gengivite serão incluídos neste estudo. A presença de gengivite é definida como: ausência de profundidade de bolsa de sondagem (PPD) > 4mm e presença de BoP >25%.
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Pacientes acometidos por gengivite (BoP >25%);
- Pacientes com pelo menos 5 dentes por quadrante;
- Sistemicamente saudável;
- Idade > 18 anos;
- Fumar menos de 10 cigarros por dia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Itália, 25123
- Magda Mensi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de gengivite (BoP > 25%);
- Presença de pelo menos 5 dentes por quadrante;
- Sistemicamente saudável;
- Idade entre 20 e 40 anos.
Critério de exclusão:
- Presença de doença periodontal, definida como >3 mm de perda clínica de inserção em qualquer local;
- Presença de contenções fixas, aparelhos ortodônticos ou restaurações protéticas complexas;
- Presença de aglomeração;
- Grávida ou lactante;
- Alergia a clorexidina ou eritritol;
- Fumar >10 cigarros por dia;
- Relutância em se submeter ao tratamento proposto e recalls;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de polimento a ar em pó de eritritol de boca cheia (FM-EPAPT)
Os quadrantes alocados ao FM-EPAPT passaram pelas seguintes etapas:
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O polimento a ar será usado como principal instrumento para remoção de biofilme e manchas, seguido de escamação ultrassônica
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Comparador Ativo: Desbridamento ultrassônico e pasta abrasiva (US+P)
Os quadrantes alocados ao tratamento US+P passaram pelas seguintes etapas:
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Aplicação de ultrassom em toda a dentição, seguida de biofilme residual e remoção de manchas e polimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no sangramento à sondagem (BoP)
Prazo: conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Alteração na porcentagem de locais positivos para sangramento na sondagem
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conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no índice de placa (PI)
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (12 meses)
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Mudança na porcentagem do local com placa.
Os valores da linha de base serão comparados com os valores registrados nas visitas de acompanhamento.
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Desde o início até a conclusão do estudo (12 meses)
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Mudança na área de placa residual (RPA)
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (12 meses)
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Placa residual pós-tratamento registrada por meio de agente revelador de placa, fotografias clínicas e análise de software de imagem
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Desde o início até a conclusão do estudo (12 meses)
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Alteração no nível de inserção periodontal (PAL)
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (12 meses)
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A alteração no valor médio de PAL para cada paciente deve ser calculada.
Os valores da linha de base serão comparados com os valores registrados nas visitas de acompanhamento.
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Desde o início até a conclusão do estudo (12 meses)
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Mudança na profundidade de sondagem do bolso (PPD)
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (12 meses)
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Mudança no valor médio de PPD para cada paciente.
Os valores da linha de base serão comparados com os valores registrados nas visitas de acompanhamento.
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Desde o início até a conclusão do estudo (12 meses)
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Tempo de tratamento
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (12 meses)
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Calculado em minutos, desde a abertura do envelope de randomização até o final da instrumentação.
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Desde o início até a conclusão do estudo (12 meses)
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Conforto do paciente
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (12 meses)
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Um questionário anônimo será administrado na linha de base e em cada consulta de retorno.
A pontuação é em uma escala: de 0 a 5, onde 0 é o desconforto mínimo e 5 o desconforto máximo.
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Desde o início até a conclusão do estudo (12 meses)
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Sensação de limpeza
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (12 meses)
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Um questionário anônimo será administrado na linha de base e em cada consulta de retorno.
A pontuação está em uma escala de 5 sentimentos: insuficiente, suficiente, médio, bom e ótimo.
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Desde o início até a conclusão do estudo (12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Draenert ME, Jakob M, Kunzelmann KH, Hickel R. The prevalence of tooth hypersensitivity following periodontal therapy with special reference to root scaling. A systematic review of the literature. Am J Dent. 2013 Feb;26(1):21-7.
- Buhler J, Amato M, Weiger R, Walter C. A systematic review on the patient perception of periodontal treatment using air polishing devices. Int J Dent Hyg. 2016 Feb;14(1):4-14. doi: 10.1111/idh.12119. Epub 2015 Jan 23.
- Flemmig TF, Arushanov D, Daubert D, Rothen M, Mueller G, Leroux BG. Randomized controlled trial assessing efficacy and safety of glycine powder air polishing in moderate-to-deep periodontal pockets. J Periodontol. 2012 Apr;83(4):444-52. doi: 10.1902/jop.2011.110367. Epub 2011 Aug 23.
- Camboni S, Donnet M. Tooth Surface Comparison after Air Polishing and Rubber Cup: A Scanning Electron Microscopy Study. J Clin Dent. 2016 Mar;27(1):13-18.
- Kim SY, Kang MK, Kang SM, Kim HE. Effects of ultrasonic instrumentation on enamel surfaces with various defects. Int J Dent Hyg. 2018 May;16(2):219-224. doi: 10.1111/idh.12339. Epub 2018 Mar 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ERICO np: 2637
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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