Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van erythritolpoeder-luchtpolijsttherapie (FM-EPAPT) in de volledige mond versus traditioneel ultrasoon debridment (UD): een gerandomiseerde gecontroleerde studie. (ERICO)

13 juli 2020 bijgewerkt door: Magda Mensi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Traditionele methoden voor het verwijderen van tandplak en tandsteen omvatten het gebruik van mechanische en/of handmatige instrumenten, gevolgd door polijsten van het oppervlak met rubberen cups en pasta's met weinig schurende werking. Deze instrumenten kunnen de onbedoelde verwijdering van hard tandweefsel, zoals glazuur, cement en dentine, veroorzaken, waardoor de oppervlakteruwheid toeneemt. Bovendien kunnen ze leiden tot tandvleesrecessie en daaruit voortvloeiende overgevoeligheid en ongemak tijdens de behandeling. Onlangs zijn nieuwe minimaal invasieve benaderingen voor het verwijderen van biofilm geïntroduceerd met als doel de negatieve impact op het mondweefsel te beperken. Luchtpolijsten met poeders met een lage abrasiviteit is bewezen geschikt voor zowel supra- als subgingivale tandplakverwijdering. Het gebruik van poeders met een lage abrasiviteit kan verschillende voordelen opleveren, zoals vermindering van het ongemak van de behandeling, kortere behandelingstijd, de mogelijkheid om moeilijk bereikbare plaatsen te reinigen en kleine beschadigingen aan zachte en harde weefsels.

Doel: het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van de erithrytol-poedertherapie voor de volledige mond in vergelijking met traditioneel ultrasoon debridment (UD) en polijsten bij patiënten met gingivitis.

Testhypothese: er is geen verschil in klinische uitkomst tussen twee methoden tegen de hypothese van een verschil in termen van veranderingen in Blending on Probing (BOP).

Om deze hypothese te testen, werden de patiënten bij de eerste evaluatie in een gespleten mond behandeld:

  • De controlegroep onderging de standaardprocedure met ultrasoon debridement van de volledige mond en polijsten met rubberen cup en schuurpasta.
  • De studiegroep ondergaat een innovatieve procedure waarbij luchtpolijsten van de volledige mond wordt gevolgd door ultrasone tandsteenverwijdering.

Follow-ups zijn gepland op 2 weken en 1, 3, 6 en 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROEFONTWERP:

Monocentrische, pragmatische, dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie (RCT) met split-mouth design. De proef zal een jaar duren.

PRIMAIRE UITKOMST:

- Verandering in BoP: verandering in percentage plaatsen positief voor bloeding bij sonderen.

SECUNDAIRE UITKOMSTEN:

  • Verandering in plaque-index (PI): verandering in percentage plaatsen met aanwezigheid van plaque. Basiswaarden worden vergeleken met de waarden die bij vervolgbezoeken zijn geregistreerd.
  • Verandering in restplaquegebied (RPA): percentage nabehandeling van tandgebied met restplaque, gevisualiseerd via plaque-onthullingsmiddel. Dit wordt berekend met computersoftware-analyse (ImageJ) op klinische foto's.
  • Verandering in parodontaal hechtingsniveau (PAL): verandering in gemiddelde waarde voor elke patiënt wordt berekend. Basiswaarden worden vergeleken met de waarden die bij vervolgbezoeken zijn geregistreerd.
  • Verandering in (Pocket Probing Depth) PPD: verandering in gemiddelde waarde voor elke patiënt wordt berekend. Basiswaarden worden vergeleken met de waarden die bij vervolgbezoeken zijn geregistreerd.
  • Duur van de behandeling: berekend in minuten. De tijd wordt geregistreerd vanaf het openen van de randomisatie-envelop totdat de clinicus tevreden is met het klinische resultaat.
  • Comfort van de patiënt: er wordt een anonieme vragenlijst afgenomen bij aanvang en bij elke terugroepafspraak.
  • Sensatie van reinheid: een anonieme vragenlijst zal worden afgenomen bij aanvang en bij elke terugroepafspraak.

ONDERZOEKSBEVOLKING:

41 Systemisch gezonde patiënten met gingivitis zullen in deze studie worden opgenomen. Aanwezigheid van gingivitis wordt gedefinieerd als: afwezigheid van sondeerpocketdiepte (PPD) > 4 mm en aanwezigheid van BoP > 25%.

INSLUITINGSCRITERIA:

  • Patiënten met gingivitis (BoP >25%);
  • Patiënten met minimaal 5 tanden per kwadrant;
  • Systemisch gezond;
  • Leeftijd > 18 jaar;
  • Minder dan 10 sigaretten per dag roken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italië, 25123
        • Magda Mensi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van gingivitis (BoP > 25%);
  • Aanwezigheid van minimaal 5 tanden per kwadrant;
  • Systemisch gezond;
  • Leeftijd tussen de 20 en 40 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van parodontitis, gedefinieerd als >3 mm klinisch hechtingsverlies op elke plaats;
  • Aanwezigheid van vaste beugels, orthodontische hulpmiddelen of complexe prothetische restauraties;
  • Aanwezigheid van drukte;
  • Zwanger of borstvoeding gevend;
  • Allergie voor chloorhexidine of erythritol;
  • Roken >10 sigaretten per dag;
  • Onwil om de voorgestelde behandeling te ondergaan en recalls;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volmondige erythritolpoeder Luchtpolijsttherapie (FM-EPAPT)

De aan FM-EPAPT toegewezen kwadranten ondergingen de volgende stappen:

  • Ontsmetting van zachte weefsels met luchtpolijsten en erythritolpoeder;
  • Supragingivale verwijdering van biofilm met luchtpolijsten en erythritolpoeder;
  • Subgingivale verwijdering van biofilm met luchtpolijsten en erythritol;
  • Tandsteen verwijderen met een piëzokeramische scaler.
Apparaat: AIRFLOW® met PLUS® poeder en PIEZON® scaler
Luchtpolijsten zal worden gebruikt als hoofdinstrument voor het verwijderen van biofilm en vlekken, gevolgd door ultrasone schaling
Actieve vergelijker: Ultrasoon debridement en schuurpasta (US+P)

De kwadranten die waren toegewezen aan US+P-behandeling ondergingen de volgende stappen:

  • Ultrasoon debridement van de hele mond met piëzokeramische scaler;
  • Tandplak verwijderen en polijsten met zachte rubberen dop en polijstpasta met lage RDA
Apparaat: PIEZON® scaler en rubberen cup met schuurpasta
Toepassing van ultrasone scaler op het gehele gebit, gevolgd door verwijdering van resterende biofilm en vlekken en polijsten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bloeden bij sonderen (BoP)
Tijdsspanne: afronding van de studie, gemiddeld 18 maanden
Verandering in percentage plaatsen positief voor bloeding bij sondering
afronding van de studie, gemiddeld 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in plaque-index (PI)
Tijdsspanne: Van nulmeting tot afronding van de studie (12 maanden)
Verandering in percentage van site met plaque. Basiswaarden worden vergeleken met de waarden die zijn geregistreerd tijdens de vervolgbezoeken.
Van nulmeting tot afronding van de studie (12 maanden)
Verandering in restplaquegebied (RPA)
Tijdsspanne: Van nulmeting tot afronding van de studie (12 maanden)
Restplaque na de behandeling geregistreerd via plaque-onthullingsmiddel, klinische foto's en analyse van beeldsoftware
Van nulmeting tot afronding van de studie (12 maanden)
Verandering in parodontaal hechtingsniveau (PAL)
Tijdsspanne: Van nulmeting tot afronding van de studie (12 maanden)
Verandering in gemiddelde PAL-waarde voor elke patiënt moet worden berekend. Basiswaarden worden vergeleken met de waarden die zijn geregistreerd tijdens de vervolgbezoeken.
Van nulmeting tot afronding van de studie (12 maanden)
Verandering in Pocket Probing Depth (PPD)
Tijdsspanne: Van nulmeting tot afronding van de studie (12 maanden)
Verandering in gemiddelde PPD-waarde voor elke patiënt. Basiswaarden worden vergeleken met de waarden die zijn geregistreerd tijdens de vervolgbezoeken.
Van nulmeting tot afronding van de studie (12 maanden)
Behandeltijd
Tijdsspanne: Van nulmeting tot afronding van de studie (12 maanden)
Berekend in minuten, vanaf het openen van de randomisatie-envelop tot het einde van de instrumentatie.
Van nulmeting tot afronding van de studie (12 maanden)
Comfort van de patiënt
Tijdsspanne: Van nulmeting tot afronding van de studie (12 maanden)
Bij aanvang en bij elke terugroepafspraak wordt een anonieme vragenlijst afgenomen. De score is op een schaal: van 0 tot 5, waarbij 0 het minimale ongemak is en 5 het maximale ongemak.
Van nulmeting tot afronding van de studie (12 maanden)
Sensatie van netheid
Tijdsspanne: Van nulmeting tot afronding van de studie (12 maanden)
Bij aanvang en bij elke terugroepafspraak wordt een anonieme vragenlijst afgenomen. De score is op een schaal van 5 gevoelens: onvoldoende, voldoende, gemiddeld, goed en optimaal.
Van nulmeting tot afronding van de studie (12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ERICO np: 2637

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren