バレット食道に対する内視鏡的アブレーションの成功に続く経口切開なしの噴門形成術 (TIF) 後の結果
2026年6月11日 更新者：Johns Hopkins University
バレット食道に対する内視鏡的アブレーションの成功に続く経口無切開噴門形成術（TIF）後の転帰：パイロット研究
バレット食道 (BE) は、腸上皮化生 (IM) による遠位食道の正常な重層扁平上皮の置換によって特徴付けられる前癌病変です。
非異形成性 BE は、低悪性度異形成 (LGD)、高度異形成 (HGD)、および食道腺癌 (EAC) に進行する可能性があります。
BE の完全な根絶には、内視鏡的アブレーションが安全かつ効果的です。
ただし、再発することはよくあります。
BE再発の累積発生率は、3年目で最大30%です。
したがって、IM の完全な根絶を達成するには、患者は BE の再発を評価するために連続内視鏡検査による無期限の監視を受ける必要があります。
さらに、BE 患者は生涯にわたるプロトンポンプ阻害剤 (PPI) 療法に専念してきましたが、副作用に関する懸念が高まり、代替療法が採用されるようになりました。
研究は、腹腔鏡下ニッセン噴門形成術が内視鏡的アブレーション後の BE の再発を減少させる可能性があることを示しています。
Transoral Incisionless Fundoplication (TIF) は、従来の手術用ニッセン噴門形成術と同様に、機械的に噴門形成術を作成する内視鏡手術です。
内視鏡アブレーションが成功した BE 患者における TIF の役割は、十分に調査されていません。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Saowanee Ngamruengphong
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-バレット食道の病歴があり、内視鏡的アブレーション後にバレット粘膜が解消した患者。
説明
包含基準:
- 18～75歳
- -異形成の有無にかかわらず、組織学的に確認されたBEの既知の以前の診断（食道管内のどこかに特殊化した円柱上皮が存在することによって定義され、> = 1 cmの円周関与または特殊円柱上皮の非円周性関与）[プラハクラス> 1 ] およびバレット食道の内視鏡的アブレーション後の最初の完全根絶 - IM の歴史。
- -少なくとも3か月間隔で2回の内視鏡検査での高周波または凍結療法によるアブレーション後の内視鏡検査および組織学によるBEの完全なアブレーションの記録、6か月以内に実行された最新の内視鏡検査。 各部位の専門病理医による病理診断。
- 生涯にわたる薬物依存に対する介入を選択する PPI 療法について。
- -裂孔ヘルニア≤2cmまたはヒルグレード<2 [TIFと裂孔ヘルニア修復を組み合わせた患者を除く]
- 異常な食道酸曝露[Bravo phモニタリングによって定義された食道酸曝露時間の割合> 6％（48〜96時間の研究）
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 年齢 18 歳未満または 75 歳以上
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
アブレーション後のバレット病患者
-組織学的に確認されたバレット食道の事前診断が知られている患者 異形成の有無にかかわらず、内視鏡検査および内視鏡アブレーション後の組織学によるバレット食道の完全寛解の記録がある患者
|
Transoral Incisionless Fundoplication (TIF) は、従来の手術用ニッセン噴門形成術と同様に、機械的に噴門形成術を作成する内視鏡手術です。
内視鏡アブレーションが成功した BE 患者における TIF の役割は、十分に調査されていません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
食道酸曝露時間が正常な参加者の割合
時間枠：6ヵ月
|
通常の食道酸暴露時間は 6% 以下です。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
TIF後にPPIを中止できる参加者の割合
時間枠：6ヵ月
|
TIF 後に PPI を中止できる参加者の割合は、6 か月で評価されます。
|
6ヵ月
|
|
TIF後の食道炎の発生率
時間枠：6ヵ月
|
上部内視鏡検査での食道炎の存在。
|
6ヵ月
|
|
BEおよびBE関連異形成の再発患者の割合
時間枠：36ヶ月まで
|
BEの再発およびBE関連の異形成を有する患者の割合は、36か月まで評価されます。
|
36ヶ月まで
|
|
TIF関連の重篤な有害事象の数
時間枠：36ヶ月まで
|
治療に関連する重篤な有害事象 (SAE) (入院、予定外の緊急治療室または TIF 後の症状のための医師の診察)、腹部膨満、嚥下障害を含む。
|
36ヶ月まで
|
|
GERD-Health-related quality of life Questionnaireによって評価された生活の質の変化
時間枠：ベースライン、6、12、24、および 36 か月
|
GERD-Health-related Quality of Life (HRQL) Questionnaire の総合スコア範囲は 0 ～ 75 です。
各項目は 0 から 5 までのスコアで評価され、スコアが高いほど症状が悪化し、生活の質が低下していることを示します。
|
ベースライン、6、12、24、および 36 か月
|
|
逆流症状指数（RSI）によって評価される胃食道逆流症（GERD）の症状の変化
時間枠：ベースライン、6、12、24、および 36 か月
|
RSI は、逆流の症状と重症度を文書化するために設計された 9 項目の自己管理結果アンケートです。
各項目は 0 (問題なし) から 5 (重大な問題) のスケールでスコア付けされ、全体のスコアは 0 から 45 の範囲です。
スコアが高いほど症状が重いことを意味します。
RSI > 13 は重大な逆流疾患を示している可能性があります。
|
ベースライン、6、12、24、および 36 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Saowanee Ngamruengphong、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月7日
一次修了 (推定)
2027年6月7日
研究の完了 (推定)
2027年6月7日
試験登録日
最初に提出
2020年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月30日
最初の投稿 (実際)
2020年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月11日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。