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Resultados após fundoplicatura transoral sem incisão (TIF) após ablação endoscópica bem-sucedida para esôfago de Barrett

15 de junho de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University

Resultados após fundoplicatura transoral sem incisão (TIF) após ablação endoscópica bem-sucedida para o esôfago de Barrett: um estudo piloto

O esôfago de Barrett (EB) é uma lesão pré-cancerosa caracterizada pela substituição do epitélio escamoso estratificado normal do esôfago distal por metaplasia intestinal (IM). O BE não displásico pode progredir para displasia de baixo grau (LGD), para displasia de alto grau (HGD) e adenocarcinoma esofágico (EAC). A ablação endoscópica é segura e eficaz para a erradicação completa do BE. No entanto, a recorrência é comum. A taxa de incidência cumulativa de recorrência de BE é de até 30% no terceiro ano. Assim, alcançando a erradicação completa do IM, os pacientes devem ser submetidos a vigilância indefinida com endoscopia seriada para avaliar a recorrência do BE. Além disso, os pacientes com EB foram comprometidos com a terapia com inibidores da bomba de prótons (IBP) ao longo da vida, mas as crescentes preocupações sobre os efeitos adversos levaram a terapias alternativas. Estudos demonstraram que a fundoplicatura Nissen laparoscópica pode diminuir a recorrência de BE após ablação endoscópica. A fundoplicatura sem incisão transoral (TIF) é um procedimento endoscópico que cria mecanicamente uma fundoplicatura semelhante à fundoplicatura operativa tradicional de Nissen. O papel do TIF em pacientes com BE submetidos a ablação endoscópica bem-sucedida não foi totalmente investigado.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Saowanee Ngamruengphong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com história de esôfago de Barrett que apresentam resolução da mucosa de Barrett após ablação endoscópica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 - 75 anos
  • Diagnóstico prévio conhecido de BE confirmado histologicamente com ou sem displasia (conforme definido pela presença de epitélio colunar especializado em qualquer parte do esôfago tubular com >= 1 cm de envolvimento circunferencial ou envolvimento não circunferencial de epitélio colunar especializado) [Classe de Praga >1 ] e história de erradicação completa inicial-IM após ablação endoscópica para esôfago de Barrett.
  • Documentação de ablação completa de BE por endoscopia e histologia após ablação por radiofrequência ou crioterapia em dois exames endoscópicos com pelo menos 3 meses de intervalo, dentro da endoscopia mais recente realizada em 6 meses. Diagnóstico patológico determinado pelo patologista especialista em cada local.
  • Em terapia com IBP, que optam por uma intervenção sobre a dependência de drogas ao longo da vida.
  • Hérnia de hiato ≤ 2 cm ou grau de Hill < 2 [a menos que pacientes submetidos a TIF combinado e correção de hérnia de hiato]
  • Exposição anormal ao ácido esofágico [Porcentagem de tempo de exposição ao ácido esofágico > 6% definido pelo monitoramento de ph Bravo (estudo de 48 a 96 horas)
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 ou > 75 anos
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes pós-ablação de Barrett
Os pacientes com diagnóstico prévio conhecido de esôfago de Barrett confirmado histologicamente com ou sem displasia que tenham documentação de remissão completa do esôfago de Barrett por endoscopia e histologia após ablação endoscópica
Dispositivo: TIF
A fundoplicatura sem incisão transoral (TIF) é um procedimento endoscópico que cria mecanicamente uma fundoplicatura semelhante à fundoplicatura operativa tradicional de Nissen. O papel do TIF em pacientes com BE submetidos a ablação endoscópica bem-sucedida não foi totalmente investigado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com tempo normal de exposição ao ácido esofágico
Prazo: 6 meses
O tempo normal de exposição ao ácido esofágico é de 6% ou menos.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que podem interromper o IBP após o TIF
Prazo: 6 meses
A porcentagem de participantes que podem interromper o IBP após o TIF será avaliada em 6 meses.
6 meses
Incidência de esofagite pós-TIF
Prazo: 6 meses
A presença de esofagite na endoscopia digestiva alta.
6 meses
Proporção de pacientes com recorrência de BE e displasia relacionada a BE
Prazo: Até 36 meses
A proporção de pacientes com recorrência de BE e displasia relacionada a BE será avaliada até 36 meses.
Até 36 meses
Número de eventos adversos graves relacionados ao TIF
Prazo: Até 36 meses
Eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao tratamento, incluindo hospitalização, pronto-socorro não agendado ou visitas médicas para sintomas pós-TIF), inchaço, disfagia.
Até 36 meses
Mudança na qualidade de vida avaliada pelo Questionário de qualidade de vida relacionada à saúde da DRGE
Prazo: Linha de base, 6, 12, 24 e 36 meses
O questionário GERD-Health-related quality of life (HRQL) tem uma pontuação geral de 0 a 75. Cada item é pontuado de 0 a 5, com uma pontuação mais alta indicando sintomas piores e pior qualidade de vida.
Linha de base, 6, 12, 24 e 36 meses
Alteração nos sintomas da Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE) avaliados pelo Reflux Symptom Index (RSI)
Prazo: Linha de base, 6, 12, 24 e 36 meses
O RSI é um questionário auto-administrado de nove itens projetado para documentar os sintomas e a gravidade do refluxo. Cada item é pontuado em uma escala de 0 (nenhum problema) a 5 (problema grave), com pontuação geral variando entre 0 e 45. Pontuações mais altas significam sintomas mais graves. RSI > 13 pode ser indicativo de doença do refluxo significativa.
Linha de base, 6, 12, 24 e 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Saowanee Ngamruengphong, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

7 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00164823

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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