Výsledky po transorální incizní fundoplikaci (TIF) po úspěšné endoskopické ablaci Barrettova jícnu
11. června 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University
Výsledky po transorální incizní fundoplikaci (TIF) po úspěšné endoskopické ablaci Barrettova jícnu: Pilotní studie
Barrettův jícen (BE) je prekancerózní léze charakterizovaná náhradou normálního vrstveného dlaždicového epitelu distálního jícnu střevní metaplazií (IM).
Nedysplastická BE může progredovat do dysplazie nízkého stupně (LGD), do dysplazie vysokého stupně (HGD) a adenokarcinomu jícnu (EAC).
Endoskopická ablace je bezpečná a účinná pro úplnou eradikaci BE.
Častá je však recidiva.
Kumulativní incidence recidivy BE je ve třetím roce až 30 %.
Aby bylo dosaženo úplné eradikace IM, pacienti by měli podstupovat sledování na dobu neurčitou se sériovou endoskopií, aby bylo možné posoudit recidivu BE.
Kromě toho se pacienti s BE zavázali k celoživotní léčbě inhibitorem protonové pumpy (PPI), ale rostoucí obavy z nežádoucích účinků vedly k alternativním terapiím.
Studie ukázaly, že laparoskopická Nissenova fundoplikace může snížit recidivu BE po endoskopické ablaci.
Transorální incizní fundoplikace (TIF) je endoskopický výkon, který mechanicky vytváří fundoplikaci podobnou tradiční operativní fundoplikaci Nissen.
Role TIF u pacientů s BE, kteří podstoupili úspěšnou endoskopickou ablaci, nebyla plně prozkoumána.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Saowanee Ngamruengphong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s Barrettovým jícnem v anamnéze, u kterých došlo k vymizení Barrettovy sliznice po endoskopické ablaci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 - 75 let
- Známá předchozí diagnóza histologicky potvrzené BE s dysplazií nebo bez dysplazie (definovaná přítomností specializovaného sloupcového epitelu kdekoli v tubulárním jícnu s >= 1 cm obvodového postižení nebo neobvodového postižení specializovaného sloupcového epitelu) [Pražská třída >1 ] a anamnéza počáteční kompletní eradikace-IM po endoskopické ablaci Barrettova jícnu.
- Dokumentace kompletní ablace BE endoskopií a histologií po radiofrekvenční nebo kryoterapeutické ablaci na dvou endoskopických vyšetřeních s odstupem nejméně 3 měsíců, v rámci poslední endoskopie provedené během 6 měsíců. Patologická diagnóza stanovená odborným patologem na každém místě.
- Na terapii PPI, kteří se rozhodnou pro intervenci nad celoživotní drogovou závislostí.
- Hiátová kýla ≤ 2 cm nebo Hill grade < 2 [pokud pacienti podstupující kombinovanou opravu TIF a hiátové kýly]
- Abnormální expozice jícnové kyselině [procento doby expozice jícnové kyselině > 6 % definované monitorováním ph Bravo (48-96 hodinová studie)
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 nebo > 75 let
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
po ablaci Barrettových pacientů
Pacienti se známou předchozí diagnózou histologicky potvrzeného Barrettova jícnu s dysplazií nebo bez ní, kteří mají dokumentaci kompletní remise Barrettova jícnu endoskopicky a histologicky po endoskopické ablaci
|
Transorální incizní fundoplikace (TIF) je endoskopický výkon, který mechanicky vytváří fundoplikaci podobnou tradiční operativní fundoplikaci Nissen.
Role TIF u pacientů s BE, kteří podstoupili úspěšnou endoskopickou ablaci, nebyla plně prozkoumána.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s normální dobou expozice jícnové kyselině
Časové okno: 6 měsíců
|
Normální doba expozice jícnové kyselině je 6 procent nebo méně.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří jsou schopni přerušit PPI po TIF
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento účastníků, kteří jsou schopni přerušit PPI po TIF, bude hodnoceno po 6 měsících.
|
6 měsíců
|
|
Výskyt ezofagitidy po TIF
Časové okno: 6 měsíců
|
Přítomnost ezofagitidy na horní endoskopii.
|
6 měsíců
|
|
Podíl pacientů s recidivou BE a dysplazie související s BE
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Podíl pacientů s recidivou BE a dysplazií související s BE bude hodnocen až do 36 měsíců.
|
Až 36 měsíců
|
|
Počet závažných nežádoucích příhod souvisejících s TIF
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Závažné nežádoucí příhody související s léčbou (SAE) včetně hospitalizace, neplánované pohotovosti nebo návštěv lékaře pro příznaky po TIF), nadýmání, dysfagie.
|
Až 36 měsíců
|
|
Změna kvality života podle GERD-Health-related quality of life Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
Dotazník GERD-Health-related quality of life (HRQL) má celkové skóre v rozmezí 0 až 75.
Každá položka je hodnocena od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy a horší kvalitu života.
|
Výchozí stav, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
|
Změna příznaků refluxní choroby jícnu (GERD) hodnocená indexem příznaků refluxu (RSI)
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
RSI je devítipoložkový samoobslužný výsledkový dotazník určený k dokumentaci symptomů a závažnosti refluxu.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (žádný problém) do 5 (závažný problém), přičemž celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 45.
Vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
RSI > 13 může naznačovat významnou refluxní chorobu.
|
Výchozí stav, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Saowanee Ngamruengphong, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. června 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
7. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
7. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00164823
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .