Risultati dopo fundoplicatio transorale senza incisione (TIF) dopo ablazione endoscopica riuscita per l'esofago di Barrett
11 giugno 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University
Risultati dopo fundoplicatio transorale senza incisione (TIF) dopo ablazione endoscopica riuscita per l'esofago di Barrett: uno studio pilota
L'esofago di Barrett (BE) è una lesione precancerosa caratterizzata dalla sostituzione del normale epitelio squamoso stratificato dell'esofago distale da metaplasia intestinale (IM).
La BE non displastica può progredire verso la displasia di basso grado (LGD), la displasia di alto grado (HGD) e l'adenocarcinoma esofageo (EAC).
L'ablazione endoscopica è sicura ed efficace per la completa eradicazione della BE.
Tuttavia, la recidiva è comune.
Il tasso di incidenza cumulativo di recidiva di BE è fino al 30% nel terzo anno.
Pertanto, per ottenere la completa eradicazione dell'IM, i pazienti devono essere sottoposti a sorveglianza a tempo indeterminato con endoscopia seriale per valutare la recidiva di BE.
Inoltre, i pazienti BE sono stati impegnati nella terapia con inibitori della pompa protonica (PPI) per tutta la vita, ma le crescenti preoccupazioni sugli effetti avversi hanno portato a terapie alternative.
Gli studi hanno dimostrato che la fundoplicatio laparoscopica di Nissen può ridurre le recidive di BE dopo l'ablazione endoscopica.
La fundoplicazione transorale senza incisione (TIF) è una procedura endoscopica che crea meccanicamente una fundoplicazione simile alla tradizionale fundoplicazione operativa di Nissen.
Il ruolo del TIF nei pazienti con BE sottoposti ad ablazione endoscopica con successo non è stato completamente studiato.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Saowanee Ngamruengphong
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con storia di esofago di Barrett che hanno una risoluzione della mucosa di Barrett dopo l'ablazione endoscopica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 - 75 anni
- Diagnosi precedente nota di BE confermata istologicamente con o senza displasia (come definita dalla presenza di epitelio colonnare specializzato ovunque nell'esofago tubulare con >= 1 cm di coinvolgimento circonferenziale o coinvolgimento non circonferenziale dell'epitelio colonnare specializzato) [Classe di Praga >1 ] e storia dell'eradicazione completa iniziale-IM dopo l'ablazione endoscopica per l'esofago di Barrett.
- Documentazione dell'ablazione completa di BE mediante endoscopia e istologia dopo ablazione con radiofrequenza o crioterapia su due esami endoscopici a distanza di almeno 3 mesi l'uno dall'altro, nell'ambito dell'endoscopia più recente eseguita entro 6 mesi. Diagnosi patologica determinata dal patologo esperto in ogni sito.
- Sulla terapia con PPI, che optano per un intervento sulla tossicodipendenza per tutta la vita.
- Ernia iatale ≤ 2 cm o grado Hill < 2 [a meno che i pazienti non siano sottoposti a riparazione combinata di TIF e ernia iatale]
- Esposizione anomala all'acido esofageo [Percentuale del tempo di esposizione all'acido esofageo > 6% definito dal monitoraggio Bravo ph (48 - 96 ore di studio)
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Età < 18 o > 75 anni
- Impossibilità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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pazienti di Barrett post-ablazione
I pazienti con diagnosi precedente nota di esofago di Barrett confermata istologicamente con o senza displasia che hanno documentazione di remissione completa dell'esofago di Barrett mediante endoscopia e istologia dopo ablazione endoscopica
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La fundoplicazione transorale senza incisione (TIF) è una procedura endoscopica che crea meccanicamente una fundoplicazione simile alla tradizionale fundoplicazione operativa di Nissen.
Il ruolo del TIF nei pazienti con BE sottoposti ad ablazione endoscopica con successo non è stato completamente studiato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con normale tempo di esposizione all'acido esofageo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il tempo normale di esposizione all'acido esofageo è del 6% o meno.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che sono in grado di interrompere il PPI post TIF
Lasso di tempo: 6 mesi
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La percentuale di partecipanti che sono in grado di interrompere il PPI post TIF sarà valutata a 6 mesi.
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6 mesi
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Incidenza di esofagite post-TIF
Lasso di tempo: 6 mesi
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La presenza di esofagite all'endoscopia superiore.
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6 mesi
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Proporzione di pazienti con recidiva di BE e displasia correlata a BE
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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La percentuale di pazienti con recidiva di BE e displasia correlata a BE sarà valutata fino a 36 mesi.
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Fino a 36 mesi
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Numero di eventi avversi gravi correlati a TIF
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Eventi avversi gravi correlati al trattamento (SAE) inclusi ricovero in ospedale, pronto soccorso non programmato o visite mediche per sintomi post-TIF), gonfiore, disfagia.
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Fino a 36 mesi
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Cambiamenti nella qualità della vita valutati dal questionario GERD-Health-related quality of life
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 24 e 36 mesi
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Il questionario GERD-Health-related quality of life (HRQL) ha un punteggio complessivo compreso tra 0 e 75.
Ogni item ha un punteggio da 0 a 5, con un punteggio più alto che indica sintomi peggiori e una qualità di vita peggiore.
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Basale, 6, 12, 24 e 36 mesi
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Modifica dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) valutati dall'indice dei sintomi del reflusso (RSI)
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 24 e 36 mesi
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L'RSI è un questionario sugli esiti autosomministrato a nove voci progettato per documentare i sintomi e la gravità del reflusso.
Ogni item viene valutato su una scala da 0 (nessun problema) a 5 (problema grave), con un punteggio complessivo compreso tra 0 e 45.
Punteggi più alti significano sintomi più gravi.
RSI > 13 può essere indicativo di malattia da reflusso significativa.
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Basale, 6, 12, 24 e 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Saowanee Ngamruengphong, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 giugno 2018
Completamento primario (Stimato)
7 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
7 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
7 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00164823
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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