Barrett 식도에 대한 성공적인 내시경 절제술 후 Transoral Incisionless Fundoplication (TIF) 후 결과
2023년 6월 15일 업데이트: Johns Hopkins University
Barrett 식도에 대한 성공적인 내시경 절제술 후 Transoral Incisionless Fundoplication(TIF) 후 결과: 파일럿 연구
Barrett 식도(BE)는 장상피화생(intestinal metaplasia, IM)에 의해 말단 식도의 정상적인 중층 편평 상피가 대체되는 것을 특징으로 하는 전암성 병변입니다.
비이형성 BE는 저등급 이형성증(LGD), 고급 이형성증(HGD) 및 식도 선암종(EAC)으로 진행될 수 있습니다.
내시경 절제술은 BE의 완전한 박멸에 안전하고 효과적입니다.
그러나 재발이 일반적입니다.
BE 재발의 누적 발생률은 3년차에 최대 30%입니다.
따라서 IM의 완전한 근절을 달성하려면 환자는 BE의 재발을 평가하기 위해 일련의 내시경 검사로 무기한 감시를 받아야 합니다.
또한 BE 환자는 평생 양성자펌프억제제(PPI) 요법에 전념해 왔지만 부작용에 대한 우려가 커지면서 대체 요법이 이뤄지고 있다.
연구에 따르면 복강경 Nissen fundoplication은 내시경 절제 후 BE의 재발을 감소시킬 수 있습니다.
TIF(Transoral Incisionless Fundoplication)는 전통적 수술 Nissen fundoplication과 유사한 fundoplication을 기계적으로 생성하는 내시경 절차입니다.
성공적인 내시경 절제술을 받은 BE 환자에서 TIF의 역할은 완전히 조사되지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Saowanee Ngamruengphong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
내시경적 절제 후 바렛 식도의 결손이 있는 바렛 식도 병력이 있는 환자.
설명
포함 기준:
- 18세 - 75세
- 이형성증을 동반하거나 동반하지 않는 조직학적으로 확인된 BE의 알려진 이전 진단(특화된 원주 상피의 원주 침범이 >= 1cm인 관형 식도의 임의의 특수 원주 상피 존재 또는 비주위 침범으로 정의됨)[프라하 클래스 >1 ] 및 Barrett 식도에 대한 내시경 절제 후 초기 완전 박멸-IM의 이력.
- 6개월 이내에 수행된 가장 최근의 내시경 내에서 최소 3개월 간격으로 두 번의 내시경 검사에서 고주파 또는 냉동 요법 절제 후 내시경 및 조직학에 의한 BE의 완전한 절제 문서. 병리학적 진단은 각 부위의 전문 병리학자가 결정합니다.
- 평생 약물 의존에 대한 개입을 선택한 PPI 요법에 대해.
- 열공 탈장 ≤ 2cm 또는 힐 등급 < 2 [TIF와 열공 탈장 수리를 함께 시행하는 환자 제외]
- 비정상적인 식도 산 노출[백분율 식도 산 노출 시간 > Bravo ph 모니터링(48 - 96시간 연구)에 의해 정의된 6%
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 연령 < 18 또는 > 75세
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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절제 후 Barrett 환자
이형성증을 동반하거나 동반하지 않는 조직학적으로 확인된 바렛 식도의 이전 진단이 알려진 환자로서 내시경 절제술 후 내시경 및 조직학에 의해 바렛 식도의 완전한 관해에 대한 문서가 있는 환자
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TIF(Transoral Incisionless Fundoplication)는 전통적 수술 Nissen fundoplication과 유사한 fundoplication을 기계적으로 생성하는 내시경 절차입니다.
성공적인 내시경 절제술을 받은 BE 환자에서 TIF의 역할은 완전히 조사되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상적인 식도 산 노출 시간을 가진 참가자의 비율
기간: 6 개월
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정상적인 식도 산 노출 시간은 6% 이하입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TIF 후 PPI를 중단할 수 있는 참가자의 비율
기간: 6 개월
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TIF 후 PPI를 중단할 수 있는 참가자의 비율은 6개월에 평가됩니다.
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6 개월
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TIF 후 식도염의 발생률
기간: 6 개월
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상부 내시경에서 식도염 소견.
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6 개월
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BE 재발 및 BE 관련 이형성증 환자의 비율
기간: 최대 36개월
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BE 재발 및 BE 관련 이형성증이 있는 환자의 비율은 최대 36개월까지 평가됩니다.
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최대 36개월
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TIF 관련 심각한 부작용의 수
기간: 최대 36개월
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입원, TIF 후 증상에 대한 예정되지 않은 응급실 또는 의사 방문을 포함한 치료 관련 심각한 부작용(SAE), 배부품, 삼킴곤란.
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최대 36개월
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GERD-건강 관련 삶의 질 설문지로 평가한 삶의 질 변화
기간: 기준선, 6, 12, 24 및 36개월
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GERD-건강 관련 삶의 질(HRQL) 설문지의 전체 점수 범위는 0~75입니다.
각 항목은 0에서 5까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 증상이 악화되고 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 6, 12, 24 및 36개월
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역류 증상 지수(RSI)로 평가한 위식도 역류 질환(GERD) 증상의 변화
기간: 기준선, 6, 12, 24 및 36개월
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RSI는 역류 증상과 중증도를 문서화하도록 설계된 9개 항목의 자가 관리 결과 설문지입니다.
각 항목은 0(문제 없음)에서 5(심각한 문제)까지 점수가 매겨지며 전체 점수 범위는 0에서 45 사이입니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 의미합니다.
RSI > 13은 심각한 역류 질환을 나타낼 수 있습니다.
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기준선, 6, 12, 24 및 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Saowanee Ngamruengphong, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 7일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 7일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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