Ergebnisse nach transoraler inzisionsloser Fundoplikatio (TIF) nach erfolgreicher endoskopischer Ablation bei Barrett-Ösophagus
11. Juni 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Ergebnisse nach transoraler inzisionsloser Fundoplikatio (TIF) nach erfolgreicher endoskopischer Ablation bei Barrett-Ösophagus: Eine Pilotstudie
Barrett-Ösophagus (BE) ist eine präkanzeröse Läsion, die durch den Ersatz des normalen mehrschichtigen Plattenepithels des distalen Ösophagus durch intestinale Metaplasie (IM) gekennzeichnet ist.
Nicht-dysplastische BE kann sich zu einer niedriggradigen Dysplasie (LGD), zu einer hochgradigen Dysplasie (HGD) und zu einem Adenokarzinom des Ösophagus (EAC) entwickeln.
Die endoskopische Ablation ist sicher und effektiv für die vollständige Eradikation von BE.
Rezidive sind jedoch häufig.
Die kumulative Inzidenzrate von BE-Rezidiven beträgt bis zu 30 % im dritten Jahr.
Um eine vollständige Eradikation von IM zu erreichen, sollten Patienten daher auf unbestimmte Zeit mit einer seriellen Endoskopie überwacht werden, um das Wiederauftreten von BE zu beurteilen.
Darüber hinaus wurden BE-Patienten einer lebenslangen Therapie mit Protonenpumpenhemmern (PPI) unterzogen, aber die zunehmende Besorgnis über Nebenwirkungen hat zu alternativen Therapien geführt.
Studien haben gezeigt, dass die laparoskopische Nissen-Fundoplikatio das Wiederauftreten von BE nach endoskopischer Ablation verringern kann.
Die transorale inzisionslose Fundoplikatio (TIF) ist ein endoskopisches Verfahren, das ähnlich wie die traditionelle operative Nissen-Fundoplikatio mechanisch eine Fundoplikatio erzeugt.
Die Rolle von TIF bei Patienten mit BE, die sich einer erfolgreichen endoskopischen Ablation unterzogen haben, wurde noch nicht vollständig untersucht.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Saowanee Ngamruengphong
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Barrett-Ösophagus in der Anamnese, bei denen sich die Barrett-Mukosa nach endoskopischer Ablation aufgelöst hat.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 - 75 Jahre
- Bekannte frühere Diagnose einer histologisch bestätigten BE mit oder ohne Dysplasie (definiert durch das Vorhandensein eines spezialisierten Zylinderepithels irgendwo im tubulären Ösophagus mit >= 1 cm Umfangsbeteiligung oder nicht umlaufender Beteiligung des spezialisierten Zylinderepithels) [Prager Klasse >1 ] und Geschichte der anfänglichen vollständigen Eradikation-IM nach endoskopischer Ablation für Barrett-Ösophagus.
- Dokumentation der vollständigen Ablation von BE durch Endoskopie und Histologie nach Hochfrequenz- oder Kryotherapie-Ablation bei zwei endoskopischen Untersuchungen im Abstand von mindestens 3 Monaten, innerhalb der letzten innerhalb von 6 Monaten durchgeführten Endoskopie. Pathologische Diagnose, die vom erfahrenen Pathologen an jedem Standort bestimmt wird.
- Zur PPI-Therapie, die sich für eine Intervention über die lebenslange Drogenabhängigkeit entscheiden.
- Hiatushernie ≤ 2 cm oder Hill-Grad < 2 [außer bei Patienten, die sich einer kombinierten TIF- und Hiatushernienoperation unterziehen]
- Abnorme Ösophagussäureexposition [Prozent der Ösophagussäureexpositionszeit > 6 %, definiert durch Bravo-pH-Überwachung (48-96-Stunden-Studie)
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 oder > 75 Jahre
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Barrett-Patienten nach der Ablation
Die Patienten mit bekannter vorheriger Diagnose eines histologisch bestätigten Barrett-Ösophagus mit oder ohne Dysplasie, die eine Dokumentation einer vollständigen Remission des Barrett-Ösophagus durch Endoskopie und Histologie nach endoskopischer Ablation haben
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Die transorale inzisionslose Fundoplikatio (TIF) ist ein endoskopisches Verfahren, das ähnlich wie die traditionelle operative Nissen-Fundoplikatio mechanisch eine Fundoplikatio erzeugt.
Die Rolle von TIF bei Patienten mit BE, die sich einer erfolgreichen endoskopischen Ablation unterzogen haben, wurde noch nicht vollständig untersucht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit normaler Expositionszeit gegenüber Speiseröhrensäure
Zeitfenster: 6 Monate
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Die normale Expositionszeit gegenüber Ösophagussäure beträgt 6 Prozent oder weniger.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Lage sind, PPI nach TIF abzubrechen
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die PPI nach TIF absetzen können, wird nach 6 Monaten bewertet.
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6 Monate
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Inzidenz von Ösophagitis nach TIF
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Vorhandensein von Ösophagitis auf der oberen Endoskopie.
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6 Monate
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Anteil der Patienten mit Wiederauftreten von BE und BE-assoziierter Dysplasie
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Der Anteil der Patienten mit einem Wiederauftreten von BE und BE-bedingter Dysplasie wird bis zu 36 Monaten bewertet.
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Bis zu 36 Monate
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Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit TIF
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Mit der Behandlung in Zusammenhang stehende schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) einschließlich Krankenhausaufenthalt, außerplanmäßige Notaufnahme oder Arztbesuche wegen Post-TIF-Symptomen), Blähungen, Dysphagie.
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Bis zu 36 Monate
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Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch den GERD-Gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsfragebogen
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24 und 36 Monate
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Der GERD-Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) hat einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 75.
Jedes Item wird von 0 bis 5 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl schlimmere Symptome und eine schlechtere Lebensqualität anzeigt.
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Baseline, 6, 12, 24 und 36 Monate
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Veränderung der Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD), bewertet anhand des Reflux Symptom Index (RSI)
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24 und 36 Monate
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Der RSI ist ein neun Punkte umfassender, selbst auszufüllender Ergebnisfragebogen, der entwickelt wurde, um Reflux-Symptome und -Schwere zu dokumentieren.
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (kein Problem) bis 5 (starkes Problem) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 45 liegt.
Höhere Werte bedeuten schwerere Symptome.
RSI > 13 kann auf eine signifikante Refluxkrankheit hinweisen.
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Baseline, 6, 12, 24 und 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Saowanee Ngamruengphong, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Juni 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
7. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
7. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00164823
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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