Tulokset transoraalisen viiltottoman fundoplikaation (TIF) jälkeen Barrettin ruokatorven onnistuneen endoskooppisen ablaation jälkeen
torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tulokset transoraalisen viiltottoman fundoplikaation (TIF) jälkeen Barrettin ruokatorven onnistuneen endoskooppisen ablaation jälkeen: Pilottitutkimus
Barrettin ruokatorvi (BE) on syöpää edeltävä vaurio, jolle on tunnusomaista distaalisen ruokatorven normaali kerrostunut levyepiteelin korvautuminen suolen metaplasialla (IM).
Ei-dysplastinen BE voi edetä matala-asteiseksi dysplasiaksi (LGD), korkea-asteiseksi dysplasiaksi (HGD) ja ruokatorven adenokarsinoomaksi (EAC).
Endoskooppinen ablaatio on turvallinen ja tehokas BE:n täydelliseen hävittämiseen.
Toistuminen on kuitenkin yleistä.
BE:n uusiutumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus on jopa 30 % kolmantena vuonna.
Siten IM:n täydellisen hävittämisen saavuttamiseksi potilaita tulee seurata määräämättömän ajan sarjaendoskopialla BE:n uusiutumisen arvioimiseksi.
Lisäksi BE-potilaat ovat sitoutuneet elinikäiseen protonipumpun estäjähoitoon (PPI), mutta lisääntynyt huoli haittavaikutuksista on johtanut vaihtoehtoisiin hoitoihin.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että laparoskooppinen Nissenin fundoplikaatio voi vähentää BE:n uusiutumista endoskooppisen ablaation jälkeen.
Transoral Incisionless Fundoplication (TIF) on endoskooppinen toimenpide, joka luo mekaanisesti fundoplikaation, joka muistuttaa perinteistä leikkausta Nissenin fundoplikaatiota.
TIF:n roolia BE-potilailla, joille tehtiin onnistunut endoskooppinen ablaatio, ei ole täysin tutkittu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Saowanee Ngamruengphong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on Barrettin ruokatorvi, joilla on Barrettin limakalvon erottuminen endoskooppisen ablaation jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Tunnettu aiempi diagnoosi histologisesti vahvistettu BE dysplasiaa tai ilman sitä (määritelty erikoistuneen pylväsepiteelin esiintymisenä missä tahansa ruokatorven putkimaisessa osassa, jossa on >= 1 cm:n kehän osa tai erikoistuneen pylväsepiteelin ei-kehän osa) [Prahan luokka >1 ] ja Barrettin ruokatorven alkuperäisen täydellisen eradikaatio-IM:n historia endoskooppisen ablaation jälkeen.
- BE:n täydellisen ablaation dokumentointi endoskopialla ja histologialla radiotaajuus- tai kryoterapiaablaation jälkeen kahdessa endoskooppisessa tutkimuksessa vähintään 3 kuukauden välein, viimeisimmän 6 kuukauden sisällä tehdyn endoskopian yhteydessä. Patologisen diagnoosin määrittää kunkin paikan asiantuntijapatologi.
- PPI-hoidossa, jotka valitsevat intervention elinikäisen huumeriippuvuuden sijaan.
- Hiataltyrä ≤ 2 cm tai Hill-aste < 2 [elleivät potilaat saa yhdistettyä TIF- ja hiatal-tyräkorjausta]
- Epänormaali ruokatorven happoaltistus [Prosenttiosuus ruokatorven hapolle altistumisesta > 6 % määritetty Bravo ph -monitoroinnin perusteella (48 - 96 tunnin tutkimus)
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 tai > 75 vuotta
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ablaation jälkeiset Barrettin potilaat
Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu histologisesti vahvistettu Barrettin ruokatorvi dysplasialla tai ilman sitä ja joilla on dokumentoitu Barrettin ruokatorven täydellinen remissio endoskopialla ja histologialla endoskooppisen ablaation jälkeen
|
Transoral Incisionless Fundoplication (TIF) on endoskooppinen toimenpide, joka luo mekaanisesti fundoplikaation, joka muistuttaa perinteistä leikkausta Nissenin fundoplikaatiota.
TIF:n roolia BE-potilailla, joille tehtiin onnistunut endoskooppinen ablaatio, ei ole täysin tutkittu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on normaali ruokatorven hapon altistusaika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Normaali ruokatorven hapon altistusaika on 6 prosenttia tai vähemmän.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka pystyvät lopettamaan PPI:n lähettämisen TIF:n jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka pystyvät lopettamaan PPI:n TIF:n jälkeen, arvioidaan kuuden kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
|
Esofagiitin esiintyvyys TIF:n jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Esofagiitin esiintyminen yläendoskopiassa.
|
6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on BE:n uusiutuminen ja BE:hen liittyvä dysplasia
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on BE:n uusiutuminen ja BE:hen liittyvä dysplasia, arvioidaan 36 kuukauden ikään asti.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
TIF:ään liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Hoitoon liittyvät vakavat haittatapahtumat (SAE), mukaan lukien sairaalahoito, suunnittelemattomat ensiapuun tai lääkärikäynnit TIF:n jälkeisten oireiden vuoksi), turvotus, dysfagia.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos GERD-terveyteen liittyvällä elämänlaatukyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
GERD-terveyteen liittyvän elämänlaatukyselyn (HRQL) kokonaispistemäärä on 0–75.
Jokainen kohta pisteytetään 0–5, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompia oireita ja huonompaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Muutos gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) oireissa refluksioireindeksin (RSI) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
RSI on yhdeksän kohdan itsetehtävä tuloskysely, joka on suunniteltu dokumentoimaan refluksioireita ja vakavuutta.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 (ei ongelmaa) 5:een (vakava ongelma), kokonaispistemäärän ollessa 0–45.
Korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampia oireita.
RSI > 13 voi olla merkki merkittävästä refluksitaudista.
|
Lähtötilanne, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Saowanee Ngamruengphong, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 7. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 7. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00164823
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .