Wyniki po przezustnej fundoplikacji bez nacięcia (TIF) po udanej endoskopowej ablacji przełyku Barretta
11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Wyniki po przezustnej fundoplikacji bez nacięcia (TIF) po udanej endoskopowej ablacji przełyku Barretta: badanie pilotażowe
Przełyk Barretta (BE) jest zmianą przedrakową charakteryzującą się zastąpieniem prawidłowego wielowarstwowego nabłonka płaskiego dystalnej części przełyku przez metaplazję jelitową (IM).
Niedysplastyczna BE może prowadzić do dysplazji niskiego stopnia (LGD), dysplazji wysokiego stopnia (HGD) i gruczolakoraka przełyku (EAC).
Ablacja endoskopowa jest bezpieczną i skuteczną metodą całkowitego wyeliminowania BE.
Jednak nawrót jest powszechny.
Skumulowana częstość występowania nawrotu BE wynosi do 30% w trzecim roku.
W związku z tym, aby osiągnąć całkowitą eradykację IM, pacjenci powinni być poddawani ciągłemu nadzorowi z seryjną endoskopią w celu oceny nawrotu BE.
Ponadto pacjenci z BE zostali zobowiązani do dożywotniej terapii inhibitorami pompy protonowej (PPI), ale rosnące obawy dotyczące działań niepożądanych doprowadziły do alternatywnych terapii.
Badania wykazały, że laparoskopowa fundoplikacja Nissena może zmniejszać nawroty BE po ablacji endoskopowej.
Przezustna fundoplikacja bez nacięć (TIF) to procedura endoskopowa, która mechanicznie tworzy fundoplikację podobną do tradycyjnej fundoplikacji operacyjnej Nissena.
Rola TIF u pacjentów z BE, którzy przeszli skuteczną ablację endoskopową, nie została w pełni zbadana.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Saowanee Ngamruengphong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z przełykiem Barretta w wywiadzie, u których doszło do ustąpienia błony śluzowej Barretta po ablacji endoskopowej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 - 75 lat
- Znane wcześniejsze rozpoznanie potwierdzonego histologicznie BE z dysplazją lub bez (zdefiniowanej jako obecność wyspecjalizowanego nabłonka walcowatego w dowolnym miejscu w przewodzie przełykowym z zajęciem obwodowym >= 1 cm lub zajęciem pozaobwodowym wyspecjalizowanego nabłonka walcowatego) [klasa praska >1 ] i historia początkowej całkowitej eradykacji – im po endoskopowej ablacji przełyku Barretta.
- Udokumentowanie całkowitej ablacji BE metodą endoskopową i histologiczną po ablacji prądem o częstotliwości radiowej lub krioterapii w dwóch badaniach endoskopowych w odstępie co najmniej 3 miesięcy, w ramach ostatniej endoskopii wykonanej w ciągu 6 miesięcy. Diagnoza patologiczna określona przez eksperta patologa w każdym miejscu.
- Na terapii PPI, którzy decydują się na interwencję w przypadku uzależnienia od narkotyków na całe życie.
- Przepuklina rozworu przełykowego ≤ 2 cm lub stopień Hilla < 2 [chyba że pacjenci poddawani połączonej operacji TIF i przepukliny rozworu przełykowego]
- Nieprawidłowa ekspozycja na kwas w przełyku [Procentowy czas narażenia na kwas w przełyku > 6% określony przez monitorowanie ph Bravo (badanie 48-96 godzin)
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lub > 75 lat
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjenci po ablacji Barretta
Pacjenci z rozpoznaniem histologicznie potwierdzonego przełyku Barretta z dysplazją lub bez dysplazji, u których udokumentowano całkowitą remisję przełyku Barretta w badaniu endoskopowym i histologicznym po ablacji endoskopowej
|
Przezustna fundoplikacja bez nacięć (TIF) to procedura endoskopowa, która mechanicznie tworzy fundoplikację podobną do tradycyjnej fundoplikacji operacyjnej Nissena.
Rola TIF u pacjentów z BE, którzy przeszli skuteczną ablację endoskopową, nie została w pełni zbadana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z normalnym czasem ekspozycji na kwas przełykowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Normalny czas ekspozycji na kwas przełykowy wynosi 6 procent lub mniej.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy są w stanie przerwać PPI po TIF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy są w stanie przerwać PPI po TIF, zostanie oceniony po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Częstość występowania zapalenia przełyku po TIF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obecność zapalenia przełyku w górnej endoskopii.
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z nawrotem BE i dysplazją związaną z BE
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z nawrotem BE i dysplazją związaną z BE będzie oceniany do 36 miesięcy.
|
Do 36 miesięcy
|
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z TIF
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (SAE), w tym hospitalizacja, nieplanowana wizyta na izbie przyjęć lub wizyty u lekarza w przypadku wystąpienia objawów po TIF), wzdęcia, dysfagia.
|
Do 36 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą Kwestionariusza jakości życia GERD-Health-related quality of life
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
Kwestionariusz GERD-Health-related quality of life (HRQL) ma ogólny zakres wyników od 0 do 75.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy i gorszą jakość życia.
|
Wartość wyjściowa, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
|
Zmiana objawów choroby refluksowej przełyku (GERD) oceniana za pomocą wskaźnika objawów refluksu (RSI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
RSI to dziewięciopunktowy kwestionariusz wyników do samodzielnego wypełnienia, zaprojektowany w celu udokumentowania objawów i nasilenia refluksu.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (brak problemu) do 5 (poważny problem), z ogólnym wynikiem w zakresie od 0 do 45.
Wyższe wyniki oznaczają cięższe objawy.
RSI > 13 może wskazywać na istotną chorobę refluksową.
|
Wartość wyjściowa, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Saowanee Ngamruengphong, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
7 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
7 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00164823
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .