Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater efter transoral incisionless fundoplication (TIF) efter vellykket endoskopisk ablation for Barretts esophagus

15. juni 2023 opdateret af: Johns Hopkins University

Resultater efter transoral incisionless fundoplication (TIF) efter vellykket endoskopisk ablation for Barretts esophagus: A Pilot Study

Barretts esophagus (BE) er en præcancerøs læsion karakteriseret ved udskiftning af det normale stratificerede pladeepitel i den distale esophagus med intestinal metaplasi (IM). Ikke-dysplastisk BE kan udvikle sig til lavgradig dysplasi (LGD), til højgradig dysplasi (HGD) og esophageal adenokarcinom (EAC). Endoskopisk ablation er sikker og effektiv til fuldstændig udryddelse af BE. Gentagelse er dog almindelig. Kumulativ forekomst af BE-gentagelse er op til 30 % i det tredje år. For at opnå fuldstændig udryddelse af IM bør patienter således gennemgå overvågning på ubestemt tid med seriel endoskopi for at vurdere for recidiv af BE. Derudover har BE-patienter været forpligtet til livslang protonpumpehæmmerbehandling (PPI), men stigende bekymringer om bivirkninger har ført til alternative behandlinger. Undersøgelser har vist, at laparoskopisk Nissen fundoplication kan mindske tilbagefald af BE efter endoskopisk ablation. Transoral Incisionless Fundoplication (TIF) er en endoskopisk procedure, der mekanisk skaber fundoplication svarende til traditionel operativ Nissen fundoplication. TIF's rolle hos patienter med BE, som gennemgik vellykket endoskopisk ablation, er ikke blevet fuldt ud undersøgt.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Saowanee Ngamruengphong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med historie Barretts øsofagus, som har opløsning af Barretts slimhinde efter endoskopisk ablation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 - 75 år
  • Kendt tidligere diagnose af histologisk bekræftet BE med eller uden dysplasi (som defineret ved tilstedeværelsen af ​​specialiseret søjleepitel hvor som helst i den tubulære spiserør med >= 1 cm periferisk involvering eller ikke-periferentiel involvering af specialiseret søjleepitel) [Prag klasse >1 ] og historie med indledende fuldstændig udryddelse-IM efter endoskopisk ablation for Barretts esophagus.
  • Dokumentation for fuldstændig ablation af BE ved endoskopi og histologi efter radiofrekvens- eller kryoterapiablation ved to endoskopiske undersøgelser med mindst 3 måneders mellemrum, inden for seneste endoskopi udført inden for 6 måneder. Patologisk diagnose bestemmes af ekspertpatologen på hvert sted.
  • På PPI-terapi, som vælger en intervention over livslang stofafhængighed.
  • Hiatal brok ≤ 2 cm eller Hill grad < 2 [medmindre patienter, der gennemgår kombineret TIF og hiatal brok reparation]
  • Unormal esophageal syre eksponering [Procent esophageal syre eksponeringstid > 6% defineret ved Bravo ph monitorering (48 - 96 timers undersøgelse)
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 eller > 75 år
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Barretts patienter efter ablation
Patienterne med kendt tidligere diagnose af histologisk bekræftet Barretts esophagus med eller uden dysplasi, som har dokumentation for fuldstændig remission af Barretts esophagus ved endoskopi og histologi efter endoskopisk ablation
Enhed: TIF
Transoral Incisionless Fundoplication (TIF) er en endoskopisk procedure, der mekanisk skaber fundoplication svarende til traditionel operativ Nissen fundoplication. TIF's rolle hos patienter med BE, som gennemgik vellykket endoskopisk ablation, er ikke blevet fuldt ud undersøgt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med normal esophageal syre eksponeringstid
Tidsramme: 6 måneder
Normal esophageal syre eksponeringstid er 6 procent eller mindre.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der er i stand til at afbryde PPI efter TIF
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af deltagere, der er i stand til at afbryde PPI efter TIF, vil blive vurderet til 6 måneder.
6 måneder
Forekomst af esophagitis post-TIF
Tidsramme: 6 måneder
Tilstedeværelsen af ​​esophagitis ved øvre endoskopi.
6 måneder
Andel af patienter med recidiv af BE og BE-relateret dysplasi
Tidsramme: Op til 36 måneder
Andel af patienter med recidiv af BE og BE-relateret dysplasi vil blive vurderet op til 36 måneder.
Op til 36 måneder
Antal TIF-relaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 36 måneder
Behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE) inklusive hospitalsindlæggelse, uplanlagt skadestue eller lægebesøg for post-TIF-symptomer), oppustethed, dysfagi.
Op til 36 måneder
Ændring i livskvalitet som vurderet af GERD-sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder
Spørgeskemaet GERD-sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) har et samlet scoreområde på 0 til 75. Hvert element scores fra 0 til 5, hvor en højere score indikerer værre symptomer og dårligere livskvalitet.
Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder
Ændring i gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) symptomer vurderet ved reflukssymptomindekset (RSI)
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder
RSI er et selvadministreret udfaldsspørgeskema med ni punkter designet til at dokumentere reflukssymptomer og sværhedsgrad. Hvert element bedømmes på en skala fra 0 (intet problem) til 5 (alvorligt problem), med en samlet score på mellem 0 og 45. Højere score betyder mere alvorlige symptomer. RSI > 13 kan være tegn på signifikant reflukssygdom.
Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saowanee Ngamruengphong, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

7. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00164823

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barrett Esophagus

Kliniske forsøg med TIF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner