Resultados después de la fundoplicatura transoral sin incisión (TIF) luego de una ablación endoscópica exitosa para el esófago de Barrett
11 de junio de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University
Resultados después de la fundoplicatura transoral sin incisión (TIF) luego de una ablación endoscópica exitosa para el esófago de Barrett: un estudio piloto
El esófago de Barrett (EB) es una lesión precancerosa caracterizada por el reemplazo del epitelio escamoso estratificado normal del esófago distal por metaplasia intestinal (MI).
El EB no displásico puede progresar a displasia de bajo grado (LGD), displasia de alto grado (HGD) y adenocarcinoma esofágico (EAC).
La ablación endoscópica es segura y efectiva para la erradicación completa del EB.
Sin embargo, la recurrencia es común.
La tasa de incidencia acumulada de recurrencia de BE es de hasta el 30% en el tercer año.
Por lo tanto, para lograr la erradicación completa de la MI, los pacientes deben someterse a vigilancia indefinida con endoscopia seriada para evaluar la recurrencia del EB.
Además, los pacientes con EB han estado comprometidos con la terapia con inhibidores de la bomba de protones (IBP) de por vida, pero la creciente preocupación por los efectos adversos ha llevado a terapias alternativas.
Los estudios han demostrado que la fundoplicatura de Nissen laparoscópica puede disminuir la recurrencia de EB después de la ablación endoscópica.
La fundoplicatura transoral sin incisión (TIF) es un procedimiento endoscópico que crea mecánicamente una fundoplicatura similar a la fundoplicatura quirúrgica tradicional de Nissen.
El papel de TIF en pacientes con EB que se sometieron a una ablación endoscópica exitosa no se ha investigado completamente.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Saowanee Ngamruengphong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con antecedentes de esófago de Barrett que tienen resolución de la mucosa de Barrett después de la ablación endoscópica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 - 75 años
- Diagnóstico previo conocido de EB confirmado histológicamente con o sin displasia (definido por la presencia de epitelio cilíndrico especializado en cualquier parte del esófago tubular con >= 1 cm de compromiso circunferencial o compromiso no circunferencial del epitelio cilíndrico especializado) [clase de Praga >1 ] y antecedentes de erradicación completa inicial-IM después de la ablación endoscópica del esófago de Barrett.
- Documentación de ablación completa de EB por endoscopia e histología después de la ablación por radiofrecuencia o crioterapia en dos exámenes endoscópicos con al menos 3 meses de diferencia, dentro de la endoscopia más reciente realizada dentro de los 6 meses. Diagnóstico anatomopatológico determinado por el patólogo experto en cada sitio.
- En tratamiento con IBP, que optan por una intervención frente a la drogodependencia de por vida.
- Hernia de hiato ≤ 2 cm o grado de Hill < 2 [a menos que los pacientes se sometan a reparación combinada de TIF y hernia de hiato]
- Exposición anormal al ácido esofágico [Porcentaje de tiempo de exposición al ácido esofágico > 6% definido por monitoreo de ph Bravo (estudio de 48 a 96 horas)
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 o > 75 años
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes post-ablación de Barrett
Los pacientes con diagnóstico previo conocido de esófago de Barrett confirmado histológicamente con o sin displasia que tienen documentación de remisión completa del esófago de Barrett por endoscopia e histología después de la ablación endoscópica.
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La fundoplicatura transoral sin incisión (TIF) es un procedimiento endoscópico que crea mecánicamente una fundoplicatura similar a la fundoplicatura quirúrgica tradicional de Nissen.
El papel de TIF en pacientes con EB que se sometieron a una ablación endoscópica exitosa no se ha investigado completamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con tiempo de exposición al ácido esofágico normal
Periodo de tiempo: 6 meses
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El tiempo normal de exposición al ácido esofágico es del 6 por ciento o menos.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que pueden interrumpir el PPI después del TIF
Periodo de tiempo: 6 meses
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El porcentaje de participantes que pueden interrumpir el PPI después del TIF se evaluará a los 6 meses.
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6 meses
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Incidencia de esofagitis post-TIF
Periodo de tiempo: 6 meses
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La presencia de esofagitis en la endoscopia digestiva alta.
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6 meses
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Proporción de pacientes con recurrencia de EB y displasia relacionada con EB
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Se evaluará la proporción de pacientes con recurrencia de EB y displasia relacionada con EB hasta los 36 meses.
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Hasta 36 meses
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Número de eventos adversos graves relacionados con TIF
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Eventos adversos graves (SAE) relacionados con el tratamiento, que incluyen hospitalización, visitas no programadas a la sala de emergencias o al médico por síntomas posteriores a la TIF), distensión abdominal, disfagia.
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Hasta 36 meses
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Cambio en la calidad de vida según la evaluación del GERD-Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12, 24 y 36 meses
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El Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) de GERD tiene un rango de puntaje general de 0 a 75.
Cada ítem se puntúa de 0 a 5, donde una puntuación más alta indica peores síntomas y peor calidad de vida.
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Línea base, 6, 12, 24 y 36 meses
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Cambio en los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) evaluados por el índice de síntomas de reflujo (RSI)
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12, 24 y 36 meses
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El RSI es un cuestionario de resultados autoadministrado de nueve elementos diseñado para documentar los síntomas y la gravedad del reflujo.
Cada ítem se puntúa en una escala de 0 (ningún problema) a 5 (problema grave), con una puntuación global que oscila entre 0 y 45.
Las puntuaciones más altas significan síntomas más graves.
RSI > 13 puede ser indicativo de enfermedad por reflujo significativa.
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Línea base, 6, 12, 24 y 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Saowanee Ngamruengphong, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2018
Finalización primaria (Estimado)
7 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
7 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00164823
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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