Результаты после трансоральной безоперационной фундопликации (TIF) после успешной эндоскопической абляции пищевода Барретта
11 июня 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University
Результаты после трансоральной безоперационной фундопликации (TIF) после успешной эндоскопической абляции пищевода Барретта: пилотное исследование
Пищевод Барретта (ПБ) представляет собой предраковое заболевание, характеризующееся замещением нормального многослойного плоского эпителия дистального отдела пищевода кишечной метаплазией (КМ).
Недиспластическая ПБ может прогрессировать в дисплазию низкой степени (LGD), дисплазию высокой степени (HGD) и аденокарциному пищевода (EAC).
Эндоскопическая абляция безопасна и эффективна для полной ликвидации БЭ.
Тем не менее, рецидив является обычным явлением.
Кумулятивная частота рецидивов БЭ составляет до 30% на третьем году жизни.
Таким образом, для достижения полной ликвидации ИМ пациенты должны находиться под наблюдением в течение неопределенного времени с последовательной эндоскопией для оценки рецидива ПБ.
Кроме того, пациенты с ПБ были привержены пожизненной терапии ингибиторами протонной помпы (ИПП), но растущие опасения по поводу побочных эффектов привели к альтернативным методам лечения.
Исследования показали, что лапароскопическая фундопликация по Ниссену может снизить частоту рецидивов ПБ после эндоскопической аблации.
Трансоральная фундопликация без разреза (TIF) — это эндоскопическая процедура, которая механически создает фундопликацию, аналогичную традиционной оперативной фундопликации по Ниссену.
Роль TIF у пациентов с ПБ, перенесших успешную эндоскопическую аблацию, полностью не исследована.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Saowanee Ngamruengphong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с пищеводом Барретта в анамнезе, у которых наблюдается рассасывание слизистой оболочки Барретта после эндоскопической абляции.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 - 75 лет
- Известный предшествующий диагноз гистологически подтвержденного ПЭ с дисплазией или без нее (что определяется наличием специализированного столбчатого эпителия в любом месте канальцевого пищевода с вовлечением >= 1 см по окружности или непериферическим вовлечением специализированного столбчатого эпителия) [Пражский класс >1 ] и история первоначальной полной эрадикации IM после эндоскопической абляции пищевода Барретта.
- Документация полной абляции ПБ с помощью эндоскопии и гистологии после радиочастотной или криотерапевтической абляции при двух эндоскопических исследованиях с интервалом не менее 3 месяцев, в рамках самой последней эндоскопии, проведенной в течение 6 месяцев. Патологоанатомический диагноз определяется патологоанатомом-экспертом на каждом участке.
- На терапии ИПП, которые выбирают вмешательство, а не пожизненную наркотическую зависимость.
- Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы ≤ 2 см или степень по Хиллу < 2 [за исключением пациентов, подвергающихся комбинированной пластике TIF и грыжи пищеводного отверстия диафрагмы]
- Аномальное воздействие кислоты на пищевод [Процент времени воздействия кислоты на пищевод > 6%, определенный с помощью мониторинга ph Bravo (исследование в течение 48–96 часов)
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст < 18 или > 75 лет
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты с болезнью Барретта после аблации
Пациенты с известным предшествующим диагнозом гистологически подтвержденного пищевода Барретта с дисплазией или без нее, у которых есть подтверждение полной ремиссии пищевода Барретта с помощью эндоскопии и гистологического исследования после эндоскопической аблации.
|
Трансоральная фундопликация без разреза (TIF) — это эндоскопическая процедура, которая механически создает фундопликацию, аналогичную традиционной оперативной фундопликации по Ниссену.
Роль TIF у пациентов с ПБ, перенесших успешную эндоскопическую аблацию, полностью не исследована.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нормальным временем воздействия кислоты на пищевод
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Нормальное время воздействия кислоты на пищевод составляет 6 процентов или меньше.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, которые могут прекратить использование PPI после TIF
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент участников, способных прекратить прием ИПП после TIF, будет оцениваться через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Частота эзофагита после ТИФ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Наличие эзофагита при эндоскопии верхних отделов.
|
6 месяцев
|
|
Доля пациентов с рецидивом ПЭ и дисплазией, связанной с ПЭ
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Доля пациентов с рецидивом ПБ и дисплазией, связанной с ПБ, будет оцениваться до 36 месяцев.
|
До 36 месяцев
|
|
Количество серьезных нежелательных явлений, связанных с TIF
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ), связанные с лечением, включая госпитализацию, незапланированное обращение в отделение неотложной помощи или посещение врача в связи с симптомами пост-ТИФ), вздутие живота, дисфагию.
|
До 36 месяцев
|
|
Изменение качества жизни по оценке с помощью опросника качества жизни, связанного с ГЭРБ
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
Опросник качества жизни, связанного с ГЭРБ (HRQL), имеет общий диапазон баллов от 0 до 75.
Каждый пункт оценивается от 0 до 5, при этом более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы и более низкое качество жизни.
|
Исходный уровень, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
|
Изменение симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), оцениваемое с помощью Индекса симптомов рефлюкса (RSI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
RSI представляет собой опросник для самостоятельного заполнения из девяти пунктов, предназначенный для документирования симптомов и тяжести рефлюкса.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (нет проблем) до 5 (серьезная проблема), при этом общий балл находится в диапазоне от 0 до 45.
Более высокие баллы означают более серьезные симптомы.
RSI> 13 может свидетельствовать о серьезной рефлюксной болезни.
|
Исходный уровень, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Saowanee Ngamruengphong, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июня 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
7 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
7 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00164823
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .