Utfall etter transoral incisionless fundoplication (TIF) etter vellykket endoskopisk ablasjon for Barretts esophagus
11. juni 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University
Utfall etter transoral incisionless fundoplication (TIF) etter vellykket endoskopisk ablasjon for Barretts esophagus: A Pilot Study
Barretts øsofagus (BE) er en precancerøs lesjon karakterisert ved at det normale lagdelte plateepitelet i den distale spiserøret erstattes med intestinal metaplasi (IM).
Ikke-dysplastisk BE kan utvikle seg til lavgradig dysplasi (LGD), til høygradig dysplasi (HGD) og esophageal adenokarsinom (EAC).
Endoskopisk ablasjon er trygt og effektivt for fullstendig utryddelse av BE.
Imidlertid er tilbakefall vanlig.
Kumulativ forekomst av BE-residiv er opptil 30 % i det tredje året.
For å oppnå fullstendig utryddelse av IM, bør pasienter derfor overvåkes på ubestemt tid med seriell endoskopi for å vurdere om det er tilbakefall av BE.
I tillegg har BE-pasienter vært forpliktet til livslang behandling med protonpumpehemmere (PPI), men økende bekymring for uønskede effekter har ført til alternative behandlinger.
Studier har vist at laparoskopisk Nissen-fundoplikasjon kan redusere tilbakefall av BE etter endoskopisk ablasjon.
Transoral Incisionless Fundoplication (TIF) er en endoskopisk prosedyre som mekanisk skaper fundoplikasjon som ligner på tradisjonell operativ Nissen fundoplication.
Rollen til TIF hos pasienter med BE som gjennomgikk vellykket endoskopisk ablasjon, er ikke fullt ut undersøkt.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Saowanee Ngamruengphong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med historie Barretts øsofagus som har oppløsning av Barretts slimhinne etter endoskopisk ablasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 - 75 år
- Kjent tidligere diagnose av histologisk bekreftet BE med eller uten dysplasi (som definert ved tilstedeværelsen av spesialisert søyleepitel hvor som helst i den tubulære spiserøret med >= 1 cm periferisk involvering eller ikke-periferentiell involvering av spesialisert søyleepitel) [Praha klasse >1 ] og historie med innledende fullstendig utryddelse-IM etter endoskopisk ablasjon for Barretts øsofagus.
- Dokumentasjon av fullstendig ablasjon av BE ved endoskopi og histologi etter radiofrekvens- eller kryoterapiablasjon ved to endoskopiske undersøkelser med minst 3 måneders mellomrom, innen siste endoskopi utført innen 6 måneder. Patologisk diagnose bestemmes av ekspertpatologen på hvert sted.
- På PPI-terapi, som velger en intervensjon over livslang medikamentavhengighet.
- Hiatal brokk ≤ 2 cm eller Hill grad < 2 [med mindre pasienter som gjennomgår kombinert TIF og hiatal brokk reparasjon]
- Unormal syreeksponering i spiserøret [Prosentvis eksponeringstid for syre i spiserøret > 6 % definert av Bravo ph-overvåking (48-96 timers studie)
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 eller > 75 år
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Barretts pasienter etter ablasjon
Pasientene med kjent tidligere diagnose av histologisk bekreftet Barretts øsofagus med eller uten dysplasi som har dokumentasjon på fullstendig remisjon av Barretts øsofagus ved endoskopi og histologi etter endoskopisk ablasjon
|
Transoral Incisionless Fundoplication (TIF) er en endoskopisk prosedyre som mekanisk skaper fundoplikasjon som ligner på tradisjonell operativ Nissen fundoplication.
Rollen til TIF hos pasienter med BE som gjennomgikk vellykket endoskopisk ablasjon, er ikke fullt ut undersøkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med normal syreeksponeringstid i spiserøret
Tidsramme: 6 måneder
|
Normal eksponeringstid for esophageal syre er 6 prosent eller mindre.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av deltakerne som er i stand til å avslutte PPI etter TIF
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel av deltakerne som er i stand til å avslutte PPI etter TIF vil bli vurdert til 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Forekomst av øsofagitt post-TIF
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilstedeværelsen av øsofagitt ved øvre endoskopi.
|
6 måneder
|
|
Andel pasienter med residiv av BE og BE-relatert dysplasi
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Andel pasienter med tilbakefall av BE og BE-relatert dysplasi vil bli vurdert opp til 36 måneder.
|
Inntil 36 måneder
|
|
Antall TIF-relaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) inkludert sykehusinnleggelse, uplanlagte legevakt eller legebesøk for post-TIF-symptomer), oppblåsthet, dysfagi.
|
Inntil 36 måneder
|
|
Endring i livskvalitet som vurdert av GERD-helserelatert livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
Spørreskjemaet GERD-helserelatert livskvalitet (HRQL) har et samlet poengområde på 0 til 75.
Hvert element er skåret fra 0 til 5, med en høyere score som indikerer verre symptomer og dårligere livskvalitet.
|
Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
|
Endring i gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) symptomer vurdert av reflukssymptomindeksen (RSI)
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
RSI er et ni-elements selvadministrert resultatspørreskjema designet for å dokumentere reflukssymptomer og alvorlighetsgrad.
Hvert element scores på en skala fra 0 (ingen problem) til 5 (alvorlig problem), med total poengsum mellom 0 og 45.
Høyere score betyr mer alvorlige symptomer.
RSI > 13 kan tyde på signifikant reflukssykdom.
|
Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Saowanee Ngamruengphong, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2018
Primær fullføring (Antatt)
7. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
7. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00164823
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .