Résultats après une fundoplication transorale sans incision (TIF) après une ablation endoscopique réussie pour l'œsophage de Barrett
11 juin 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University
Résultats après une fundoplication transorale sans incision (TIF) après une ablation endoscopique réussie pour l'œsophage de Barrett : une étude pilote
L'œsophage de Barrett (BE) est une lésion précancéreuse caractérisée par le remplacement de l'épithélium pavimenteux stratifié normal de l'œsophage distal par une métaplasie intestinale (MI).
L'EB non dysplasique peut évoluer vers une dysplasie de bas grade (LGD), une dysplasie de haut grade (HGD) et un adénocarcinome de l'œsophage (EAC).
L'ablation endoscopique est sûre et efficace pour l'éradication complète de l'EB.
Cependant, la récidive est fréquente.
Le taux d'incidence cumulé des récidives d'EB atteint 30 % au cours de la troisième année.
Ainsi, pour parvenir à l'éradication complète de l'IM, les patients doivent être surveillés indéfiniment avec une endoscopie en série pour évaluer la récurrence de l'EB.
De plus, les patients BE ont été engagés dans un traitement à vie par les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), mais les préoccupations croissantes concernant les effets indésirables ont conduit à des thérapies alternatives.
Des études ont montré que la fundoplication laparoscopique de Nissen peut diminuer la récidive de l'EB après ablation endoscopique.
Fundoplication sans incision transorale (TIF) est une procédure endoscopique qui crée mécaniquement une fundoplication similaire à la fundoplication Nissen opératoire traditionnelle.
Le rôle du TIF chez les patients atteints d'EB qui ont subi une ablation endoscopique réussie n'a pas été entièrement étudié.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Saowanee Ngamruengphong
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant des antécédents d'œsophage de Barrett qui ont une résolution de la muqueuse de Barrett après ablation endoscopique.
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 - 75 ans
- Diagnostic antérieur connu d'EB confirmé histologiquement avec ou sans dysplasie (tel que défini par la présence d'un épithélium cylindrique spécialisé n'importe où dans l'œsophage tubulaire avec> = 1 cm d'implication circonférentielle ou non circonférentielle d'épithélium cylindrique spécialisé) [Classe de Prague> 1 ] et histoire de l'éradication complète initiale-IM suite à l'ablation endoscopique de l'œsophage de Barrett.
- Documentation de l'ablation complète de l'EB par endoscopie et histologie après ablation par radiofréquence ou cryothérapie sur deux examens endoscopiques à au moins 3 mois d'intervalle, dans la dernière endoscopie réalisée dans les 6 mois. Diagnostic pathologique déterminé par le pathologiste expert de chaque site.
- Sur la thérapie IPP, qui optent pour une intervention sur la dépendance à la drogue à vie.
- Hernie hiatale ≤ 2 cm ou grade de Hill < 2 [sauf si les patients subissent une réparation combinée de TIF et de hernie hiatale]
- Exposition anormale à l'acide œsophagien [pourcentage de temps d'exposition à l'acide œsophagien > 6 % défini par la surveillance du ph Bravo (étude de 48 à 96 heures)
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ou > 75 ans
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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patients de Barrett post-ablation
Les patients avec un diagnostic antérieur connu d'œsophage de Barrett confirmé histologiquement avec ou sans dysplasie qui ont une documentation de rémission complète de l'œsophage de Barrett par endoscopie et histologie après ablation endoscopique
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Fundoplication sans incision transorale (TIF) est une procédure endoscopique qui crée mécaniquement une fundoplication similaire à la fundoplication Nissen opératoire traditionnelle.
Le rôle du TIF chez les patients atteints d'EB qui ont subi une ablation endoscopique réussie n'a pas été entièrement étudié.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec un temps d'exposition normal à l'acide œsophagien
Délai: 6 mois
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Le temps d'exposition normal à l'acide œsophagien est de 6 % ou moins.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants capables d'arrêter le PPI après le TIF
Délai: 6 mois
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Le pourcentage de participants capables d'arrêter l'IPP après le TIF sera évalué à 6 mois.
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6 mois
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Incidence de l'oesophagite post-TIF
Délai: 6 mois
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La présence d'œsophagite à l'endoscopie haute.
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6 mois
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Proportion de patients présentant une récidive d'EB et de dysplasie liée à l'EB
Délai: Jusqu'à 36 mois
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La proportion de patients présentant une récidive d'EB et de dysplasie liée à l'EB sera évaluée jusqu'à 36 mois.
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Jusqu'à 36 mois
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Nombre d'événements indésirables graves liés à la TIF
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Événements indésirables graves (EIG) liés au traitement, y compris hospitalisation, visites imprévues aux urgences ou chez le médecin pour des symptômes post-TIF), ballonnements, dysphagie.
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Jusqu'à 36 mois
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Changement dans la qualité de vie tel qu'évalué par le questionnaire sur la qualité de vie liée au RGO-santé
Délai: Base de référence, 6, 12, 24 et 36 mois
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Le questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (HRQL) du RGO a une plage de scores globale de 0 à 75.
Chaque élément est noté de 0 à 5, un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves et une moins bonne qualité de vie.
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Base de référence, 6, 12, 24 et 36 mois
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Modification des symptômes du reflux gastro-oesophagien (RGO) évalués par l'indice des symptômes de reflux (RSI)
Délai: Base de référence, 6, 12, 24 et 36 mois
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Le RSI est un questionnaire auto-administré en neuf points conçu pour documenter les symptômes de reflux et leur gravité.
Chaque item est noté sur une échelle de 0 (pas de problème) à 5 (problème grave), avec un score global compris entre 0 et 45.
Des scores plus élevés signifient des symptômes plus graves.
Un RSI > 13 peut indiquer un reflux important.
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Base de référence, 6, 12, 24 et 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Saowanee Ngamruengphong, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juin 2018
Achèvement primaire (Estimé)
7 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
7 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2020
Première publication (Réel)
7 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00164823
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .