Resultaten na transorale incisieloze fundoplicatie (TIF) na succesvolle endoscopische ablatie voor Barrett-slokdarm
11 juni 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Resultaten na transorale incisieloze fundoplicatie (TIF) na succesvolle endoscopische ablatie voor Barrett-slokdarm: een pilotstudie
Barrett-slokdarm (BE) is een precancereuze laesie die wordt gekenmerkt door de vervanging van het normale gelaagde plaveiselepitheel van de distale slokdarm door intestinale metaplasie (IM).
Niet-dysplastische BE kan zich ontwikkelen tot laaggradige dysplasie (LGD), tot hooggradige dysplasie (HGD) en oesofageaal adenocarcinoom (EAC).
Endoscopische ablatie is veilig en effectief voor volledige uitroeiing van BE.
Herhaling is echter gebruikelijk.
De cumulatieve incidentie van BE-recidief is tot 30% in het derde jaar.
Om volledige uitroeiing van IM te bereiken, moeten patiënten dus voor onbepaalde tijd worden gesurveilleerd met seriële endoscopie om te beoordelen op herhaling van BE.
Bovendien zijn BE-patiënten toegewijd aan levenslange protonpompremmer (PPI) -therapie, maar toenemende bezorgdheid over bijwerkingen heeft geleid tot alternatieve therapieën.
Studies hebben aangetoond dat laparoscopische Nissen-fundoplicatie herhaling van BE na endoscopische ablatie kan verminderen.
Transorale incisieloze fundoplicatie (TIF) is een endoscopische procedure die mechanisch fundoplicatie creëert, vergelijkbaar met traditionele operatieve Nissen-fundoplicatie.
De rol van TIF bij patiënten met BE die succesvolle endoscopische ablatie ondergingen, is niet volledig onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Saowanee Ngamruengphong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een voorgeschiedenis van Barrett-slokdarm bij wie het Barrett-slijmvlies is verdwenen na endoscopische ablatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 - 75 jaar
- Bekende eerdere diagnose van histologisch bevestigde BE met of zonder dysplasie (gedefinieerd door de aanwezigheid van gespecialiseerd cilindrisch epitheel ergens in de tubulaire slokdarm met >= 1 cm perifere betrokkenheid of niet-circumferentiële betrokkenheid van gespecialiseerd cilindrisch epitheel) [Praagse klasse >1 ] en geschiedenis van aanvankelijke volledige uitroeiing-IM na endoscopische ablatie voor Barrett-slokdarm.
- Documentatie van volledige ablatie van BE door endoscopie en histologie na ablatie met radiofrequentie of cryotherapie op twee endoscopische onderzoeken met een tussenpoos van ten minste 3 maanden, waarbij de meest recente endoscopie binnen 6 maanden is uitgevoerd. Pathologische diagnose bepaald door de deskundige patholoog op elke locatie.
- Op PPI-therapie, die kiezen voor een interventie boven levenslange drugsverslaving.
- Hiatale hernia ≤ 2 cm of Hill-graad < 2 [tenzij patiënten een gecombineerde TIF- en hiatale hernia-reparatie ondergaan]
- Abnormale blootstelling aan slokdarmzuur [Blootstellingstijd aan slokdarmzuur > 6% gedefinieerd door Bravo ph-monitoring (onderzoek van 48 - 96 uur)
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 of > 75 jaar
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
post-ablatie Barrett-patiënten
De patiënten met bekende eerdere diagnose van histologisch bevestigde Barrett-slokdarm met of zonder dysplasie die documentatie hebben van volledige remissie van Barrett-slokdarm door endoscopie en histologie na endoscopische ablatie
|
Transorale incisieloze fundoplicatie (TIF) is een endoscopische procedure die mechanisch fundoplicatie creëert, vergelijkbaar met traditionele operatieve Nissen-fundoplicatie.
De rol van TIF bij patiënten met BE die succesvolle endoscopische ablatie ondergingen, is niet volledig onderzocht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een normale blootstellingstijd aan slokdarmzuur
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De normale blootstellingstijd aan slokdarmzuur is 6 procent of minder.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat na TIF kan stoppen met PPI
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het percentage deelnemers dat in staat is om de PPI na TIF te beëindigen, wordt na 6 maanden beoordeeld.
|
6 maanden
|
|
Incidentie van oesofagitis post-TIF
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De aanwezigheid van oesofagitis op de bovenste endoscopie.
|
6 maanden
|
|
Percentage patiënten met herhaling van BE en BE-gerelateerde dysplasie
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Percentage patiënten met recidief van BE en BE-gerelateerde dysplasie zal worden beoordeeld tot 36 maanden.
|
Tot 36 maanden
|
|
Aantal TIF-gerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Aan de behandeling gerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), waaronder ziekenhuisopname, ongeplande spoedeisende hulp of doktersbezoeken voor post-TIF-symptomen), opgeblazen gevoel, dysfagie.
|
Tot 36 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de GERD-Health-related quality of life Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
De GERD-gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) vragenlijst heeft een algemeen scorebereik van 0 tot 75.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 5, waarbij een hogere score duidt op slechtere symptomen en een slechtere kwaliteit van leven.
|
Basislijn, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
|
Verandering in symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), beoordeeld door de Reflux Symptom Index (RSI)
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
De RSI is een vragenlijst met negen items die u zelf kunt invullen en die is ontworpen om refluxsymptomen en de ernst ervan te documenteren.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (geen probleem) tot 5 (ernstig probleem), met een totaalscore tussen 0 en 45.
Hogere scores betekenen ernstigere symptomen.
RSI > 13 kan wijzen op significante refluxziekte.
|
Basislijn, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Saowanee Ngamruengphong, Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juni 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
7 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
7 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00164823
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .