腹腔内腹腔鏡下前立腺全摘除術の安全性の評価 ドレナージ チューブの有無
2022年10月26日 更新者：Shanghai East Hospital
ドレナージ チューブの有無にかかわらず腹腔内腹腔鏡下根治的前立腺切除術の安全性の評価: 単一施設、無作為化制御、非劣性研究
これは、限局性前立腺癌の男性を対象に、ドレナージ チューブを使用しない腹腔内腹腔鏡下前立腺全摘除術とドレナージ チューブを使用する腹腔鏡下全摘除術を安全に比較した無作為化対照非劣性試験です。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、限局性前立腺がんのすべての男性を対象とした、前向き、単一施設、ランダム化比較、非劣性試験です。
この研究の目的は、限局性前立腺癌の男性において、ドレナージ チューブを使用しない腹腔内腹腔鏡下前立腺全摘除術が、ドレナージ チューブを使用する腹腔内腹腔鏡下全摘除術に安全性において劣っていないかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
112
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Biming He
- 電話番号：+8615502139410
- メール：190589109@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Haifeng Wang
- 電話番号：+8613681750891
- メール：446720864@qq.com
研究場所
-
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200120
- Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 年齢：18歳以上85歳未満。
- 病理学的に前立腺癌と診断され、前立腺癌の根治的腹腔鏡手術を受ける予定の患者;
- 臨床試験プロトコルを完全に理解し、インフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- 手術を受け入れることができない手術禁忌の患者;
- 前立腺癌の非腹腔鏡下根治切除を受けた患者;
- 以前に骨盤への放射線療法を受け、複雑な腹部手術を受けた患者;
- 治験責任医師が臨床試験への参加に適さないと判断した患者;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：排水管なし
腹腔内腹腔鏡下前立腺全摘除術後にドレナージチューブを留置しない
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腹腔内腹腔鏡下根治的前立腺全摘除術の後にドレナージチューブを留置しない
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アクティブコンパレータ：排水管付
腹腔内腹腔鏡下前立腺全摘除術の後にドレナージ チューブを配置します。
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腹腔内腹腔鏡下根治的前立腺切除術の後にドレナージ チューブを配置します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：3ヶ月
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Clavien-Dindo分類による有害事象はすべて記録されます
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビン
時間枠：3ヶ月
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術後ヘモグロビンと術前ヘモグロビンの違い
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3ヶ月
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体力回復
時間枠：3ヶ月
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患者が最初にベッドから出てから手術が終了するまでの時間
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3ヶ月
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腸機能回復
時間枠：3ヶ月
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手術後の初めての食事、手術後の初めてのガスの排出、手術後の初めての排便
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3ヶ月
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腹水と嚢胞
時間枠：3ヶ月
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腹水と嚢胞があるかどうかを検出するための超音波とCT
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Haifeng Wang、Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年8月1日
一次修了 (予想される)
2024年6月1日
研究の完了 (予想される)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月1日
最初の投稿 (実際)
2020年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月26日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。