Evaluering av sikkerheten ved intraperitoneal laparoskopisk radikal prostatektomi med eller uten dreneringsrør
26. oktober 2022 oppdatert av: Shanghai East Hospital
Evaluering av sikkerheten ved intraperitoneal laparoskopisk radikal prostatektomi med eller uten dreneringsrør: en enkeltsenter, randomisert kontrollert og ikke-inferioritetsstudie
Dette er en randomisert kontrollert og ikke-inferioritetsstudie sammenlignet med intraperitoneal laparoskopisk radikal prostatektomi uten dreneringsrør mellom intraperitoneal laparoskopisk radikal prostatektomi med dreneringsrør i sikkerhet hos menn med lokalisert prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, enkeltsenter, randomisert kontrollert og ikke-underordnet studie der alle menn med lokalisert prostatakreft.
Denne studien tar sikte på å avgjøre om intraperitoneal laparoskopisk radikal prostatektomi uten dreneringsslange er ikke dårligere enn intraperitoneal laparoskopisk radikal prostatektomi med dreneringsslange i sikkerhet hos menn med lokalisert prostatakreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
112
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Biming He
- Telefonnummer: +8615502139410
- E-post: 190589109@qq.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Haifeng Wang
- Telefonnummer: +8613681750891
- E-post: 446720864@qq.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
- Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder: mer enn 18 år gammel, mindre enn 85 år gammel;
- Pasient som patologisk diagnostisert med prostatakreft og planlegger å gjennomgå radikal laparoskopisk kirurgi for prostatakreft;
- fullt ut forstå den kliniske utprøvingsprotokollen og signere det informerte samtykket;
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med kirurgiske kontraindikasjoner som ikke kan akseptere kirurgi;
- pasienter med ikke-laparoskopisk radikal reseksjon av prostatakreft;
- pasienter med tidligere bekkenstrålebehandling og komplisert abdominal kirurgi;
- pasienter bedømt av etterforskeren å være uegnet til å delta i den kliniske utprøvingen;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Uten dreneringsrør
Ikke plasser dreneringsrøret etter intraperitoneal laparoskopisk radikal prostatektomi
|
Ikke plasser dreneringsrøret etter intraperitoneal laparoskopisk radikal prostatektomi
|
|
Aktiv komparator: Med dreneringsrør
Plasser dreneringsrøret etter intraperitoneal laparoskopisk radikal prostatektomi
|
Plasser dreneringsrøret etter intraperitoneal laparoskopisk radikal prostatektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Enhver uønsket hendelse i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen vil bli registrert
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskjellen mellom postoperativt hemoglobin og preoperativt hemoglobin
|
3 måneder
|
|
Fysisk restitusjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Tiden mellom pasientens første gang ut av sengen og slutten av det kirurgiske inngrepet
|
3 måneder
|
|
Gjenoppretting av tarmfunksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Første gang å spise etter operasjonen, første gang for å gå ut av gass etter operasjonen, første gang til avføring etter operasjonen
|
3 måneder
|
|
Abdominal effusjon og cyste
Tidsramme: 3 måneder
|
Ultralyd og CT for å oppdage om det er abdominal effusjon og cyste
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Haifeng Wang, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PD2020-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .