Avaliação da segurança da prostatectomia radical laparoscópica intraperitoneal com ou sem tubo de drenagem
26 de outubro de 2022 atualizado por: Shanghai East Hospital
Avaliação da segurança da prostatectomia radical laparoscópica intraperitoneal com ou sem tubo de drenagem: um estudo de centro único, controlado randomizado e de não inferioridade
Este é um estudo randomizado controlado e de não inferioridade em comparação da prostatectomia radical laparoscópica intraperitoneal sem tubo de drenagem entre a prostatectomia radical laparoscópica intraperitoneal com tubo de drenagem na segurança em homens com câncer de próstata localizado.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo, de centro único, randomizado, controlado e de não inferioridade no qual todos os homens com câncer de próstata localizado.
Este estudo tem como objetivo determinar se a prostatectomia radical laparoscópica intraperitoneal sem tubo de drenagem é não inferior à prostatectomia radical laparoscópica intraperitoneal com tubo de drenagem na segurança em homens com câncer de próstata localizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
112
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Biming He
- Número de telefone: +8615502139410
- E-mail: 190589109@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Haifeng Wang
- Número de telefone: +8613681750891
- E-mail: 446720864@qq.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200120
- Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- idade: mais de 18 anos, menos de 85 anos;
- Paciente com diagnóstico patológico de câncer de próstata e que planeja se submeter à cirurgia laparoscópica radical para câncer de próstata;
- entender completamente o protocolo do estudo clínico e assinar o consentimento informado;
Critério de exclusão:
- pacientes com contra-indicações cirúrgicas que não aceitam a cirurgia;
- pacientes com ressecção radical não laparoscópica de câncer de próstata;
- pacientes com radioterapia pélvica anterior e cirurgia abdominal complicada;
- pacientes julgados pelo investigador como inadequados para participar do ensaio clínico;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sem Tubo de Drenagem
Não coloque o tubo de drenagem após a prostatectomia radical laparoscópica intraperitoneal
|
Não coloque o tubo de drenagem após a Prostatectomia Radical Laparoscópica intraperitoneal
|
|
Comparador Ativo: Com tubo de drenagem
Colocar o tubo de drenagem após a prostatectomia radical laparoscópica intraperitoneal
|
Colocar o tubo de drenagem após a Prostatectomia Radical Laparoscópica intraperitoneal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de eventos adversos
Prazo: 3 meses
|
Qualquer evento adverso de acordo com a classificação de Clavien-Dindo será registrado
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina
Prazo: 3 meses
|
A diferença entre hemoglobina pós-operatória e hemoglobina pré-operatória
|
3 meses
|
|
Recuperação física
Prazo: 3 meses
|
O tempo entre a primeira vez que o paciente sai da cama e o final do procedimento cirúrgico
|
3 meses
|
|
Recuperação da função intestinal
Prazo: 3 meses
|
A primeira vez para comer após a operação, a primeira vez para sair do gás após a operação, a primeira vez para defecar após a operação
|
3 meses
|
|
Derrame abdominal e cisto
Prazo: 3 meses
|
O ultrassom e a tomografia computadorizada para detectar se há derrame abdominal e cisto
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haifeng Wang, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PD2020-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .