Évaluation de la sécurité de la prostatectomie radicale laparoscopique intrapéritonéale avec ou sans tube de drainage
26 octobre 2022 mis à jour par: Shanghai East Hospital
Évaluation de l'innocuité de la prostatectomie radicale laparoscopique intrapéritonéale avec ou sans tube de drainage : une étude monocentrique, randomisée, contrôlée et de non-infériorité
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé et de non-infériorité comparant la prostatectomie radicale laparoscopique intrapéritonéale sans tube de drainage à la prostatectomie radicale laparoscopique intrapéritonéale avec tube de drainage dans la sécurité chez les hommes atteints d'un cancer localisé de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cet essai est une étude prospective, monocentrique, randomisée, contrôlée et de non-infériorité dans laquelle tous les hommes atteints d'un cancer localisé de la prostate.
Cette étude vise à déterminer si la prostatectomie radicale laparoscopique intrapéritonéale sans tube de drainage est non inférieure à la prostatectomie radicale laparoscopique intrapéritonéale avec tube de drainage dans la sécurité chez les hommes atteints d'un cancer localisé de la prostate.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
112
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Biming He
- Numéro de téléphone: +8615502139410
- E-mail: 190589109@qq.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Haifeng Wang
- Numéro de téléphone: +8613681750891
- E-mail: 446720864@qq.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200120
- Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- âge : plus de 18 ans, moins de 85 ans ;
- Patient ayant reçu un diagnostic pathologique de cancer de la prostate et prévoyant de subir une chirurgie laparoscopique radicale pour le cancer de la prostate ;
- bien comprendre le protocole de l'essai clinique et signer le consentement éclairé ;
Critère d'exclusion:
- les patients avec des contre-indications chirurgicales qui ne peuvent pas accepter la chirurgie ;
- les patients atteints d'une résection radicale non laparoscopique du cancer de la prostate ;
- les patientes ayant déjà subi une radiothérapie pelvienne et une chirurgie abdominale compliquée ;
- les patients jugés par l'investigateur comme inaptes à participer à l'essai clinique ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sans tube de drainage
Pas de place le tube de drainage après la prostatectomie radicale laparoscopique intrapéritonéale
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Pas de place le tube de drainage après la prostatectomie radicale laparoscopique intrapéritonéale
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Comparateur actif: Avec tube de drainage
Placer le tube de drainage après la prostatectomie radicale laparoscopique intrapéritonéale
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Placer le tube de drainage après la prostatectomie radicale laparoscopique intrapéritonéale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux d'événements indésirables
Délai: 3 mois
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Tout événement indésirable selon la classification de Clavien-Dindo sera enregistré
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hémoglobine
Délai: 3 mois
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La différence entre l'hémoglobine postopératoire et l'hémoglobine préopératoire
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3 mois
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Récupération physique
Délai: 3 mois
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Le temps entre la première sortie du lit du patient et la fin de l'intervention chirurgicale
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3 mois
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Récupération de la fonction intestinale
Délai: 3 mois
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La première fois à manger après l'opération, la première fois à sortir du gaz après l'opération, la première fois à déféquer après l'opération
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3 mois
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Épanchement abdominal et kyste
Délai: 3 mois
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L'échographie et le scanner pour détecter s'il y a épanchement abdominal et kyste
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Haifeng Wang, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 août 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2020
Première publication (Réel)
7 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PD2020-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .