Оценка безопасности внутрибрюшинной лапароскопической радикальной простатэктомии с дренажной трубкой или без нее
26 октября 2022 г. обновлено: Shanghai East Hospital
Оценка безопасности внутрибрюшинной лапароскопической радикальной простатэктомии с дренажной трубкой или без нее: одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности
Это рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности по сравнению внутрибрюшинной лапароскопической радикальной простатэктомии без дренажной трубки и внутрибрюшинной лапароскопической радикальной простатэктомии с дренажной трубкой по безопасности у мужчин с локализованным раком предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Это исследование является проспективным, одноцентровым, рандомизированным контролируемым исследованием не меньшей эффективности, в котором участвуют все мужчины с локализованным раком простаты.
Это исследование направлено на определение того, не уступает ли внутрибрюшинная лапароскопическая радикальная простатэктомия без дренажной трубки по безопасности внутрибрюшинной лапароскопической радикальной простатэктомии с дренажной трубкой у мужчин с локализованным раком предстательной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
112
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Biming He
- Номер телефона: +8615502139410
- Электронная почта: 190589109@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Haifeng Wang
- Номер телефона: +8613681750891
- Электронная почта: 446720864@qq.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200120
- Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- возраст: старше 18 лет, младше 85 лет;
- Пациент, у которого патологически диагностирован рак предстательной железы и который планирует провести радикальную лапароскопическую операцию по поводу рака предстательной железы;
- полностью понять протокол клинического исследования и подписать информированное согласие;
Критерий исключения:
- пациенты с хирургическими противопоказаниями, которые не могут согласиться на операцию;
- пациенты с нелапароскопической радикальной резекцией рака предстательной железы;
- пациенты с предшествующей лучевой терапией таза и осложненной абдоминальной хирургией;
- пациенты, признанные исследователем непригодными для участия в клиническом исследовании;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Без дренажной трубки
Отсутствие места дренажной трубки после внутрибрюшинной лапароскопической радикальной простатэктомии
|
Отсутствие места дренажной трубки после внутрибрюшинной лапароскопической радикальной простатэктомии
|
|
Активный компаратор: С дренажной трубкой
Место дренажной трубки после внутрибрюшинной лапароскопической радикальной простатэктомии
|
Поместите дренажную трубку после внутрибрюшинной лапароскопической радикальной простатэктомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 месяца
|
Любое нежелательное явление в соответствии с классификацией Clavien-Dindo будет зарегистрировано.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница между послеоперационным гемоглобином и дооперационным гемоглобином
|
3 месяца
|
|
Физическое восстановление
Временное ограничение: 3 месяца
|
Время между первым подъемом пациента с постели и окончанием хирургической процедуры
|
3 месяца
|
|
Восстановление функции кишечника
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первый прием пищи после операции, первый раз выхода газов после операции, первый раз дефекации после операции
|
3 месяца
|
|
Абдоминальный выпот и киста
Временное ограничение: 3 месяца
|
УЗИ и КТ для выявления абдоминального выпота и кисты
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: haifeng wang, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PD2020-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .