Ocena bezpieczeństwa dootrzewnowej laparoskopowej radykalnej prostatektomii z rurką drenażową lub bez niej
26 października 2022 zaktualizowane przez: Shanghai East Hospital
Ocena bezpieczeństwa dootrzewnowej laparoskopowej radykalnej prostatektomii z rurką drenażową lub bez: badanie jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane i równoważne
Jest to randomizowane, kontrolowane i równoważne badanie porównujące dootrzewnową radykalną prostatektomię laparoskopową bez rurki drenażowej pomiędzy dootrzewnową radykalną prostatektomią laparoskopową z rurką drenażową pod względem bezpieczeństwa u mężczyzn z miejscowym rakiem gruczołu krokowego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Ta próba jest prospektywnym, jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem równoważności, w którym wszyscy mężczyźni z miejscowym rakiem prostaty.
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy dootrzewnowa radykalna prostatektomia laparoskopowa bez rurki drenażowej nie jest gorsza od dootrzewnowej radykalnej prostatektomii laparoskopowej z rurką drenażową pod względem bezpieczeństwa u mężczyzn z miejscowym rakiem gruczołu krokowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
112
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Biming He
- Numer telefonu: +8615502139410
- E-mail: 190589109@qq.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Haifeng Wang
- Numer telefonu: +8613681750891
- E-mail: 446720864@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200120
- Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek: więcej niż 18 lat, mniej niż 85 lat;
- Pacjent, u którego patologicznie rozpoznano raka gruczołu krokowego i planuje poddać się radykalnej operacji laparoskopowej z powodu raka gruczołu krokowego;
- w pełni zrozumieć protokół badania klinicznego i podpisać świadomą zgodę;
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z przeciwwskazaniami do operacji, którzy nie mogą zaakceptować operacji;
- pacjenci po nielaparoskopowej radykalnej resekcji raka gruczołu krokowego;
- pacjenci po wcześniejszej radioterapii miednicy i po skomplikowanych operacjach jamy brzusznej;
- pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w badaniu klinicznym;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bez rurki drenażowej
Nie umieszczać rurki drenażowej po dootrzewnowej radykalnej prostatektomii laparoskopowej
|
Nie należy zakładać rurki drenażowej po dootrzewnowej radykalnej prostatektomii laparoskopowej
|
|
Aktywny komparator: Z Rurką Drenażową
Umieścić rurkę drenażową po dootrzewnowej laparoskopowej radykalnej prostatektomii
|
Umieść rurkę drenażową po dootrzewnowej radykalnej prostatektomii laparoskopowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Każde zdarzenie niepożądane zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo zostanie zarejestrowane
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnica między hemoglobiną pooperacyjną a hemoglobiną przedoperacyjną
|
3 miesiące
|
|
Regeneracja fizyczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Czas między pierwszym wyjściem pacjenta z łóżka a zakończeniem zabiegu chirurgicznego
|
3 miesiące
|
|
Przywrócenie funkcji jelit
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Po raz pierwszy do jedzenia po operacji, po raz pierwszy do wyjścia z gazu po operacji, po raz pierwszy do wypróżnienia po operacji
|
3 miesiące
|
|
Wysięk w jamie brzusznej i torbiel
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
USG i CT w celu wykrycia wysięku w jamie brzusznej i torbieli
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Haifeng Wang, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PD2020-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .