Intraperitoneaalisen laparoskooppisen radikaalin eturauhasen poiston turvallisuuden arviointi tyhjennysletkun kanssa tai ilman
keskiviikko 26. lokakuuta 2022 päivittänyt: Shanghai East Hospital
Intraperitoneaalisen laparoskooppisen radikaalin eturauhasen poiston turvallisuuden arviointi tyhjennysletkun kanssa tai ilman: yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu ja ei-alempi tutkimus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu ja ei-inferiority-tutkimus, jossa verrataan intraperitoneaalista laparoskooppista radikaalia prostatektomiaa ilman tyhjennysletkua intraperitoneaalisen laparoskooppisen radikaalin eturauhasen poistoleikkauksen ja drenaation letkun välillä turvallisuudessa miehillä, joilla on paikallinen eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu ja non-alempiarvoisuustutkimus, jossa kaikki miehet, joilla on paikallinen eturauhassyöpä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko intraperitoneaalinen laparoskooppinen radikaali prostatektomia ilman tyhjennysletkua huonompi kuin vatsaontelonsisäinen laparoskooppinen radikaali prostatektomia drenaatioputkella miehillä, joilla on paikallinen eturauhassyöpä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
112
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Biming He
- Puhelinnumero: +8615502139410
- Sähköposti: 190589109@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Haifeng Wang
- Puhelinnumero: +8613681750891
- Sähköposti: 446720864@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200120
- Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä: yli 18 vuotta vanha, alle 85 vuotta vanha;
- Potilas, jolla on patologisesti diagnosoitu eturauhassyöpä ja joka suunnittelee radikaalia laparoskooppista eturauhassyövän hoitoa;
- ymmärtää täysin kliinisen tutkimussuunnitelman ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen;
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on kirurgisia vasta-aiheita ja jotka eivät voi hyväksyä leikkausta;
- potilaat, joilla on eturauhassyövän ei-laparoskooppinen radikaaliresektio;
- potilaat, joilla on aikaisempi lantion sädehoito ja monimutkainen vatsan leikkaus;
- potilaat, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan kliiniseen tutkimukseen;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ilman viemäriputkea
Älä aseta tyhjennysletkua intraperitoneaalisen laparoskooppisen radikaalin prostatektomian jälkeen
|
Käyttäytyminen: Intraperitoneaalinen laparoskooppinen radikaali prostatektomia ilman tyhjennysletkua
Älä aseta tyhjennysletkua intraperitoneaalisen laparoskooppisen radikaaliprostatektomian jälkeen
|
|
Active Comparator: Viemäriputken kanssa
Aseta tyhjennysputki intraperitoneaalisen laparoskooppisen radikaalin prostatektomian jälkeen
|
Aseta tyhjennysletku intraperitoneaalisen laparoskooppisen radikaaliprostatektomian jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kaikki Clavien-Dindo-luokituksen mukaiset haittatapahtumat kirjataan
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ero postoperatiivisen hemoglobiinin ja preoperatiivisen hemoglobiinin välillä
|
3 kuukautta
|
|
Fyysinen palautuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Aika potilaan ensimmäisen sängystä nousemisen ja kirurgisen toimenpiteen päättymisen välillä
|
3 kuukautta
|
|
Suoliston toiminnan palautuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensimmäinen kerta syödä leikkauksen jälkeen, ensimmäinen kerta poistua kaasusta leikkauksen jälkeen, ensimmäinen kerta ulostaa leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Vatsan effuusio ja kysta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ultraääni ja CT havaitsemaan, onko vatsassa effuusiota ja kystaa
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Haifeng Wang, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PD2020-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .