배액관 유무에 따른 복강경 근치적 전립선 절제술의 안전성 평가
2022년 10월 26일 업데이트: Shanghai East Hospital
배액관을 사용하거나 사용하지 않는 복강경 복강경 근치 전립선 절제술의 안전성 평가: 단일 센터, 무작위 통제 및 비열등성 연구
이것은 국소 전립선암이 있는 남성의 안전성에서 배액관이 있는 복강경 근치 전립선 절제술 사이에 배액관이 없는 복강경 근치 전립선 절제술을 비교하는 무작위 통제 및 비열등성 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 전향적, 단일 센터, 무작위 통제 및 비열등성 연구로 국소 전립선암이 있는 모든 남성을 대상으로 합니다.
본 연구는 국소 전립선암이 있는 남성에서 배액관을 사용하지 않는 복강경 근치 전립선절제술이 배액관을 사용하는 복강경 근치 전립선절제술보다 안전성에서 비열등한지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
112
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Biming He
- 전화번호: +8615502139410
- 이메일: 190589109@qq.com
연구 연락처 백업
- 이름: Haifeng Wang
- 전화번호: +8613681750891
- 이메일: 446720864@qq.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200120
- Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연령: 18세 이상 85세 미만
- 병리학적으로 전립선암 진단을 받고 전립선암에 대한 근치적 복강경 수술을 받을 예정인 환자
- 임상 시험 프로토콜을 완전히 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 수술을 받아들일 수 없는 외과적 금기 환자;
- 전립선암의 비복강경 근치 절제술 환자;
- 이전에 골반 방사선 요법 및 복잡한 복부 수술을 받은 환자;
- 연구자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 환자;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 배수관 없이
복강경 근치적 전립선절제술 후 배액관을 삽입하지 않음
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복강경 근치 전립선절제술 후 배액관을 삽입하지 않음
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활성 비교기: 배수관으로
복강경 근치적 전립선 절제술 후 배액관을 삽입합니다.
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복강경 근치 전립선 절제술 후 배액관을 삽입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불리한 사건의 비율
기간: 3 개월
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Clavien-Dindo 분류에 따른 모든 부작용은 기록됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헤모글로빈
기간: 3 개월
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수술 후 헤모글로빈과 수술 전 헤모글로빈의 차이
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3 개월
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신체 회복
기간: 3 개월
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환자가 처음으로 침대에서 나온 시간과 수술이 끝나는 시간 사이의 시간
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3 개월
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장 기능 회복
기간: 3 개월
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수술 후 첫 식사, 수술 후 첫 배변, 수술 후 첫 배변
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3 개월
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복부 삼출액 및 낭종
기간: 3 개월
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복부 삼출액과 낭종이 있는지 확인하기 위한 초음파 및 CT
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Haifeng Wang, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PD2020-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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