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Valutazione della sicurezza della prostatectomia radicale laparoscopica intraperitoneale con o senza tubo di drenaggio

26 ottobre 2022 aggiornato da: Shanghai East Hospital

Valutazione della sicurezza della prostatectomia radicale laparoscopica intraperitoneale con o senza tubo di drenaggio: uno studio monocentrico, controllato randomizzato e di non inferiorità

Questo è uno studio randomizzato controllato e di non inferiorità rispetto alla prostatectomia radicale laparoscopica intraperitoneale senza tubo di drenaggio tra la prostatectomia radicale laparoscopica intraperitoneale con tubo di drenaggio nella sicurezza negli uomini con carcinoma prostatico localizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, monocentrico, controllato randomizzato e di non inferiorità in cui tutti gli uomini con carcinoma prostatico localizzato. Questo studio mira a determinare se la prostatectomia radicale laparoscopica intraperitoneale senza tubo di drenaggio non sia inferiore alla prostatectomia radicale laparoscopica intraperitoneale con tubo di drenaggio nella sicurezza negli uomini con carcinoma prostatico localizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200120
        • Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età: più di 18 anni, meno di 85 anni;
  2. Paziente a cui è stato patologicamente diagnosticato un cancro alla prostata e prevede di sottoporsi a chirurgia laparoscopica radicale per cancro alla prostata;
  3. comprendere appieno il protocollo della sperimentazione clinica e firmare il consenso informato;

Criteri di esclusione:

  1. pazienti con controindicazioni chirurgiche che non possono accettare l'intervento chirurgico;
  2. pazienti con resezione radicale non laparoscopica di cancro alla prostata;
  3. pazienti con precedente radioterapia pelvica e chirurgia addominale complicata;
  4. pazienti giudicati dallo sperimentatore non idonei a partecipare alla sperimentazione clinica;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Senza tubo di drenaggio
Nessun posizionamento del tubo di drenaggio dopo la prostatectomia radicale laparoscopica intraperitoneale
Comportamentale: Prostatectomia radicale laparoscopica intraperitoneale senza tubo di drenaggio
Nessun posizionamento del tubo di drenaggio dopo la prostatectomia radicale laparoscopica intraperitoneale
Comparatore attivo: Con tubo di drenaggio
Posizionare il tubo di drenaggio dopo la prostatectomia radicale laparoscopica intraperitoneale
Comportamentale: Prostatectomia radicale laparoscopica intraperitoneale con tubo di drenaggio
Posizionare il tubo di drenaggio dopo la prostatectomia radicale laparoscopica intraperitoneale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
Qualsiasi evento avverso secondo la classificazione Clavien-Dindo verrà registrato
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina
Lasso di tempo: 3 mesi
La differenza tra emoglobina postoperatoria ed emoglobina preoperatoria
3 mesi
Recupero fisico
Lasso di tempo: 3 mesi
Il tempo che intercorre tra la prima volta che il paziente si alza dal letto e la fine dell'intervento chirurgico
3 mesi
Recupero della funzione intestinale
Lasso di tempo: 3 mesi
La prima volta che si mangia dopo l'operazione, la prima volta che si esce dal gas dopo l'operazione, la prima volta che si defeca dopo l'operazione
3 mesi
Versamento addominale e cisti
Lasso di tempo: 3 mesi
L'ecografia e la TC per rilevare se c'è versamento addominale e cisti
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: haifeng wang, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PD2020-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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