Hodnocení bezpečnosti intraperitoneální laparoskopické radikální prostatektomie s nebo bez drenážní trubice
26. října 2022 aktualizováno: Shanghai East Hospital
Hodnocení bezpečnosti intraperitoneální laparoskopické radikální prostatektomie s nebo bez drenážní trubice: Singlecentrická, randomizovaná, kontrolovaná a non-inferioritní studie
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou a non-inferiorní studii ve srovnání intraperitoneální laparoskopické radikální prostatektomie bez drenážní sondy mezi intraperitoneální laparoskopickou radikální prostatektomií s drenážní sondou v bezpečí u mužů s lokalizovaným karcinomem prostaty.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná a non-inferiorní studie, ve které jsou všichni muži s lokalizovaným karcinomem prostaty.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda intraperitoneální laparoskopická radikální prostatektomie bez drenážní sondy není horší než intraperitoneální laparoskopická radikální prostatektomie s drenážní sondou v bezpečí u mužů s lokalizovaným karcinomem prostaty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
112
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Biming He
- Telefonní číslo: +8615502139410
- E-mail: 190589109@qq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Haifeng Wang
- Telefonní číslo: +8613681750891
- E-mail: 446720864@qq.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200120
- Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk: více než 18 let, méně než 85 let;
- Pacient, který patologicky diagnostikoval rakovinu prostaty a plánuje podstoupit radikální laparoskopickou operaci rakoviny prostaty;
- plně porozumět protokolu klinického hodnocení a podepsat informovaný souhlas;
Kritéria vyloučení:
- pacienti s chirurgickými kontraindikacemi, kteří nemohou operaci akceptovat;
- pacienti s nelaparoskopickou radikální resekcí karcinomu prostaty;
- pacienti s předchozí radiační terapií pánve a komplikovanou břišní operací;
- pacienti, kteří byli zkoušejícím posouzeni jako nevhodní k účasti na klinickém hodnocení;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bez drenážní trubky
Po intraperitoneální laparoskopické radikální prostatektomii neumisťujte drenážní hadičku
|
Po intraperitoneální laparoskopické radikální prostatektomii neumisťujte drenážní hadičku
|
|
Aktivní komparátor: S drenážní trubkou
Po intraperitoneální laparoskopické radikální prostatektomii umístěte drenážní hadičku
|
Po intraperitoneální laparoskopické radikální prostatektomii umístěte drenážní hadičku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucí příhody
Časové okno: 3 měsíce
|
Jakákoli nežádoucí příhoda podle klasifikace Clavien-Dindo bude zaznamenána
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoglobin
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíl mezi pooperačním hemoglobinem a předoperačním hemoglobinem
|
3 měsíce
|
|
Fyzické zotavení
Časové okno: 3 měsíce
|
Doba mezi prvním vstáváním pacienta z postele a koncem chirurgického zákroku
|
3 měsíce
|
|
Obnovení funkce střev
Časové okno: 3 měsíce
|
Poprvé k jídlu po operaci, poprvé k úniku plynu po operaci, poprvé k defekaci po operaci
|
3 měsíce
|
|
Břišní výpotek a cysta
Časové okno: 3 měsíce
|
Ultrazvuk a CT ke zjištění, zda existuje břišní výpotek a cysta
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Haifeng Wang, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. srpna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PD2020-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .