Evaluering af sikkerheden ved intraperitoneal laparoskopisk radikal prostatektomi med eller uden drænrør
26. oktober 2022 opdateret af: Shanghai East Hospital
Evaluering af sikkerheden ved intraperitoneal laparoskopisk radikal prostatektomi med eller uden drænrør: et enkeltcenter, randomiseret kontrolleret og ikke-mindreværdsundersøgelse
Dette er en randomiseret kontrolleret og non-inferioritetsundersøgelse i sammenligning af intraperitoneal laparoskopisk radikal prostatektomi uden drænrør mellem intraperitoneal laparoskopisk radikal prostatektomi med drænrør i sikkerhed hos mænd med lokaliseret prostatacancer.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg er et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret og non-inferioritetsstudie, hvor alle mænd med lokaliseret prostatacancer.
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om intraperitoneal laparoskopisk radikal prostatektomi uden drænrør er non-inferior i forhold til intraperitoneal laparoskopisk radikal prostatektomi med drænrør i sikkerheden hos mænd med lokaliseret prostatacancer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
112
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Biming He
- Telefonnummer: +8615502139410
- E-mail: 190589109@qq.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Haifeng Wang
- Telefonnummer: +8613681750891
- E-mail: 446720864@qq.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
- Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder: mere end 18 år gammel, mindre end 85 år gammel;
- Patient, der patologisk diagnosticeret med prostatacancer og planlægger at gennemgå radikal laparoskopisk kirurgi for prostatacancer;
- fuldt ud forstå protokollen for kliniske forsøg og underskrive det informerede samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- patienter med kirurgiske kontraindikationer, der ikke kan acceptere kirurgi;
- patienter med ikke-laparoskopisk radikal resektion af prostatacancer;
- patienter med tidligere bækkenstrålebehandling og kompliceret abdominal kirurgi;
- patienter vurderet af investigator til at være uegnede til at deltage i det kliniske forsøg;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Uden afløbsrør
Placer ikke drænrøret efter den intraperitoneale laparoskopiske radikale prostatektomi
|
Placer ikke drænslangen efter den intraperitoneale laparoskopiske radikale prostatektomi
|
|
Aktiv komparator: Med afløbsrør
Placer dræningsrøret efter den intraperitoneale laparoskopiske radikale prostatektomi
|
Placer dræningsrøret efter den intraperitoneale laparoskopiske radikale prostatektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Raten af uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Enhver uønsket hændelse i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen vil blive registreret
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobin
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskellen mellem postoperativ hæmoglobin og præoperativ hæmoglobin
|
3 måneder
|
|
Fysisk restitution
Tidsramme: 3 måneder
|
Tiden mellem patientens første gang ud af sengen og afslutningen af det kirurgiske indgreb
|
3 måneder
|
|
Genopretning af tarmfunktion
Tidsramme: 3 måneder
|
Første gang til at spise efter operationen, første gang for at forlade gas efter operationen, første gang til afføring efter operationen
|
3 måneder
|
|
Abdominal effusion og cyste
Tidsramme: 3 måneder
|
Ultralyd og CT for at opdage, om der er abdominal effusion og cyste
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Haifeng Wang, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
7. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PD2020-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .