- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04457882
Bewertung der Sicherheit der intraperitonealen laparoskopischen radikalen Prostatektomie mit oder ohne Drainageschlauch
26. Oktober 2022 aktualisiert von: Shanghai East Hospital
Bewertung der Sicherheit der intraperitonealen laparoskopischen radikalen Prostatektomie mit oder ohne Drainageschlauch: eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte und Nichtunterlegenheitsstudie
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte und nicht unterlegene Studie im Vergleich der intraperitonealen laparoskopischen radikalen Prostatektomie ohne Drainageschlauch zwischen der intraperitonealen laparoskopischen radikalen Prostatektomie mit Drainageschlauch in der Sicherheit bei Männern mit lokalisiertem Prostatakrebs.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie, an der alle Männer mit lokalisiertem Prostatakrebs teilnahmen.
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die intraperitoneale laparoskopische radikale Prostatektomie ohne Drainageschlauch der intraperitonealen laparoskopischen radikalen Prostatektomie mit Drainageschlauch in Bezug auf die Sicherheit bei Männern mit lokalisiertem Prostatakrebs nicht unterlegen ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
112
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Biming He
- Telefonnummer: +8615502139410
- E-Mail: 190589109@qq.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Haifeng Wang
- Telefonnummer: +8613681750891
- E-Mail: 446720864@qq.com
Studienorte
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200120
- Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: über 18 Jahre, unter 85 Jahre;
- Patient, bei dem pathologisch Prostatakrebs diagnostiziert wurde und der sich einer radikalen laparoskopischen Operation wegen Prostatakrebs unterziehen möchte;
- das klinische Studienprotokoll vollständig verstehen und die Einverständniserklärung unterzeichnen;
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit chirurgischen Kontraindikationen, die eine Operation nicht akzeptieren können;
- Patienten mit nicht-laparoskopischer radikaler Resektion von Prostatakrebs;
- Patienten mit vorheriger Beckenstrahlentherapie und komplizierter Bauchoperation;
- Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der klinischen Studie beurteilt wurden;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ohne Drainageschlauch
Legen Sie den Drainageschlauch nach der intraperitonealen laparoskopischen radikalen Prostatektomie nicht an
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Legen Sie den Drainageschlauch nach der intraperitonealen laparoskopischen radikalen Prostatektomie nicht an
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Aktiver Komparator: Mit Drainageschlauch
Platzieren Sie den Drainageschlauch nach der intraperitonealen laparoskopischen radikalen Prostatektomie
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Platzieren Sie den Drainageschlauch nach der intraperitonealen laparoskopischen radikalen Prostatektomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
|
Alle unerwünschten Ereignisse gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation werden aufgezeichnet
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hämoglobin
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Unterschied zwischen postoperativem Hämoglobin und präoperativem Hämoglobin
|
3 Monate
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Körperliche Erholung
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Zeit zwischen dem ersten Aufstehen des Patienten und dem Ende des chirurgischen Eingriffs
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3 Monate
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Wiederherstellung der Darmfunktion
Zeitfenster: 3 Monate
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Das erste Mal nach der Operation zu essen, das erste Mal nach der Operation zu entgasen, das erste Mal nach der Operation zu entleeren
|
3 Monate
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Baucherguss und Zyste
Zeitfenster: 3 Monate
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Ultraschall und CT, um festzustellen, ob ein Baucherguss und eine Zyste vorliegen
|
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: haifeng wang, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. August 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PD2020-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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