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Bewertung der Sicherheit der intraperitonealen laparoskopischen radikalen Prostatektomie mit oder ohne Drainageschlauch

26. Oktober 2022 aktualisiert von: Shanghai East Hospital

Bewertung der Sicherheit der intraperitonealen laparoskopischen radikalen Prostatektomie mit oder ohne Drainageschlauch: eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte und Nichtunterlegenheitsstudie

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte und nicht unterlegene Studie im Vergleich der intraperitonealen laparoskopischen radikalen Prostatektomie ohne Drainageschlauch zwischen der intraperitonealen laparoskopischen radikalen Prostatektomie mit Drainageschlauch in der Sicherheit bei Männern mit lokalisiertem Prostatakrebs.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie, an der alle Männer mit lokalisiertem Prostatakrebs teilnahmen. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die intraperitoneale laparoskopische radikale Prostatektomie ohne Drainageschlauch der intraperitonealen laparoskopischen radikalen Prostatektomie mit Drainageschlauch in Bezug auf die Sicherheit bei Männern mit lokalisiertem Prostatakrebs nicht unterlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: über 18 Jahre, unter 85 Jahre;
  2. Patient, bei dem pathologisch Prostatakrebs diagnostiziert wurde und der sich einer radikalen laparoskopischen Operation wegen Prostatakrebs unterziehen möchte;
  3. das klinische Studienprotokoll vollständig verstehen und die Einverständniserklärung unterzeichnen;

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit chirurgischen Kontraindikationen, die eine Operation nicht akzeptieren können;
  2. Patienten mit nicht-laparoskopischer radikaler Resektion von Prostatakrebs;
  3. Patienten mit vorheriger Beckenstrahlentherapie und komplizierter Bauchoperation;
  4. Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der klinischen Studie beurteilt wurden;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ohne Drainageschlauch
Legen Sie den Drainageschlauch nach der intraperitonealen laparoskopischen radikalen Prostatektomie nicht an
Legen Sie den Drainageschlauch nach der intraperitonealen laparoskopischen radikalen Prostatektomie nicht an
Aktiver Komparator: Mit Drainageschlauch
Platzieren Sie den Drainageschlauch nach der intraperitonealen laparoskopischen radikalen Prostatektomie
Platzieren Sie den Drainageschlauch nach der intraperitonealen laparoskopischen radikalen Prostatektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
Alle unerwünschten Ereignisse gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation werden aufgezeichnet
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin
Zeitfenster: 3 Monate
Der Unterschied zwischen postoperativem Hämoglobin und präoperativem Hämoglobin
3 Monate
Körperliche Erholung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Zeit zwischen dem ersten Aufstehen des Patienten und dem Ende des chirurgischen Eingriffs
3 Monate
Wiederherstellung der Darmfunktion
Zeitfenster: 3 Monate
Das erste Mal nach der Operation zu essen, das erste Mal nach der Operation zu entgasen, das erste Mal nach der Operation zu entleeren
3 Monate
Baucherguss und Zyste
Zeitfenster: 3 Monate
Ultraschall und CT, um festzustellen, ob ein Baucherguss und eine Zyste vorliegen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: haifeng wang, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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