Evaluación de la seguridad de la prostatectomía radical laparoscópica intraperitoneal con o sin tubo de drenaje
26 de octubre de 2022 actualizado por: Shanghai East Hospital
Evaluación de la seguridad de la prostatectomía radical laparoscópica intraperitoneal con o sin tubo de drenaje: estudio unicéntrico, aleatorizado, controlado y de no inferioridad
Este es un ensayo controlado aleatorizado y de no inferioridad en la comparación de la prostatectomía radical laparoscópica intraperitoneal sin tubo de drenaje entre la prostatectomía radical laparoscópica intraperitoneal con tubo de drenaje en la seguridad en hombres con cáncer de próstata localizado.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo es un estudio prospectivo, de un solo centro, aleatorizado, controlado y de no inferioridad en el que participaron todos los hombres con cáncer de próstata localizado.
Este estudio tiene como objetivo determinar si la prostatectomía radical laparoscópica intraperitoneal sin tubo de drenaje no es inferior a la prostatectomía radical laparoscópica intraperitoneal con tubo de drenaje en cuanto a la seguridad en hombres con cáncer de próstata localizado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Biming He
- Número de teléfono: +8615502139410
- Correo electrónico: 190589109@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Haifeng Wang
- Número de teléfono: +8613681750891
- Correo electrónico: 446720864@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200120
- Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad: más de 18 años, menos de 85 años;
- Paciente con diagnóstico anatomopatológico de cáncer de próstata y plan para someterse a cirugía laparoscópica radical por cáncer de próstata;
- comprender completamente el protocolo del ensayo clínico y firmar el consentimiento informado;
Criterio de exclusión:
- pacientes con contraindicaciones quirúrgicas que no pueden aceptar la cirugía;
- pacientes con resección radical no laparoscópica de cáncer de próstata;
- pacientes con radioterapia pélvica previa y cirugía abdominal complicada;
- pacientes que el investigador considere inadecuados para participar en el ensayo clínico;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sin tubo de drenaje
No colocar el tubo de drenaje después de la prostatectomía radical laparoscópica intraperitoneal
|
No colocar el tubo de drenaje después de la Prostatectomía Radical Laparoscópica Intraperitoneal
|
|
Comparador activo: Con tubo de drenaje
Colocar el tubo de drenaje después de la prostatectomía radical laparoscópica intraperitoneal
|
Colocar el tubo de drenaje después de la Prostatectomía Radical Laparoscópica Intraperitoneal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cualquier evento adverso según la clasificación de Clavien-Dindo será registrado
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La diferencia entre la hemoglobina posoperatoria y la hemoglobina preoperatoria
|
3 meses
|
|
Recuperación física
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El tiempo entre la primera vez que el paciente se levanta de la cama y el final del procedimiento quirúrgico.
|
3 meses
|
|
Recuperación de la función intestinal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La primera vez que come después de la operación, la primera vez que sale gas después de la operación, la primera vez que defeca después de la operación
|
3 meses
|
|
Derrame abdominal y quiste
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La ecografía y TAC para detectar si hay derrame abdominal y quiste
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haifeng Wang, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PD2020-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .