Evaluatie van de veiligheid van intraperitoneale laparoscopische radicale prostatectomie met of zonder drainagebuis
26 oktober 2022 bijgewerkt door: Shanghai East Hospital
Evaluatie van de veiligheid van intraperitoneale laparoscopische radicale prostatectomie met of zonder drainagebuis: een singlecentre, gerandomiseerde, gecontroleerde en non-inferioriteitsstudie
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde en non-inferioriteitsstudie ter vergelijking van intraperitoneale laparoscopische radicale prostatectomie zonder drainagebuis tussen intraperitoneale laparoscopische radicale prostatectomie met drainagebuis in de veiligheid bij mannen met een gelokaliseerde prostaatkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde en non-inferioriteitsstudie waarin alle mannen met gelokaliseerde prostaatkanker.
Deze studie beoogt te bepalen of intraperitoneale laparoscopische radicale prostatectomie zonder drainagebuis niet-inferieur is aan intraperitoneale laparoscopische radicale prostatectomie met drainagebuis in de veiligheid bij mannen met een gelokaliseerde prostaatkanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
112
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Biming He
- Telefoonnummer: +8615502139410
- E-mail: 190589109@qq.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Haifeng Wang
- Telefoonnummer: +8613681750891
- E-mail: 446720864@qq.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200120
- Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd: ouder dan 18 jaar, jonger dan 85 jaar;
- Patiënt bij wie pathologisch de diagnose prostaatkanker is gesteld en van plan is een radicale laparoscopische operatie voor prostaatkanker te ondergaan;
- het protocol van de klinische proef volledig begrijpen en de geïnformeerde toestemming ondertekenen;
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met chirurgische contra-indicaties die een operatie niet kunnen accepteren;
- patiënten met niet-laparoscopische radicale resectie van prostaatkanker;
- patiënten met eerdere bekkenbestralingstherapie en gecompliceerde buikoperaties;
- patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht om deel te nemen aan de klinische proef;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zonder afvoerbuis
Plaats de drainagebuis niet na de intraperitoneale laparoscopische radicale prostatectomie
|
Plaats de drainageslang niet na de intraperitoneale laparoscopische radicale prostatectomie
|
|
Actieve vergelijker: Met afvoerbuis
Plaats de drainagebuis na de intraperitoneale laparoscopische radicale prostatectomie
|
Plaats de drainagebuis na de intraperitoneale laparoscopische radicale prostatectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Elke bijwerking volgens de Clavien-Dindo-classificatie wordt geregistreerd
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het verschil tussen postoperatieve hemoglobine en preoperatieve hemoglobine
|
3 maanden
|
|
Lichamelijk herstel
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De tijd tussen de eerste keer dat de patiënt uit bed komt en het einde van de chirurgische ingreep
|
3 maanden
|
|
Herstel van de darmfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De eerste keer om te eten na de operatie, de eerste keer om gas te verlaten na de operatie, de eerste keer om te ontlasten na de operatie
|
3 maanden
|
|
Abdominale effusie en cyste
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De echografie en CT om te detecteren of er abdominale effusie en cyste is
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Haifeng Wang, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 augustus 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PD2020-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .