ホルモン療法治療による痛みを伴う乳がん患者に対する理学療法 - ヨガ - 患者教育プログラムの有効性の評価。 (SKYPE2)
2026年6月2日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
ホルモン療法治療による痛みを伴う乳がん患者に対する理学療法 - ヨガ - 患者教育プログラムの有効性を評価する無作為化、非盲検、対照試験。
乳癌 (BC) のホルモン療法 (HT) で治療された患者の 50% もが治療中に骨関節痛に苦しんでいます。 二次的影響は、患者の生活の質に影響を与えるだけでなく、投与量の減少や治療の早期中止を誘発すると、治療の有効性と生存率にも影響を与えるため、現実の問題となっています。
ここ数年、追加の医療（鍼、催眠、ヨガ）の人気が高まっています。 BC 患者の 48 ～ 80% が最終的にそれらを選択します。 骨関節痛を軽減するためのさまざまな治療法の有効性を比較したレビューでは、抗炎症治療、パラセタモール、およびヨガの有効性が最も高いと結論付けられています。
したがって、訓練を受けた理学療法士が指導する姿勢ヨガの患者教育プロジェクト (PEP) でこのケアを完了することは革新的であり、これにより、患者は自宅でヨガの姿勢を自分で練習できるようになります。
研究者らは、BC 後に HT で治療された 24 人のアルジック患者を対象にパイロット研究「SKYPE」を実施しましたが、その結果は非常に有望です。
研究者らは現在、パイロット研究の継続において、理学療法とヨガを組み合わせた教育的ケアである SKYPE ケアの疼痛軽減に対する有効性を、骨関節症を伴う BC に対して HT で治療された患者の対照群と比較する多施設無作為対照研究を提案している。 /または筋骨格痛。
さらに、ヨガの介入が広範囲の炎症誘発性サイトカインおよび抗炎症性サイトカインのレベルへの影響を通じて炎症に影響を与える可能性があるかどうかを調べるために (30)、研究者はベースラインレベル (T0) との間で循環サイトカインのレベルを変化させます。両方のグループの治療後レベル（T2）が分析され、そうであれば相関関係が確立されます。
調査の概要
詳細な説明
フランスでは多くのイニシアチブが開始されており、その多くは連想的です。 これらの治療法を患者のケア経路の一部にする前に、これらの治療法を厳密に評価することが不可欠です。
ヨガは、HTで治療されたBC患者の痛みの軽減という点で真の利点を示しています. これらの骨関節痛は、理学療法が真の効果をもたらす二次的な影響です。
したがって、患者が自宅でヨガのポーズを自分で練習できるようにする姿勢ヨガの治療教育プログラム（TEP）でこのケアを完了することは革新的です。 ヨガは、各患者が表現する痛みに大きく適応することを可能にします。 特に痛みをコントロールする感覚の発達を促進します。 参加者は、自己効力感、生活の質を向上させ、疲労と痛みを軽減します。 関係する患者は、病気と治療のためにすでに主要な体の変化を経験しています. ヨガは、彼らが身体的にも精神的にも生活を元に戻し、体を取り戻すのに役立ちます。
研究によると、ヨガの練習が不安、ストレス、痛み、生活の質に及ぼす短期的な影響が示されています。 患者が教師付きセッションに自宅でのヨガの練習を追加できることを示唆するまれな研究はほとんどありませんが、これらの研究には治療上の患者教育が欠けていました. 今日まで、私たちの知る限り、自宅でのヨガのポーズの実現が患者の自己能力の向上に及ぼす影響に関するデータはフランスでは入手できません。 また、そのようなプログラムの長期的な影響を評価する必要があります。
モンペリエがん研究所 (ICM) は、モンペリエにある協会とともに、乳がんの女性のためのヨガのセッションを 8 年前に立ち上げました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Moussion Aurore
- 電話番号：+33 +33467612446
- メール：aurore.moussion@icm.unicancer.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emmanuelle Texier
- 電話番号：+33 04 67 61 31 02
- メール：DRCI-icm105@icm.unicancer.fr
研究場所
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Aquitaine
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Libourne、Aquitaine、フランス、33500
- 募集
- CH Libourne
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コンタクト：
- Muriel GARCIA-RAMIREZ, MD
- メール：muriel.gracia-ramirez@ch-libourne.fr
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Herault
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Montpellier、Herault、フランス、34298
- 募集
- ICM Val d'Aurelle
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コンタクト：
- kerstin Faravel
- メール：kerstin.faravel@icm.unicancer.fr
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Nîmes、Herault、フランス、30029
- 募集
- CHU Nîmes
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コンタクト：
- Alice CUENANT, MD
- メール：alice.cuenant@chu-nimes.fr
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Meurthe-et-Moselle,
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Vandœuvre-lès-Nancy、Meurthe-et-Moselle,、フランス、54519
- 募集
- Insitut de Cancérologie de Lorraine
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コンタクト：
- Cécile Delattre, MD
- メール：c.delattre@nancy.unicancer.fr
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New Aquitaine
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Bordeaux、New Aquitaine、フランス、33076
- 募集
- Institut Bergonie
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コンタクト：
- Hélène Hélène CHARITANSKY, MD
- 電話番号：+33 0556333237
- メール：h.charitansky@bordeaux.unicancer.fr
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Tosse、New Aquitaine、フランス、40230
- 募集
- Institut du sein Basque
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コンタクト：
- Angélique Ducteil, MD
- メール：angelique.ducteil@copb.eu
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Pays de la Loire Region
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Angers、Pays de la Loire Region、フランス、49055
- 募集
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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コンタクト：
- anne Patsouris, MD
- メール：anne.patsouris@ico.unicancer.fr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 非転移性乳がん
- -進行中のホルモン療法で、含める前の30日間に治療の変更はありません
- -数値疼痛評価尺度（NPRS）で4以上のHTによる骨関節および/または筋骨格痛
- -以前の治療（手術、化学療法または放射線療法）は、含める前に少なくとも2か月終了しました
- 患者にインフォームド コンセントを受け取り、署名済みのインフォームド コンセントを受け取った
- 社会保障制度への加入
除外基準:
- 特定のケアが必要な慢性リウマチ性疼痛
- 含まれる前の3か月間の定期的なヨガの練習
- 禁忌または物理的な練習を許可しない臨床状態
- 心理的、家族的、社会的または地理的理由により、最初は定期的なフォローアップが不可能な患者、
- 妊娠中および授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験用アーム
実験用腕の患者には、姿勢ヨガの訓練を受けた理学療法士による週90分のヨガ療法教育セッション（6週間）が行われる（最初は現場で、他の人はビデオ会議による）。 ヨガの練習の初日から、12 週間にわたって「マイ ヨガ ガイド」と音声ガイドを使用した自宅での 15 分間のセッションが毎日 1 回行われます。 |
12 週間、毎日 15 分間の自宅での「Le guide du yoga」と音声ガイド付きのヨガ セッション。 姿勢ヨガのトレーニングを受けた理学療法士による 90 分間のヨガ療法教育セッションを週に 1 回 (6 週間) (最初はオンサイトで、残りはビデオ会議で) |
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プラセボコンパレーター：コントロールアーム
対照群の患者は標準治療を受けることになる。
研究終了後は、理学療法、ヨガ、教育プログラムへの参加が提案されます。
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自宅でのヨガのセッションもヨガの治療教育セッションもありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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理学療法とヨガを組み合わせた介入の有効性。これには、乳癌の治療を受けている患者のホルモン療法による確認済みの骨関節痛および/または筋骨格痛 (≧4) に対する対照群による患者教育が含まれます。
時間枠：12週間
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T0（包含）とT2（治療の終了）の間のホルモン療法治療による骨関節および/または筋骨格痛の数値疼痛評価尺度（NPRS）で2ポイント減少した患者の割合。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ホルモン療法に関連する骨関節および/または筋骨格の痛みの特徴の進化
時間枠：12週間
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骨関節および/または筋骨格の痛みの特徴の変化は、質問票「BPI - Brief Pain Inventory」に従って説明されます。
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12週間
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ヨガ治療教育セッションとヨガの自己練習での患者のコンプライアンス
時間枠：12週間
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ヨガ治療教育セッションへの患者の出席とヨガの自己練習は、患者が記入したログブックに記録されます。
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12週間
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ヨガの自己練習への接着または非接着の理由
時間枠：12週間
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患者が自宅でヨガを練習する理由、または練習しない理由は、患者が記入したログブックに記載されます。
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12週間
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前屈の柔軟性を評価するには
時間枠：12週間
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前屈の柔軟性は、指先と床の間の距離によって定義されます。
定規で測っていきます。
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12週間
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呼吸能力を評価する
時間枠：12週間
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呼吸能力は、スパイロメーターで測定されます (1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
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12週間
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ホルモン療法の治療とそのコンプライアンス
時間枠：12週間
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ホルモン療法の治療を受けることは、患者によってログブックに報告されます
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12週間
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疲労を評価する
時間枠：12週間
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疲労は、EORTC QLQ-C30 (欧州がん研究治療機構、生活の質に関する質問票) アンケートの疲労次元によって測定されます。
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12週間
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不安とうつ病
時間枠：12週間
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不安と抑うつは、HADS スケール (Hospital Anxiety and Depression Scale) によって測定されます (スコアまたは = 9 の場合、結果は有意ではありません。痛みが 10 ～ 12 の場合、結果は限界です。結果が > または = 13 の場合、結果は重要）
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12週間
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誘発された自己有能感
時間枠：12週間
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誘導された自己能力感は、GSES (General Self Efficacy-Schwarzer) アンケートを使用して評価されます (10 の質問 - スケール 1 - まったく当てはまらない ～ 4 - 完全に当てはまります)
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12週間
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プログラムに対する患者の満足度
時間枠：12週間
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満足度は、リッカート スケールを使用して測定されます (0: まったく満足していない ～ 10: 非常に満足している)。
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12週間
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患者の炎症性生物学的プロファイル
時間枠：12週間
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患者の炎症性生物学的プロファイルは、プロトコルの開始時 (T0) と終了時 (T2) のサイトカインレベルの相関関係によって決定されます。
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12週間
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短い形式のアンケートで生活の質を評価する
時間枠：12週間
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生活の質は、EORTC SF-36 アンケート (欧州がん研究治療機構、短縮形) によって測定されます。
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12週間
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生活の質アンケートによる生活の質の評価
時間枠：12週間
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生活の質は、EORTC QLQ-C30 (欧州がん研究治療機構、生活の質アンケート) によって測定されます。
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12週間
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乳がんに特化した生活の質アンケートにより生活の質を評価する
時間枠：12週間
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生活の質は、EORTC QLQ-BR23 アンケートによって測定されます (欧州がん研究治療機構、乳がんに特化した生活の質アンケート)
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Kerstin Faravel、ICM Val d'Aurelle
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cramer H, Lauche R, Klose P, Lange S, Langhorst J, Dobos GJ. Yoga for improving health-related quality of life, mental health and cancer-related symptoms in women diagnosed with breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jan 3;1(1):CD010802. doi: 10.1002/14651858.CD010802.pub2.
- Crew KD, Greenlee H, Capodice J, Raptis G, Brafman L, Fuentes D, Sierra A, Hershman DL. Prevalence of joint symptoms in postmenopausal women taking aromatase inhibitors for early-stage breast cancer. J Clin Oncol. 2007 Sep 1;25(25):3877-83. doi: 10.1200/JCO.2007.10.7573.
- Lintermans A, Van Asten K, Wildiers H, Laenen A, Paridaens R, Weltens C, Verhaeghe J, Vanderschueren D, Smeets A, Van Limbergen E, Leunen K, Christiaens MR, Neven P. A prospective assessment of musculoskeletal toxicity and loss of grip strength in breast cancer patients receiving adjuvant aromatase inhibitors and tamoxifen, and relation with BMI. Breast Cancer Res Treat. 2014 Jul;146(1):109-16. doi: 10.1007/s10549-014-2986-7. Epub 2014 May 11.
- Peppone LJ, Janelsins MC, Kamen C, Mohile SG, Sprod LK, Gewandter JS, Kirshner JJ, Gaur R, Ruzich J, Esparaz BT, Mustian KM. The effect of YOCAS(c)(R) yoga for musculoskeletal symptoms among breast cancer survivors on hormonal therapy. Breast Cancer Res Treat. 2015 Apr;150(3):597-604. doi: 10.1007/s10549-015-3351-1. Epub 2015 Mar 27.
- Lombard JM, Zdenkowski N, Wells K, Beckmore C, Reaby L, Forbes JF, Chirgwin J. Aromatase inhibitor induced musculoskeletal syndrome: a significant problem with limited treatment options. Support Care Cancer. 2016 May;24(5):2139-2146. doi: 10.1007/s00520-015-3001-5. Epub 2015 Nov 10.
- Lyman GH, Greenlee H, Bohlke K, Bao T, DeMichele AM, Deng GE, Fouladbakhsh JM, Gil B, Hershman DL, Mansfield S, Mussallem DM, Mustian KM, Price E, Rafte S, Cohen L. Integrative Therapies During and After Breast Cancer Treatment: ASCO Endorsement of the SIO Clinical Practice Guideline. J Clin Oncol. 2018 Sep 1;36(25):2647-2655. doi: 10.1200/JCO.2018.79.2721. Epub 2018 Jun 11.
- Galantino ML, Desai K, Greene L, Demichele A, Stricker CT, Mao JJ. Impact of yoga on functional outcomes in breast cancer survivors with aromatase inhibitor-associated arthralgias. Integr Cancer Ther. 2012 Dec;11(4):313-20. doi: 10.1177/1534735411413270. Epub 2011 Jul 6.
- Sharma M, Lingam VC, Nahar VK. A systematic review of yoga interventions as integrative treatment in breast cancer. J Cancer Res Clin Oncol. 2016 Dec;142(12):2523-2540. doi: 10.1007/s00432-016-2269-2. Epub 2016 Sep 15.
- Kiecolt-Glaser JK, Bennett JM, Andridge R, Peng J, Shapiro CL, Malarkey WB, Emery CF, Layman R, Mrozek EE, Glaser R. Yoga's impact on inflammation, mood, and fatigue in breast cancer survivors: a randomized controlled trial. J Clin Oncol. 2014 Apr 1;32(10):1040-9. doi: 10.1200/JCO.2013.51.8860. Epub 2014 Jan 27.
- Chandwani KD, Perkins G, Nagendra HR, Raghuram NV, Spelman A, Nagarathna R, Johnson K, Fortier A, Arun B, Wei Q, Kirschbaum C, Haddad R, Morris GS, Scheetz J, Chaoul A, Cohen L. Randomized, controlled trial of yoga in women with breast cancer undergoing radiotherapy. J Clin Oncol. 2014 Apr 1;32(10):1058-65. doi: 10.1200/JCO.2012.48.2752. Epub 2014 Mar 3.
- Olsson Moller U, Beck I, Ryden L, Malmstrom M. A comprehensive approach to rehabilitation interventions following breast cancer treatment - a systematic review of systematic reviews. BMC Cancer. 2019 May 20;19(1):472. doi: 10.1186/s12885-019-5648-7.
- Felson DT, Cummings SR. Aromatase inhibitors and the syndrome of arthralgias with estrogen deprivation. Arthritis Rheum. 2005 Sep;52(9):2594-8. doi: 10.1002/art.21364. No abstract available.
- Bower JE, Irwin MR. Mind-body therapies and control of inflammatory biology: A descriptive review. Brain Behav Immun. 2016 Jan;51:1-11. doi: 10.1016/j.bbi.2015.06.012. Epub 2015 Jun 23.
- Djalilova DM, Schulz PS, Berger AM, Case AJ, Kupzyk KA, Ross AC. Impact of Yoga on Inflammatory Biomarkers: A Systematic Review. Biol Res Nurs. 2019 Mar;21(2):198-209. doi: 10.1177/1099800418820162. Epub 2018 Dec 20.
- Bower JE, Greendale G, Crosswell AD, Garet D, Sternlieb B, Ganz PA, Irwin MR, Olmstead R, Arevalo J, Cole SW. Yoga reduces inflammatory signaling in fatigued breast cancer survivors: a randomized controlled trial. Psychoneuroendocrinology. 2014 May;43:20-9. doi: 10.1016/j.psyneuen.2014.01.019. Epub 2014 Jan 30.
- Long Parma D, Hughes DC, Ghosh S, Li R, Trevino-Whitaker RA, Ogden SM, Ramirez AG. Effects of six months of Yoga on inflammatory serum markers prognostic of recurrence risk in breast cancer survivors. Springerplus. 2015 Mar 26;4:143. doi: 10.1186/s40064-015-0912-z. eCollection 2015.
- Rao RM, Vadiraja HS, Nagaratna R, Gopinath KS, Patil S, Diwakar RB, Shahsidhara HP, Ajaikumar BS, Nagendra HR. Effect of Yoga on Sleep Quality and Neuroendocrine Immune Response in Metastatic Breast Cancer Patients. Indian J Palliat Care. 2017 Jul-Sep;23(3):253-260. doi: 10.4103/IJPC.IJPC_102_17.
- Greenlee H, Balneaves LG, Carlson LE, Cohen M, Deng G, Hershman D, Mumber M, Perlmutter J, Seely D, Sen A, Zick SM, Tripathy D; Society for Integrative Oncology. Clinical practice guidelines on the use of integrative therapies as supportive care in patients treated for breast cancer. J Natl Cancer Inst Monogr. 2014 Nov;2014(50):346-58. doi: 10.1093/jncimonographs/lgu041.
- Messer S, Oeser A, Wagner C, Wender A, Cryns N, Scherer RW, Mishra SI, Monsef I, Holtkamp U, Andreas M, Brockelmann PJ, Ernst M, Skoetz N. Yoga for fatigue in people with cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2025 May 27;5(5):CD015520. doi: 10.1002/14651858.CD015520.
- Faravel K, Jarlier M, Meignant L, Thomaso M, Del Rio M, Jacot W, Stoebner A. Efficacy of a physiotherapy, yoga and patient education programme for patients with breast cancer and hormone therapy-induced pain: a multicentre randomised study protocol (SKYPE 2). BMJ Open. 2024 Jan 8;14(1):e075378. doi: 10.1136/bmjopen-2023-075378.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月11日
一次修了 (推定)
2028年8月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月30日
最初の投稿 (実際)
2020年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月2日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PROICM 2020-05 SKY
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の参加者データは、個々のレベルで共有されません。 これらのデータは、インクルージョン番号でコーディングした後、試験中に収集されたすべての登録患者のすべての患者を含むすべての登録患者を含む研究データベースの一部になります。
参加者のデータは、リクエストに応じて、スポンサーと申請者の間の契約が完了すると利用可能になります。
調査プロトコル、統計分析計画、および分析コードは、転送契約（EU-MCR）に基づくデータ共有の対象となる場合があります。
IPD 共有時間枠
Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.
IPD 共有アクセス基準
The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。