Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av et fysioterapi-yoga-pasientopplæringsprogram for brystkreftpasienter med smerter på grunn av hormonbehandling. (SKYPE2)

2. juni 2026 oppdatert av: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

En randomisert, åpen merket, kontrollert studie som evaluerer effektiviteten av et fysioterapi-yoga-pasientopplæringsprogram for brystkreftpasienter med smerter på grunn av hormonbehandling.

Så mye som 50 % av pasientene som behandles med hormonterapi (HT) for brystkreft (BC) lider av osteoartikulær smerte under behandlingen. Sekundære effekter har blitt et reelt problem på grunn av deres konsekvenser for pasientenes livskvalitet, men også på behandlingseffekt og overlevelse når de induserer dosereduksjon eller for tidlig seponering av behandlingen.

Tilleggsmedisiner (akupunktur, hypnose, yoga) har blitt mer og mer populært de siste årene. 48 til 80 % av pasientene med BC velger dem til slutt. En gjennomgang som sammenligner effekten av ulike terapier for å redusere osteoartikulær smerte konkluderer med en høyeste effekt av antiinflammatoriske behandlinger, paracetamol og yoga.

Det fremstår dermed som innovativt å fullføre denne behandlingen med et pasientpedagogisk prosjekt (PEP) i postural yoga instruert av en utdannet fysioterapeut, som vil gjøre det mulig for pasienter å praktisere yogastillinger hjemme alene.

Etterforskerne gjennomførte en pilotstudie "SKYPE" med 24 algiske pasienter behandlet med HT etter BC, hvis resultater er meget lovende.

Forskerne foreslår nå i kontinuiteten til pilotstudien en randomisert kontrollert multisenterstudie som sammenligner effekten av SKYPE-behandling på smertereduksjon, en pedagogisk behandling som kombinerer fysioterapi og yoga, med en kontrollgruppe hos pasienter behandlet med HT for en BC med osteoartikulær og /eller muskel- og skjelettsmerter.

Videre, for å undersøke om yoga-intervensjoner kan påvirke betennelse gjennom deres effekter på nivået av et bredt spekter av pro- og anti-inflammatoriske cytokiner (30), vil etterforskerne endre nivået i sirkulerende cytokiner mellom baseline-nivå (T0) og Etterbehandlingsnivå (T2) i begge gruppene vil bli analysert og i så fall vil korrelasjon bli etablert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tallrike initiativer har startet i Frankrike, ofte assosiative. Det er viktig å evaluere disse terapiene på en streng måte før de blir en del av pasientens behandlingsvei.

Yoga har vist en reell fordel når det gjelder smertereduksjon hos pasienter med BC behandlet med HT. Disse osteoartikulære smertene er den sekundære effekten som en fysisk terapeutisk behandling kan ha en reell fordel på.

Det virker dermed innovativt å fullføre denne behandlingen med et terapeutisk utdanningsprogram (TEP) i postural yoga som vil gjøre det mulig for pasienter å praktisere yogastillinger hjemme alene. Yoga tillater en stor tilpasning til smerter uttrykt av hver pasient. Det vil favorisere utviklingen av følelsen av kontroll som de har spesielt på smertene sine. deltakerne vil forbedre selveffektiviteten, livskvaliteten og redusere tretthet og smerte. Pasientene som er involvert har allerede levd store kroppstransformasjoner på grunn av sykdommen og behandlingene. Yoga vil hjelpe dem å sette livene sammen igjen, både fysisk og psykisk, og gjenvinne kroppen sin.

Studier har vist kortsiktige effekter av yogapraksis på angst, stress, smerte og livskvalitet. Få sjeldne studier har antydet at pasienter kunne legge til yogapraksis hjemme til de veiledede øktene, men disse studiene manglet terapeutisk pasientopplæring. Til dags dato, så vidt vi vet, er ingen data tilgjengelig i Frankrike om effekten av realisering av yogastillinger hjemme på økningen av pasientenes følelse av selvkompetanse. De langsiktige effektene av slike programmer må også vurderes.

Montpellier Cancer Institute (ICM) har satt opp for 8 år siden yoga-økter for kvinner med brystkreft, sammen med en forening lokalisert i Montpellier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
    • Aquitaine
    • Herault
    • Meurthe-et-Moselle,
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle,, Frankrike, 54519
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Frankrike, 33076
      • Tosse, New Aquitaine, Frankrike, 40230
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, Frankrike, 49055

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Ikke-metastatisk brystkreft
  • Pågående hormonbehandling, uten behandlingsendring i løpet av 30 dager før inkludering
  • Osteoartikulær og/eller muskel- og skjelettsmerter på grunn av HT ≥ 4 på Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
  • Tidligere behandling (kirurgi, kjemoterapi eller strålebehandling) ble avsluttet minst 2 måneder før inkludering
  • Informert pasient og signert informert samtykke mottatt
  • Tilknytning til et trygdesystem

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske rhumatologiske smerter med spesiell pleie nødvendig
  • Regelmessig yogatrening i 3 måneder før inkludering
  • Kontraindikasjon eller klinisk tilstand som ikke tillater fysisk praksis
  • Pasient hvis regelmessig oppfølging i utgangspunktet er umulig av psykologiske, familiemessige, sosiale eller geografiske årsaker,
  • Gravide og ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm

For eksperimentelle armpasienter vil det være en 90-minutters yoga-terapeutisk opplæringsøkt/uke (i løpet av 6 uker) gitt av en fysioterapeut som er opplært til postural yoga (den første på stedet og ved videokonferanse for de andre).

Fra og med første dag av yogapraksisen vil det være én daglig 15 min økt hjemme med "My Yoga Guide" og lydguiden i løpet av 12 uker.
Atferdsmessig: pedagogisk yogaprogram

Daglige 15-minutters yogaøkter hjemme med "Le guide du yoga" og lydguiden, i løpet av 12 uker.

Én 90-minutters yoga-terapeutisk opplæringsøkt/uke (i løpet av 6 uker) gitt av en fysioterapeut opplært til postural yog (den første på stedet og ved videokonferanse for de andre)
Placebo komparator: kontrollarm
Kontrollarmpasientene vil ha standardbehandling. De vil bli foreslått å delta i fysioterapi - yoga - utdanningsprogrammet etter endt studie.
Annen: ingen inngrep
ingen yogaøkt hjemme og ingen yogaterapeutisk opplæringsøkt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekten av en kombinert intervensjon av fysioterapi og yoga, inkludert pasientopplæring med en kontrollgruppe for bekreftede osteoartikulære og/eller muskel- og skjelettsmerter (≥4) på ​​grunn av hormonbehandling hos pasienter behandlet for brystkreft.
Tidsramme: 12 uker
Hyppighet av pasienter med 2-punkts reduksjon på Numeric Pain Rating Scale (NPRS) av osteoartikulær og/eller muskel- og skjelettsmerter på grunn av hormonbehandlingsbehandling mellom T0 (inkludering) og T2 (slutt av behandlingen).
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utviklingen av osteoartikulære og/eller muskel- og skjelettsmerter knyttet til hormonbehandling
Tidsramme: 12 uker
Utviklingen av osteoartikulære og/eller muskuloskeletale smertekarakteristika vil bli beskrevet i henhold til spørreskjemaet "BPI- Brief Pain Inventory"
12 uker
pasientens etterlevelse ved yoga-terapeutisk opplæringsøkt og yoga selvpraksis
Tidsramme: 12 uker
Pasientens oppmøte på yoga-terapeutisk opplæringsøkt og yoga selvpraksis vil bli notert i loggbøkene som fylles ut av pasientene.
12 uker
årsakene til adhesjon eller ikke-adhesjon til yoga selvpraksis
Tidsramme: 12 uker
Årsakene til at pasienter praktiserer eller ikke praktiserer yoga hjemme vil bli notert i loggbøkene fylt ut av pasienten
12 uker
For å vurdere foroverfleksjonsfleksibilitet
Tidsramme: 12 uker
Foroverfleksjonsfleksibilitet er definert av avstanden mellom fingertuppene og gulvet. Det vil bli målt med en linjal.
12 uker
For å vurdere respirasjonskapasiteten
Tidsramme: 12 uker
Respirasjonskapasiteten vil bli målt med et spirometer (Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1)
12 uker
hormonbehandlingen og dens etterlevelse
Tidsramme: 12 uker
Å ta hormonbehandlinger vil bli rapportert i en loggbok av pasientene
12 uker
å vurdere tretthet
Tidsramme: 12 uker
Fatigue vil bli målt ved hjelp av Fatigue-dimensjonen i spørreskjemaet EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire).
12 uker
angst og depresjon
Tidsramme: 12 uker
Angst og depresjon vil bli målt etter HADS-skala (Hospital Anxiety and Depression Scale) (hvis skår eller = 9, er resultatet ikke signifikant, hvis sår er mellom 10 og 12, er resultatet grense, hvis resultatet er > eller = 13, er resultatet betydelige)
12 uker
den induserte følelsen av selvkompetanse
Tidsramme: 12 uker
Følelsen av selvkompetanse indusert vil bli vurdert ved hjelp av GSES (General Self Efficacy-Schwarzer) spørreskjema (10 spørsmål - skala 1 - ikke i det hele tatt sant til 4 - helt sant)
12 uker
pasientens tilfredshet med programmet
Tidsramme: 12 uker
Tilfredshet vil bli målt ved hjelp av Likert-skalaen (0 ikke tilfredsstilt til 10: sterkt tilfredsstilt
12 uker
pasientens inflammatoriske biologiske profil
Tidsramme: 12 uker
Den inflammatoriske biologiske profilen til pasienten vil bli bestemt ved korrelasjon av cytokinnivåer i begynnelsen (T0) og slutten (T2) av protokollen
12 uker
å vurdere livskvalitet ved hjelp av spørreskjema i kort form
Tidsramme: 12 uker
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av EORTC SF-36 spørreskjema (European Organization for Research and Treatment of Cancer, Short Form)
12 uker
å vurdere livskvalitet ved livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: 12 uker
Livskvalitet vil bli målt ved EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire)
12 uker
å vurdere livskvalitet ved hjelp av Quality of Life Questionnaire spesifisere for brystkreft
Tidsramme: 12 uker
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av EORTC QLQ-BR23 spørreskjemaer (European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire spesifisert for brystkreft)
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Etterforskere

  • Studiestol: Kerstin Faravel, ICM Val d'Aurelle

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROICM 2020-05 SKY

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt på et individuelt nivå. Disse dataene vil være en del av studiedatabasen, inkludert alle påmeldte pasienter som alle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter koding med et inkluderingsnummer, kan 1. bokstav i etternavnet og fornavnet deles.

Deltakerdata vil være tilgjengelige på forespørsel og med gjennomføring av en kontrakt mellom sponsoren og søkeren.

Studieprotokollen, den statistiske analyseplanen og den analytiske koden kan også være underlagt datadeling under en overføringskontrakt (EU-MCR).

IPD-delingstidsramme

Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.

Tilgangskriterier for IPD-deling

The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere