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호르몬 치료로 인한 통증이 있는 유방암 환자를 위한 물리치료-요가-환자 교육 프로그램의 효과 평가. (SKYPE2)

2024년 6월 7일 업데이트: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

호르몬 치료로 인한 통증이 있는 유방암 환자를 위한 물리 치료-요가-환자 교육 프로그램의 효과를 평가하는 무작위, 개방 레이블, 통제 시험.

유방암(BC)에 대한 호르몬 요법(HT)으로 치료받은 환자의 50%가 치료 중 골관절 통증을 앓고 있습니다. 2차 효과는 환자의 삶의 질뿐만 아니라 용량 감소 또는 조기 치료 중단을 유도할 때 치료 효능 및 생존에 영향을 미치기 때문에 실질적인 문제가 되었습니다.

추가 의약품(침술, 최면, 요가)은 지난 몇 년 동안 점점 더 대중화되었습니다. BC 환자의 48~80%가 결국 이를 선택합니다. 골관절 통증을 줄이기 위한 다양한 요법의 효능을 비교한 리뷰는 항염증 치료, 파라세타몰 및 요가의 효능이 가장 높다는 결론을 내렸습니다.

따라서 숙련된 물리 치료사가 지도하는 자세 요가의 환자 교육 프로젝트(PEP)로 이 치료를 완료하는 것은 혁신적으로 보입니다. 이 프로젝트를 통해 환자는 집에서 스스로 요가 자세를 연습할 수 있습니다.

연구자들은 BC 이후에 HT로 치료받은 24명의 Algic 환자를 대상으로 파일럿 연구 "SKYPE"를 실시했으며 그 결과는 매우 유망합니다.

연구자들은 파일럿 연구의 연속성에서 SKYPE 치료의 통증 감소 효능, 물리 치료와 요가를 결합한 교육 치료를 골관절염 및 골관절염이 있는 BC에 대해 HT 치료를 받은 환자의 대조군과 비교하는 다기관 무작위 통제 연구를 제안합니다. /또는 근골격계 통증.

또한, 요가 개입이 광범위한 염증 유발 및 항염증성 사이토카인 수준에 미치는 영향을 통해 염증에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 조사하기 위해(30), 조사관은 기준선 수준(T0)과 기준선 수준(T0)과 두 그룹의 치료 후 수준(T2)을 분석하고 그렇다면 상관관계를 확립할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

프랑스에서 수많은 이니셔티브가 시작되었으며 종종 연관적입니다. 이러한 치료법을 환자 치료 경로의 일부로 만들기 전에 엄격한 방식으로 평가하는 것이 필수적입니다.

요가는 HT로 치료받은 BC 환자의 통증 감소 측면에서 실질적인 이점을 보여주었습니다. 이러한 골관절 통증은 물리적 치료가 실질적인 이점을 가질 수 있는 2차 효과입니다.

따라서 환자가 집에서 스스로 요가 자세를 연습할 수 있는 자세 요가 치료 교육 프로그램(TEP)으로 이 치료를 완료하는 것이 혁신적으로 보입니다. 요가는 각 환자가 표현하는 통증에 대한 큰 적응을 허용합니다. 특히 통증에 대한 통제력의 발달에 도움이 될 것입니다. 참가자들은 자기 효능감, 삶의 질을 향상시키고 피로와 고통을 줄일 것입니다. 관련된 환자들은 질병과 치료로 인해 이미 주요 신체 변화를 겪었습니다. 요가는 그들이 육체적으로나 심리적으로 다시 삶을 정리하고 몸을 되찾도록 도와줄 것입니다.

연구에 따르면 불안, 스트레스, 통증 및 삶의 질에 대한 요가 수련의 단기 효과가 나타났습니다. 환자가 감독 세션에 집에서 요가 연습을 추가할 수 있다고 제안한 드문 연구는 거의 없었지만 이러한 연구에는 치료 환자 교육이 부족했습니다. 지금까지 우리가 아는 한, 집에서 요가 자세를 실현하는 것이 환자의 자기 유능감 증가에 미치는 영향에 대한 데이터는 프랑스에서 사용할 수 없습니다. 또한 이러한 프로그램의 장기적 효과를 평가해야 합니다.

몽펠리에 암 연구소(ICM)는 몽펠리에에 위치한 협회와 함께 8년 전에 유방암 여성을 위한 요가 세션을 마련했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

108

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
    • Aquitaine
    • Herault
    • Meurthe-et-Moselle,
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle,, 프랑스, 54519
    • Nouvelle Aquitaine
      • Tosse, Nouvelle Aquitaine, 프랑스, 40230
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, 프랑스, 49055

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 비전이성 유방암
  • 포함 전 30일 동안 치료 수정 없이 진행 중인 호르몬 요법
  • NPRS(Numeric Pain Rating Scale)에서 HT ≥ 4로 인한 골관절 및/또는 근골격계 통증
  • 이전 치료(수술, 화학 요법 또는 방사선 요법)가 포함되기 최소 2개월 전에 종료되었습니다.
  • 정보에 입각한 환자 및 서명된 정보에 입각한 동의서 수신
  • 사회보장제도 가입

제외 기준:

  • 특별한 치료가 필요한 만성 류마티스 통증
  • 포함 전 3개월 동안 정기적인 요가 연습
  • 신체 활동을 허용하지 않는 금기 또는 임상 상태
  • 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적인 이유로 초기에 정기적인 추적 관찰이 불가능한 환자,
  • 임산부와 모유 수유 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 부문

실험 팔 환자의 경우 자세 요가 훈련을 받은 물리 치료사가 실시하는 주당 90분 요가 치료 교육(6주 동안)이 진행됩니다(첫 번째는 현장에서, 나머지는 화상 회의).

요가 수련 첫날부터 12주 동안 "나의 요가 가이드"와 오디오 가이드가 있는 집에서 매일 15분 세션이 있습니다.
행동: 교육 요가 프로그램

12주 동안 "Le guide du yoga" 및 오디오 가이드와 함께 집에서 매일 15분 요가 세션.

자세 요그 훈련을 받은 물리 치료사가 제공하는 주당 90분 요가 치료 교육 세션(6주 동안) 1회(첫 번째는 현장에서, 나머지는 화상 회의를 통해)
위약 비교기: 컨트롤 암
컨트롤 암 환자는 표준 치료를 받게 됩니다. 그들은 연구가 끝난 후 물리 치료-요가-교육 프로그램에 참여하도록 제안될 것입니다.
다른: 간섭 없음
집에서 요가 세션 및 요가 없음 - 치료 교육 세션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방암 치료를 받는 환자에서 호르몬 요법으로 인해 확인된 골관절 및/또는 근골격계 통증(≥4)에 대한 대조군과의 환자 교육을 포함하여 물리 요법과 요가의 병합 개입의 효능.
기간: 12주
T0(포함)과 T2(치료 종료) 사이에 호르몬 요법 치료로 인해 골관절 및/또는 근골격 통증의 숫자 통증 평가 척도(NPRS)에서 2점 감소한 환자의 비율.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호르몬 요법과 관련된 골관절 및/또는 근골격계 통증 특성의 진화
기간: 12주
골관절 및/또는 근골격계 통증 특성의 전개는 설문지 "BPI-간단한 통증 인벤토리"에 따라 설명될 것입니다.
12주
요가 치료 교육 세션 및 요가 자가 수련 시 환자 순응도
기간: 12주
요가 치료 교육 세션 및 요가 자가 수련에 대한 환자 출석은 환자가 작성한 로그북에 기록됩니다.
12주
요가자율수행 유착과 불유착의 이유
기간: 12주
환자가 집에서 요가를 수련하거나 수련하지 않는 이유는 환자가 작성한 일지에 기록됩니다.
12주
전방 굴곡 유연성을 평가하기 위해
기간: 12주
전방 굴곡 유연성은 손가락 끝과 바닥 사이의 거리로 정의됩니다. 그것은 통치자로 측정됩니다.
12주
호흡 능력을 평가하기 위해
기간: 12주
호흡량은 폐활량계(FEV1)로 측정합니다.
12주
호르몬 요법 치료와 순응도
기간: 12주
호르몬 요법 치료를 받는 것은 환자의 일지에 보고됩니다.
12주
피로를 평가하기 위해
기간: 12주
피로는 EORTC QLQ-C30(European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire) 설문지의 피로 차원으로 측정됩니다.
12주
불안과 우울증
기간: 12주
불안 및 우울증은 HADS 척도(병원 불안 및 우울 척도)로 측정됩니다(점수 또는 = 9인 경우 결과는 유의하지 않음, 궤양이 10~12인 경우 결과는 한계, 결과가 > 또는 = 13인 경우 결과는 중요한)
12주
유도 된 자기 유능감
기간: 12주
유발된 자기 유능감은 GSES(General Self Efficacy-Schwarzer) 설문지(10개 질문 - 척도 1 - 전혀 그렇지 않음 ~ 4 - 전적으로 사실임)를 사용하여 평가됩니다.
12주
프로그램에 대한 환자의 만족도
기간: 12주
만족도는 리커트 척도(0 만족하지 않음 ~ 10: 매우 만족함)를 사용하여 측정됩니다.
12주
환자의 염증 생물학적 프로필
기간: 12주
환자의 염증 생물학적 프로파일은 프로토콜의 시작(T0) 및 끝(T2)에서 사이토카인 수준의 상관관계에 의해 결정됩니다.
12주
짧은 양식의 설문지로 삶의 질을 평가하기 위해
기간: 12주
삶의 질은 EORTC SF-36 설문지(European Organization for Research and Treatment of Cancer, Short Form)로 측정됩니다.
12주
삶의 질 설문지로 삶의 질을 평가하기 위해
기간: 12주
삶의 질은 EORTC QLQ-C30(European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire)에 의해 측정됩니다.
12주
유방암에 대한 삶의 질 설문지에 의해 삶의 질을 평가하기 위해
기간: 12주
삶의 질은 EORTC QLQ-BR23 설문지(유럽 암 연구 및 치료 기구, 유방암에 대해 지정된 삶의 질 설문지)에 의해 측정됩니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

수사관

  • 연구 의자: Kerstin Faravel, ICM Val d'Aurelle

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 11일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PROICM 2020-05 SKY

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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