Fysioterapia-jooga-potilaskoulutusohjelman tehokkuuden arviointi rintasyöpäpotilaille, joilla on hormoniterapiahoidosta johtuvaa kipua. (SKYPE2)
Satunnaistettu, avoin, kontrolloitu koe, jossa arvioidaan fysioterapia-joogapotilaskoulutusohjelman tehokkuutta rintasyöpäpotilaille, joilla on kipua hormoniterapiahoidosta.
Jopa 50 % rintasyövän (BC) hormoniterapialla (HT) hoidetuista potilaista kärsii nivelkivuista hoidon aikana. Toissijaisista vaikutuksista on tullut todellinen ongelma, koska ne vaikuttavat potilaiden elämänlaatuun, mutta myös hoidon tehokkuuteen ja eloonjäämiseen, kun ne aiheuttavat annoksen pienentämistä tai hoidon ennenaikaista lopettamista.
Lisälääkkeet (akupunktio, hypnoosi, jooga) ovat tulleet viime vuosina yhä suositummiksi. 48–80 % BC-potilaista valitsee lopulta heidät. Katsaus, jossa verrataan eri hoitojen tehokkuutta nivelkipujen vähentämiseen, päättelee anti-inflammatoristen hoitojen, parasetamolin ja joogan tehokkaimmaksi.
Näin ollen vaikuttaa innovatiiviselta täydentää tämä hoito potilaskasvatusprojektilla (PEP) asentojoogassa koulutetun fysioterapeutin ohjaamana, mikä antaa potilaille mahdollisuuden harjoitella jooga-asentoja kotona itse.
Tutkijat suorittivat pilottitutkimuksen "SKYPE" 24 algipotilaalla, joita hoidettiin HT:lla BC:n jälkeen, jonka tulokset ovat erittäin lupaavia.
Tutkijat ehdottavat nyt pilottitutkimuksen jatkoksi monikeskusta satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa verrataan SKYPE-hoidon tehokkuutta kivun lievittämiseen, fysioterapiaa ja joogaa yhdistävään kasvatushoitoon, vertailuryhmään potilailla, joita hoidettiin HT:lla BC:n vuoksi, jolla on nivel- ja niveltulehdus. /tai tuki- ja liikuntaelimistön kipu.
Lisäksi tutkiakseen, voivatko joogatoimenpiteet vaikuttaa tulehdukseen vaikutuksensa kautta useiden pro- ja anti-inflammatoristen sytokiinien tasoon (30), tutkijat muuttavat kiertävien sytokiinien tasoa lähtötason (T0) ja hoidon jälkeinen taso (T2) molemmissa ryhmissä analysoidaan, ja jos on, korrelaatio määritetään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ranskassa on aloitettu lukuisia aloitteita, usein assosiaatioita. On välttämätöntä arvioida nämä hoidot tarkasti ennen kuin ne otetaan osaksi potilaan hoitopolkua.
Jooga on osoittanut todellista hyötyä kivun vähentämisessä HT:lla hoidetuilla BC-potilailla. Nämä nivelkivut ovat toissijainen vaikutus, johon fyysisellä terapeuttisella hoidolla voi olla todellista hyötyä.
Näin ollen vaikuttaa innovatiiviselta täydentää tämä hoito asentojoogan terapeuttisella koulutusohjelmalla (TEP), jonka avulla potilaat voivat harjoitella jooga-asentoja kotona itse. Jooga mahdollistaa laajan sopeutumisen jokaisen potilaan ilmaisemiin kipuihin. Se edistää hallinnan tunteen kehittymistä, joka heillä on erityisesti kipuihinsa. Osallistujat parantavat siten itsetehokkuutta, elämänlaatua ja vähentävät väsymystä ja kipua. Mukana olevat potilaat ovat jo kokeneet suuria kehonmuutoksia sairauden ja hoitojen takia. Jooga auttaa heitä yhdistämään elämänsä uudelleen, sekä fyysisesti että psyykkisesti, ja palauttamaan kehonsa.
Tutkimukset ovat osoittaneet joogan lyhyen aikavälin vaikutukset ahdistukseen, stressiin, kipuun ja elämänlaatuun. Muutamat harvinaiset tutkimukset ovat ehdottaneet, että potilaat voisivat lisätä joogaharjoituksia kotona ohjattuihin istuntoihin, mutta näistä tutkimuksista puuttui terapeuttinen potilaskoulutus. Tietojemme mukaan Ranskasta ei ole toistaiseksi saatavilla tietoa jooga-asennon toteuttamisen vaikutuksesta potilaan itsetuntemukseen. Myös tällaisten ohjelmien pitkän aikavälin vaikutukset on arvioitava.
Montpellier Cancer Institute (ICM) on perustanut kahdeksan vuotta sitten joogatunteja rintasyöpää sairastaville naisille yhdessä Montpellierissä sijaitsevan yhdistyksen kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Moussion Aurore
- Puhelinnumero: +33 +33467612446
- Sähköposti: aurore.moussion@icm.unicancer.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emmanuelle Texier
- Puhelinnumero: +33 04 67 61 31 02
- Sähköposti: DRCI-icm105@icm.unicancer.fr
Opiskelupaikat
-
-
Aquitaine
-
Libourne, Aquitaine, Ranska, 33500
- Rekrytointi
- CH Libourne
-
Ottaa yhteyttä:
- Muriel GARCIA-RAMIREZ, MD
- Sähköposti: muriel.gracia-ramirez@ch-libourne.fr
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Ranska, 34298
- Rekrytointi
- ICM Val d'Aurelle
-
Ottaa yhteyttä:
- kerstin Faravel
- Sähköposti: kerstin.faravel@icm.unicancer.fr
-
Nîmes, Herault, Ranska, 30029
- Rekrytointi
- CHU Nîmes
-
Ottaa yhteyttä:
- Alice CUENANT, MD
- Sähköposti: alice.cuenant@chu-nimes.fr
-
-
Meurthe-et-Moselle,
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle,, Ranska, 54519
- Rekrytointi
- Insitut de Cancérologie de Lorraine
-
Ottaa yhteyttä:
- Cécile Delattre, MD
- Sähköposti: c.delattre@nancy.unicancer.fr
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Ranska, 33076
- Rekrytointi
- Institut Bergonie
-
Ottaa yhteyttä:
- Hélène Hélène CHARITANSKY, MD
- Puhelinnumero: +33 0556333237
- Sähköposti: h.charitansky@bordeaux.unicancer.fr
-
Tosse, New Aquitaine, Ranska, 40230
- Rekrytointi
- Institut du sein Basque
-
Ottaa yhteyttä:
- Angélique Ducteil, MD
- Sähköposti: angelique.ducteil@copb.eu
-
-
Pays de la Loire Region
-
Angers, Pays de la Loire Region, Ranska, 49055
- Rekrytointi
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Ottaa yhteyttä:
- anne Patsouris, MD
- Sähköposti: anne.patsouris@ico.unicancer.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Ei-metastaattinen rintasyöpä
- Jatkuva hormonihoito ilman hoitomuutoksia 30 päivää ennen sisällyttämistä
- HT ≥ 4 aiheuttama nivel- ja/tai tuki- ja liikuntaelinkipu numeerisella kivun arviointiasteikolla (NPRS)
- Aiempi hoito (leikkaus, kemoterapia tai sädehoito) päättyi vähintään 2 kuukautta ennen sisällyttämistä
- Tietoinen potilas ja allekirjoitettu tietoinen suostumus vastaanotettu
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen reumatologinen kipu, joka vaatii erityistä hoitoa
- Säännöllinen joogaharjoittelu 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Vasta-aihe tai kliininen tila, joka ei salli fyysistä harjoittelua
- Potilas, jonka säännöllinen seuranta on aluksi mahdotonta psykologisista, perheellisistä, sosiaalisista tai maantieteellisistä syistä,
- Raskaana oleva ja imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Kokeellisille käsivarsipotilaille järjestetään 90 minuutin joogaterapeuttinen koulutusistunto/viikko (6 viikon ajan), jonka antaa asentojoogaan koulutettu fysioterapeutti (ensimmäinen paikan päällä ja muille videoneuvotteluna). Joogaharjoituksen ensimmäisestä päivästä alkaen on yksi päivittäinen 15 min kotona harjoitus "My Yoga Guide" ja äänioppaan kanssa 12 viikon ajan. |
Päivittäiset 15 minuutin joogatunnit kotona "Le guide du yogan" ja äänioppaan kanssa 12 viikon ajan. Yksi 90 minuutin joogaterapeuttinen koulutusistunto/viikko (6 viikon aikana), jonka antaa asentojoogiin koulutettu fysioterapeutti (ensimmäinen paikan päällä ja muille videoneuvotteluna) |
|
Placebo Comparator: ohjausvarsi
Kontrolliryhmän potilaat saavat normaalia hoitoa.
Heitä ehdotetaan osallistumaan fysioterapia - jooga - koulutusohjelmaan tutkimuksen päätyttyä.
|
ei joogaa kotona eikä jooga -terapeuttista koulutusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fysioterapian ja joogan yhdistetyn intervention tehokkuus, mukaan lukien potilaskoulutus kontrolliryhmän kanssa hormonihoidosta johtuvan vahvistetun nivel- ja/tai tuki- ja liikuntaelinkivun (≥4) osalta rintasyöpään hoidetuilla potilailla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden potilaiden määrä, joiden nivel- ja/tai tuki- ja liikuntaelimistön kipu on alentunut 2 pisteellä numeerisella kivun arviointiasteikolla (NPRS) hormonihoidon vuoksi T0:n (inkluusio) ja T2:n (hoidon loppu) välillä.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hormonihoitoon liittyvien nivel- ja/tai tuki- ja liikuntaelinten kivun ominaisuuksien kehittyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Nivel- ja/tai tuki- ja liikuntaelimistön kivun ominaisuuksien kehitystä kuvataan kyselylomakkeen "BPI-Brief Pain Inventory" mukaisesti.
|
12 viikkoa
|
|
potilaan hoitomyöntyvyys joogaterapeuttisessa koulutustilaisuudessa ja jooga-itseharjoittelussa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaan osallistuminen joogaterapeuttiseen koulutukseen ja jooga-itseharjoituksiin merkitään potilaan täyttämiin lokikirjoihin.
|
12 viikkoa
|
|
syyt joogan itseharjoitteluun sitoutumiseen tai sitoutumattomuuteen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Syyt, miksi potilaat harjoittelevat tai eivät harjoita joogaa kotona, merkitään potilaan täyttämiin lokikirjoihin.
|
12 viikkoa
|
|
Arvioi eteenpäin-taivutuksen joustavuutta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Eteenpäin taipumisen joustavuus määritellään sormenpäiden ja lattian välisen etäisyyden perusteella.
Se mitataan viivaimella.
|
12 viikkoa
|
|
Hengityskyvyn arvioimiseksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hengityskapasiteetti mitataan spirometrillä (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
|
12 viikkoa
|
|
hormonihoito ja sen noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaat raportoivat hormonihoitojen ottamisesta päiväkirjaan
|
12 viikkoa
|
|
arvioimaan väsymystä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Väsymys mitataan EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire) -kyselyn väsymysulottuvuuden avulla.
|
12 viikkoa
|
|
ahdistuneisuus ja masennus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ahdistus ja masennus mitataan HADS-asteikolla (Hospital Anxiety and Depression Scale) (jos pistemäärä tai = 9, tulos ei ole merkitsevä, jos kipu on välillä 10-12, tulos on raja, jos tulos on > tai = 13, tulos on merkittävä)
|
12 viikkoa
|
|
aiheutettu itsetuntemus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Aiheutettua itseosaamisen tunnetta arvioidaan GSES-kyselyllä (General Self Efficacy-Schwarzer) (10 kysymystä - asteikko 1 - ei ollenkaan totta - 4 - täysin totta)
|
12 viikkoa
|
|
potilaiden tyytyväisyys ohjelmaa kohtaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tyytyväisyys mitataan Likert-asteikolla (0 ei tyydytä 10: erittäin tyytyväinen
|
12 viikkoa
|
|
potilaan tulehduksellinen biologinen profiili
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaan tulehduksellinen biologinen profiili määritetään sytokiinitasojen korrelaatiolla protokollan alussa (T0) ja lopussa (T2)
|
12 viikkoa
|
|
arvioida elämänlaatua lyhyellä kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Elämänlaatua mitataan EORTC SF-36 -kyselylomakkeella (European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Short Form)
|
12 viikkoa
|
|
arvioida elämänlaatua elämänlaatukyselyllä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Elämänlaatua mittaa EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire)
|
12 viikkoa
|
|
arvioida elämänlaatua elämänlaatukyselyllä, joka on määritelty rintasyövän varalta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Elämänlaatua mitataan EORTC QLQ-BR23 -kyselylomakkeilla (European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire määrittää rintasyövän osalta)
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kerstin Faravel, ICM Val d'Aurelle
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cramer H, Lauche R, Klose P, Lange S, Langhorst J, Dobos GJ. Yoga for improving health-related quality of life, mental health and cancer-related symptoms in women diagnosed with breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jan 3;1(1):CD010802. doi: 10.1002/14651858.CD010802.pub2.
- Crew KD, Greenlee H, Capodice J, Raptis G, Brafman L, Fuentes D, Sierra A, Hershman DL. Prevalence of joint symptoms in postmenopausal women taking aromatase inhibitors for early-stage breast cancer. J Clin Oncol. 2007 Sep 1;25(25):3877-83. doi: 10.1200/JCO.2007.10.7573.
- Lintermans A, Van Asten K, Wildiers H, Laenen A, Paridaens R, Weltens C, Verhaeghe J, Vanderschueren D, Smeets A, Van Limbergen E, Leunen K, Christiaens MR, Neven P. A prospective assessment of musculoskeletal toxicity and loss of grip strength in breast cancer patients receiving adjuvant aromatase inhibitors and tamoxifen, and relation with BMI. Breast Cancer Res Treat. 2014 Jul;146(1):109-16. doi: 10.1007/s10549-014-2986-7. Epub 2014 May 11.
- Peppone LJ, Janelsins MC, Kamen C, Mohile SG, Sprod LK, Gewandter JS, Kirshner JJ, Gaur R, Ruzich J, Esparaz BT, Mustian KM. The effect of YOCAS(c)(R) yoga for musculoskeletal symptoms among breast cancer survivors on hormonal therapy. Breast Cancer Res Treat. 2015 Apr;150(3):597-604. doi: 10.1007/s10549-015-3351-1. Epub 2015 Mar 27.
- Lombard JM, Zdenkowski N, Wells K, Beckmore C, Reaby L, Forbes JF, Chirgwin J. Aromatase inhibitor induced musculoskeletal syndrome: a significant problem with limited treatment options. Support Care Cancer. 2016 May;24(5):2139-2146. doi: 10.1007/s00520-015-3001-5. Epub 2015 Nov 10.
- Lyman GH, Greenlee H, Bohlke K, Bao T, DeMichele AM, Deng GE, Fouladbakhsh JM, Gil B, Hershman DL, Mansfield S, Mussallem DM, Mustian KM, Price E, Rafte S, Cohen L. Integrative Therapies During and After Breast Cancer Treatment: ASCO Endorsement of the SIO Clinical Practice Guideline. J Clin Oncol. 2018 Sep 1;36(25):2647-2655. doi: 10.1200/JCO.2018.79.2721. Epub 2018 Jun 11.
- Galantino ML, Desai K, Greene L, Demichele A, Stricker CT, Mao JJ. Impact of yoga on functional outcomes in breast cancer survivors with aromatase inhibitor-associated arthralgias. Integr Cancer Ther. 2012 Dec;11(4):313-20. doi: 10.1177/1534735411413270. Epub 2011 Jul 6.
- Sharma M, Lingam VC, Nahar VK. A systematic review of yoga interventions as integrative treatment in breast cancer. J Cancer Res Clin Oncol. 2016 Dec;142(12):2523-2540. doi: 10.1007/s00432-016-2269-2. Epub 2016 Sep 15.
- Kiecolt-Glaser JK, Bennett JM, Andridge R, Peng J, Shapiro CL, Malarkey WB, Emery CF, Layman R, Mrozek EE, Glaser R. Yoga's impact on inflammation, mood, and fatigue in breast cancer survivors: a randomized controlled trial. J Clin Oncol. 2014 Apr 1;32(10):1040-9. doi: 10.1200/JCO.2013.51.8860. Epub 2014 Jan 27.
- Chandwani KD, Perkins G, Nagendra HR, Raghuram NV, Spelman A, Nagarathna R, Johnson K, Fortier A, Arun B, Wei Q, Kirschbaum C, Haddad R, Morris GS, Scheetz J, Chaoul A, Cohen L. Randomized, controlled trial of yoga in women with breast cancer undergoing radiotherapy. J Clin Oncol. 2014 Apr 1;32(10):1058-65. doi: 10.1200/JCO.2012.48.2752. Epub 2014 Mar 3.
- Olsson Moller U, Beck I, Ryden L, Malmstrom M. A comprehensive approach to rehabilitation interventions following breast cancer treatment - a systematic review of systematic reviews. BMC Cancer. 2019 May 20;19(1):472. doi: 10.1186/s12885-019-5648-7.
- Felson DT, Cummings SR. Aromatase inhibitors and the syndrome of arthralgias with estrogen deprivation. Arthritis Rheum. 2005 Sep;52(9):2594-8. doi: 10.1002/art.21364. No abstract available.
- Bower JE, Irwin MR. Mind-body therapies and control of inflammatory biology: A descriptive review. Brain Behav Immun. 2016 Jan;51:1-11. doi: 10.1016/j.bbi.2015.06.012. Epub 2015 Jun 23.
- Djalilova DM, Schulz PS, Berger AM, Case AJ, Kupzyk KA, Ross AC. Impact of Yoga on Inflammatory Biomarkers: A Systematic Review. Biol Res Nurs. 2019 Mar;21(2):198-209. doi: 10.1177/1099800418820162. Epub 2018 Dec 20.
- Bower JE, Greendale G, Crosswell AD, Garet D, Sternlieb B, Ganz PA, Irwin MR, Olmstead R, Arevalo J, Cole SW. Yoga reduces inflammatory signaling in fatigued breast cancer survivors: a randomized controlled trial. Psychoneuroendocrinology. 2014 May;43:20-9. doi: 10.1016/j.psyneuen.2014.01.019. Epub 2014 Jan 30.
- Long Parma D, Hughes DC, Ghosh S, Li R, Trevino-Whitaker RA, Ogden SM, Ramirez AG. Effects of six months of Yoga on inflammatory serum markers prognostic of recurrence risk in breast cancer survivors. Springerplus. 2015 Mar 26;4:143. doi: 10.1186/s40064-015-0912-z. eCollection 2015.
- Rao RM, Vadiraja HS, Nagaratna R, Gopinath KS, Patil S, Diwakar RB, Shahsidhara HP, Ajaikumar BS, Nagendra HR. Effect of Yoga on Sleep Quality and Neuroendocrine Immune Response in Metastatic Breast Cancer Patients. Indian J Palliat Care. 2017 Jul-Sep;23(3):253-260. doi: 10.4103/IJPC.IJPC_102_17.
- Greenlee H, Balneaves LG, Carlson LE, Cohen M, Deng G, Hershman D, Mumber M, Perlmutter J, Seely D, Sen A, Zick SM, Tripathy D; Society for Integrative Oncology. Clinical practice guidelines on the use of integrative therapies as supportive care in patients treated for breast cancer. J Natl Cancer Inst Monogr. 2014 Nov;2014(50):346-58. doi: 10.1093/jncimonographs/lgu041.
- Messer S, Oeser A, Wagner C, Wender A, Cryns N, Scherer RW, Mishra SI, Monsef I, Holtkamp U, Andreas M, Brockelmann PJ, Ernst M, Skoetz N. Yoga for fatigue in people with cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2025 May 27;5(5):CD015520. doi: 10.1002/14651858.CD015520.
- Faravel K, Jarlier M, Meignant L, Thomaso M, Del Rio M, Jacot W, Stoebner A. Efficacy of a physiotherapy, yoga and patient education programme for patients with breast cancer and hormone therapy-induced pain: a multicentre randomised study protocol (SKYPE 2). BMJ Open. 2024 Jan 8;14(1):e075378. doi: 10.1136/bmjopen-2023-075378.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROICM 2020-05 SKY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisiä osallistujien tietoja ei jaeta yksittäisellä tasolla. Nämä tiedot ovat osa tutkimustietokantaa, mukaan lukien kaikki ilmoittautuneet potilaat, kaikki tutkimuksen aikana kerätyt osallistujatiedot, sen jälkeen, kun koodaus on jakamalla sukunimi ja etunimi, voidaan jakaa.
Osallistujien tiedot ovat saatavilla pyynnöstä ja sponsorin ja hakijan välisen sopimuksen päätyttyä.
Tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma ja analyyttinen koodi voidaan myös kohdistaa tiedon jakamiseen siirtosopimuksen (EU-MCR) nojalla.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .