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Évaluation de l'efficacité d'un programme éducatif pour les patientes en physiothérapie-yoga pour les patientes atteintes d'un cancer du sein souffrant de douleur due à un traitement d'hormonothérapie. (SKYPE2)

6 juin 2023 mis à jour par: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Un essai randomisé, ouvert et contrôlé évaluant l'efficacité d'un programme éducatif pour les patientes en physiothérapie-yoga pour les patientes atteintes d'un cancer du sein souffrant de douleur due à un traitement d'hormonothérapie.

Jusqu'à 50 % des patientes traitées par hormonothérapie (HT) pour un cancer du sein (BC) souffrent de douleurs ostéoarticulaires pendant le traitement. Les effets secondaires sont devenus un véritable enjeu du fait de leurs conséquences sur la qualité de vie des patients, mais aussi sur l'efficacité et la survie du traitement lorsqu'ils induisent une réduction de dose ou un arrêt prématuré du traitement.

Les médecines complémentaires (acupuncture, hypnose, yoga) sont devenues de plus en plus populaires ces dernières années. 48 à 80 % des patients atteints de CS finissent par les choisir. Une revue comparant l'efficacité de diverses thérapies pour diminuer la douleur ostéoarticulaire conclut à une plus grande efficacité des traitements anti-inflammatoires, du paracétamol et du yoga.

Il apparaît ainsi innovant de compléter cette prise en charge par un projet d'éducation du patient (PEP) en yoga postural encadré par un kinésithérapeute formé, qui permettra aux patients de pratiquer par eux-mêmes les postures de yoga à domicile.

Les investigateurs ont mené une étude pilote "SKYPE" auprès de 24 patients algiques traités par HT après BC, dont les résultats sont très prometteurs.

Les investigateurs proposent maintenant dans la continuité de l'étude pilote une étude contrôlée randomisée multicentrique comparant l'efficacité du soin SKYPE sur la réduction de la douleur, un soin éducatif associant kinésithérapie et yoga, à un groupe témoin chez des patients traités par HT pour un CS avec ostéo-articulaire et /ou douleurs musculo-squelettiques.

De plus, afin d'examiner si les interventions de yoga peuvent influencer l'inflammation par leurs effets sur le niveau d'un large éventail de cytokines pro- et anti-inflammatoires (30), les chercheurs vont changer le niveau des cytokines circulantes entre le niveau de base (T0) et le niveau post-traitement (T2) dans les deux groupes sera analysé et, le cas échéant, une corrélation sera établie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nombreuses initiatives ont vu le jour en France, souvent associatives. Il est essentiel d'évaluer de manière rigoureuse ces thérapies avant de les intégrer dans le parcours de soins du patient.

Le yoga a montré un réel bénéfice en termes de réduction de la douleur chez les patients atteints de CS traités par HT. Ces douleurs ostéoarticulaires sont l'effet secondaire sur lequel une prise en charge thérapeutique physique peut avoir un réel bénéfice.

Il apparaît ainsi innovant de compléter cette prise en charge par un programme d'éducation thérapeutique (TEP) en yoga postural qui permettra aux patients de pratiquer seuls des postures de yoga à domicile. Le yoga permet une large adaptation aux douleurs exprimées par chaque patient. Elle favorisera le développement du sentiment de contrôle qu'ils ont notamment sur leur douleur. les participants amélioreront ainsi l'auto-efficacité, la qualité de vie, et réduiront leur fatigue et leur douleur. Les patients concernés ont déjà vécu des transformations corporelles majeures à cause de la maladie et des traitements. Le yoga les aidera à refaire leur vie, tant physiquement que psychologiquement, et à se réapproprier leur corps.

Des études ont montré les effets à court terme de la pratique du yoga sur l'anxiété, le stress, la douleur et la qualité de vie. Peu d'études rares ont suggéré que les patients pouvaient ajouter la pratique du yoga à domicile aux séances supervisées, mais ces études manquaient d'éducation thérapeutique des patients. A ce jour, à notre connaissance, aucune donnée sur l'effet de la réalisation de postures de yoga à domicile sur l'augmentation du sentiment d'autonomie des patients n'est disponible en France. En outre, les effets à long terme de ces programmes doivent être évalués.

L'Institut du Cancer de Montpellier (ICM) a mis en place il y a 8 ans des séances de yoga pour les femmes atteintes d'un cancer du sein, en collaboration avec une association située à Montpellier.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Aquitaine
    • Herault
    • Meurthe-et-Moselle,
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle,, France, 54519
    • Nouvelle Aquitaine
      • Tosse, Nouvelle Aquitaine, France, 40230
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, France, 49055

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Cancer du sein non métastatique
  • Hormonothérapie en cours, sans modification de traitement dans les 30 jours précédant l'inclusion
  • Douleur ostéoarticulaire et/ou musculo-squelettique due à une HT ≥ 4 sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
  • Traitement antérieur (chirurgie, chimiothérapie ou radiothérapie) terminé au moins 2 mois avant l'inclusion
  • Patient informé et consentement éclairé signé reçu
  • Affiliation à un système de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Douleurs rhumatologiques chroniques nécessitant des soins spécifiques
  • Pratique régulière du Yoga dans les 3 mois précédant l'inclusion
  • Contre-indication ou état clinique ne permettant pas la pratique physique
  • Patient dont le suivi régulier est initialement impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques,
  • Femme enceinte et allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental

Pour les patients du bras expérimental, il y aura une séance d'éducation yoga-thérapeutique de 90 min/semaine (pendant 6 semaines) dispensée par un kinésithérapeute formé au yoga postural (le premier sur place et en visioconférence pour les autres).

À partir du premier jour de la pratique du yoga, il y aura une séance quotidienne de 15 minutes à domicile avec "My Yoga Guide" et l'audioguide pendant 12 semaines.
Comportemental: programme éducatif de yoga

Séances de yoga quotidiennes de 15 min à domicile avec le guide du yoga et l'audioguide, pendant 12 semaines.

1 séance d'éducation yoga-thérapeutique de 90 min/semaine (pendant 6 semaines) dispensée par un kinésithérapeute formé au yoga postural (la première sur place et en visioconférence pour les autres)
Comparateur placebo: bras de commande
Les patients du bras contrôle recevront des soins standard. Il leur sera proposé de participer au programme éducatif de kinésithérapie - yoga - après la fin de l'étude.
Autre: aucune intervention
pas de séance de yoga à domicile et pas de séance d'éducation yoga-thérapeutique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'efficacité d'une intervention combinée de kinésithérapie et de yoga, y compris l'éducation des patients avec un groupe témoin pour les douleurs ostéoarticulaires et/ou musculo-squelettiques confirmées (≥4) dues à l'hormonothérapie chez les patientes traitées pour un cancer du sein.
Délai: 12 semaines
Taux de patients ayant une réduction de 2 points sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) des douleurs ostéoarticulaires et/ou musculosquelettiques dues au traitement d'hormonothérapie entre T0 (inclusion) et T2 (fin de traitement).
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'évolution des caractéristiques des douleurs ostéoarticulaires et/ou musculosquelettiques liées à l'hormonothérapie
Délai: 12 semaines
L'évolution des caractéristiques de la douleur ostéoarticulaire et/ou musculo-squelettique sera décrite selon le questionnaire "BPI- Brief Pain Inventory"
12 semaines
l'observance du patient lors d'une séance d'éducation yoga-thérapeutique et d'une pratique personnelle du yoga
Délai: 12 semaines
La présence du patient à la séance d'éducation yoga-thérapeutique et à l'auto-pratique du yoga sera notée sur les carnets remplis par les patients.
12 semaines
les raisons de l'adhésion ou de la non-adhésion à l'auto-pratique du yoga
Délai: 12 semaines
Les raisons pour lesquelles les patients pratiquent ou non le yoga à domicile seront notées sur les carnets remplis par le patient
12 semaines
Pour évaluer la flexibilité en flexion avant
Délai: 12 semaines
La flexibilité en flexion avant est définie par la distance entre le bout des doigts et le sol. Il sera mesuré avec une règle.
12 semaines
Pour évaluer la capacité respiratoire
Délai: 12 semaines
La capacité respiratoire sera mesurée avec un spiromètre (volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
12 semaines
le traitement hormonal et son observance
Délai: 12 semaines
La prise de traitements d'hormonothérapie sera consignée dans un journal de bord par les patients
12 semaines
évaluer la fatigue
Délai: 12 semaines
La fatigue sera mesurée par la dimension Fatigue du questionnaire EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire)
12 semaines
anxiété et dépression
Délai: 12 semaines
L'anxiété et la dépression seront mesurées par l'échelle HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) (si score ou = 9, le résultat n'est pas significatif, si le mal est compris entre 10 et 12, le résultat est limite, si le résultat est > ou = 13, le résultat est important)
12 semaines
le sentiment d'auto-compétence induit
Délai: 12 semaines
Le sentiment d'auto-compétence induit sera évalué à l'aide du questionnaire GSES (General Self Efficacy-Schwarzer) (10 questions - échelle 1- pas du tout vrai à 4-tout à fait vrai)
12 semaines
la satisfaction des patients envers le programme
Délai: 12 semaines
La satisfaction sera mesurée à l'aide de l'échelle de Likert (0 non satisfait à 10 : fortement satisfait
12 semaines
le profil biologique inflammatoire du patient
Délai: 12 semaines
Le profil biologique inflammatoire du patient sera déterminé par corrélation des taux de cytokines au début (T0) et à la fin (T2) du protocole
12 semaines
évaluer la qualité de vie par un questionnaire court
Délai: 12 semaines
La qualité de vie sera mesurée par le questionnaire EORTC SF-36 (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, formulaire court)
12 semaines
évaluer la qualité de vie par le questionnaire de qualité de vie
Délai: 12 semaines
La qualité de vie sera mesurée par EORTC QLQ-C30 (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, Quality of Life Questionnaire)
12 semaines
pour évaluer la qualité de vie par un questionnaire sur la qualité de vie, précisez pour le cancer du sein
Délai: 12 semaines
La qualité de vie sera mesurée par les questionnaires EORTC QLQ-BR23 (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, questionnaire de qualité de vie spécifié pour le cancer du sein)
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kerstin Faravel, ICM Val d'Aurelle

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2020

Première publication (Réel)

7 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROICM 2020-05 SKY

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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