Evaluering af effektiviteten af et uddannelsesprogram for fysioterapi-yoga-patienter for brystkræftpatienter med smerter på grund af hormonbehandling. (SKYPE2)
Et randomiseret, åbent mærket, kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af et uddannelsesprogram for fysioterapi-yoga-patienter for brystkræftpatienter med smerter på grund af hormonbehandling.
Hele 50 % af de patienter, der behandles med hormonterapi (HT) mod brystkræft (BC), lider af slidgigtsmerter under behandlingen. Sekundære effekter er blevet et reelt problem på grund af deres konsekvenser for patienternes livskvalitet, men også på behandlingens effektivitet og overlevelse, når de inducerer dosisreduktion eller for tidlig seponering af behandlingen.
Yderligere medicin (akupunktur, hypnose, yoga) er blevet mere og mere populær de seneste år. 48 til 80 % af patienter med BC vælger dem til sidst. En gennemgang, der sammenligner effektiviteten af forskellige terapier til at mindske osteoartikulær smerte, konkluderer med den højeste effektivitet af antiinflammatoriske behandlinger, paracetamol og yoga.
Det virker således innovativt at afslutte denne pleje med et patientuddannelsesprojekt (PEP) i postural yoga instrueret af en uddannet fysioterapeut, som vil gøre det muligt for patienterne selv at praktisere yogastillinger derhjemme.
Efterforskerne gennemførte et pilotstudie "SKYPE" med 24 algiske patienter behandlet med HT efter BC, hvis resultater er meget lovende.
Forskerne foreslår nu i kontinuiteten af pilotstudiet et multicenter randomiseret kontrolleret studie, der sammenligner effektiviteten af SKYPE-pleje til smertereduktion, en pædagogisk behandling, der kombinerer fysioterapi og yoga, med en kontrolgruppe hos patienter behandlet med HT for en BC med osteoartikulær og /eller muskel- og skeletsmerter.
For at undersøge, om yoga-interventioner kan påvirke inflammation gennem deres virkninger på niveauet af en lang række pro- og anti-inflammatoriske cytokiner (30), vil efterforskerne Ændring i cirkulerende cytokiners niveau mellem baseline niveau (T0) og Efterbehandlingsniveauet (T2) i begge grupper vil blive analyseret, og i givet fald vil der blive etableret korrelation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er startet talrige initiativer i Frankrig, ofte associative. Det er vigtigt at evaluere disse terapier på en streng måde, før de bliver en del af patientens behandlingsforløb.
Yoga har vist en reel fordel med hensyn til smertereduktion hos patienter med BC behandlet med HT. Disse osteoartikulære smerter er den sekundære effekt, som en fysisk terapeutisk pleje kan have en reel fordel på.
Det virker således innovativt at fuldende denne pleje med et terapeutisk uddannelsesprogram (TEP) i postural yoga, som vil gøre det muligt for patienterne selv at praktisere yogastillinger derhjemme. Yoga giver mulighed for en stor tilpasning til smerter udtrykt af hver patient. Det vil begunstige udviklingen af den følelse af kontrol, som de især har på deres smerte. Deltagerne vil således forbedre selveffektiviteten, livskvaliteten og reducere deres træthed og deres smerte. De involverede patienter har allerede levet store kropstransformationer på grund af sygdommen og behandlingerne. Yoga vil hjælpe dem med at sætte deres liv sammen igen, både fysisk og psykisk, og genvinde deres krop.
Undersøgelser har vist de kortsigtede effekter af yogapraksis på angst, stress, smerte og livskvalitet. Få sjældne undersøgelser har antydet, at patienter kunne tilføje yogapraksis derhjemme til de overvågede sessioner, men disse undersøgelser manglede terapeutisk patientuddannelse. Til dato er der, så vidt vi ved, ingen data tilgængelige i Frankrig om effekten af realiseringen af yogastillinger derhjemme på forøgelsen af patienternes følelse af selvkompetence. Også de langsigtede virkninger af sådanne programmer skal vurderes.
Montpellier Cancer Institute (ICM) har for 8 år siden oprettet yoga-sessioner for kvinder med brystkræft sammen med en forening beliggende i Montpellier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Moussion Aurore
- Telefonnummer: +33 +33467612446
- E-mail: aurore.moussion@icm.unicancer.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emmanuelle Texier
- Telefonnummer: +33 04 67 61 31 02
- E-mail: DRCI-icm105@icm.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
Aquitaine
-
Libourne, Aquitaine, Frankrig, 33500
- Rekruttering
- CH Libourne
-
Kontakt:
- Muriel GARCIA-RAMIREZ, MD
- E-mail: muriel.gracia-ramirez@ch-libourne.fr
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrig, 34298
- Rekruttering
- ICM Val d'Aurelle
-
Kontakt:
- kerstin Faravel
- E-mail: kerstin.faravel@icm.unicancer.fr
-
Nîmes, Herault, Frankrig, 30029
- Rekruttering
- CHU Nîmes
-
Kontakt:
- Alice CUENANT, MD
- E-mail: alice.cuenant@chu-nimes.fr
-
-
Meurthe-et-Moselle,
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle,, Frankrig, 54519
- Rekruttering
- Insitut de Cancérologie de Lorraine
-
Kontakt:
- Cécile Delattre, MD
- E-mail: c.delattre@nancy.unicancer.fr
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Frankrig, 33076
- Rekruttering
- Institut Bergonie
-
Kontakt:
- Hélène Hélène CHARITANSKY, MD
- Telefonnummer: +33 0556333237
- E-mail: h.charitansky@bordeaux.unicancer.fr
-
Tosse, New Aquitaine, Frankrig, 40230
- Rekruttering
- Institut du sein Basque
-
Kontakt:
- Angélique Ducteil, MD
- E-mail: angelique.ducteil@copb.eu
-
-
Pays de la Loire Region
-
Angers, Pays de la Loire Region, Frankrig, 49055
- Rekruttering
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Kontakt:
- anne Patsouris, MD
- E-mail: anne.patsouris@ico.unicancer.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Ikke-metastaserende brystkræft
- Løbende hormonbehandling, uden behandlingsændring i de 30 dage før inklusion
- Osteoartikulær og/eller muskuloskeletale smerte på grund af HT ≥ 4 på Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
- Tidligere behandling (kirurgi, kemoterapi eller strålebehandling) sluttede mindst 2 måneder før inklusion
- Informeret patient og underskrevet informeret samtykke modtaget
- Tilslutning til et socialt sikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske rhumatologiske smerter med særlig pleje nødvendig
- Regelmæssig yoga praksis i de 3 måneder før inklusion
- Kontraindikation eller klinisk tilstand, der ikke tillader fysisk praksis
- Patient, hvis regelmæssige opfølgning i starten er umulig af psykologiske, familiemæssige, sociale eller geografiske årsager,
- Gravid og ammende kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm
For eksperimentelle armpatienter vil der være en 90-minutters yoga-terapeutisk undervisningssession/uge (i løbet af 6 uger) givet af en fysioterapeut uddannet til postural yoga (den første på stedet og ved videokonference for de andre). Fra den første dag af yogapraksis vil der være en daglig 15 min session hjemme med "Min Yoga Guide" og lydguiden i løbet af 12 uger. |
Daglige 15-minutters yogasessioner derhjemme med "Le guide du yoga" og audio-guiden i 12 uger. En 90-minutters yoga-terapeutisk undervisningssession/uge (i løbet af 6 uger) givet af en fysioterapeut uddannet til postural yog (den første på stedet og ved videokonference for de andre) |
|
Placebo komparator: kontrolarm
Kontrolarmpatienterne vil have standardbehandling.
De vil blive foreslået at deltage i fysioterapi - yoga - uddannelsesprogrammet efter endt studie.
|
ingen yoga-session derhjemme og ingen yoga-terapeutisk uddannelsessession
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekten af en kombineret intervention af fysioterapi og yoga, herunder patientuddannelse med en kontrolgruppe for bekræftede osteoartikulære og/eller muskuloskeletale smerter (≥4) på grund af hormonbehandling hos patienter behandlet for brystkræft.
Tidsramme: 12 uger
|
Hyppighed af patienter med en 2-punkts reduktion på Numeric Pain Rating Scale (NPRS) af osteoartikulære og/eller muskuloskeletale smerter på grund af hormonbehandlingsbehandling mellem T0 (inklusion) og T2 (slut med behandling).
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
udviklingen af osteoartikulære og/eller muskuloskeletale smertekarakteristika relateret til hormonbehandling
Tidsramme: 12 uger
|
Udviklingen af osteoartikulære og/eller muskuloskeletale smertekarakteristika vil blive beskrevet i henhold til spørgeskemaet "BPI- Brief Pain Inventory"
|
12 uger
|
|
patientens efterlevelse ved yoga-terapeutisk undervisningssession og yoga-selv-praksis
Tidsramme: 12 uger
|
Patientens deltagelse i yoga-terapeutisk undervisningssession og yoga-selv-praksis vil blive noteret på de logbøger, som patienterne udfylder.
|
12 uger
|
|
årsagerne til adhæsion eller ikke-adhæsion til yoga selvpraksis
Tidsramme: 12 uger
|
Årsagerne til, at patienter praktiserer eller ikke dyrker yoga derhjemme, vil blive noteret i de logbøger, som patienten udfylder.
|
12 uger
|
|
At vurdere fremadfleksionsfleksibilitet
Tidsramme: 12 uger
|
Fremad-fleksionsfleksibilitet er defineret af afstanden mellem fingerspidserne og gulvet.
Det vil blive målt med en lineal.
|
12 uger
|
|
At vurdere åndedrætsevnen
Tidsramme: 12 uger
|
Respirationskapaciteten vil blive målt med et spirometer (Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1)
|
12 uger
|
|
hormonbehandlingen og dens compliance
Tidsramme: 12 uger
|
At tage hormonbehandlinger vil blive rapporteret i en logbog af patienterne
|
12 uger
|
|
at vurdere træthed
Tidsramme: 12 uger
|
Træthed vil blive målt ved træthedsdimensionen af EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire) spørgeskema
|
12 uger
|
|
angst og depression
Tidsramme: 12 uger
|
Angst og depression vil blive målt efter HADS-skalaen (Hospital Anxiety and Depression Scale) (hvis score eller = 9, er resultatet ikke signifikant, hvis såret er mellem 10 og 12, er resultatet grænse, hvis resultatet er > eller = 13, er resultatet væsentlig)
|
12 uger
|
|
den inducerede selvkompetencefølelse
Tidsramme: 12 uger
|
Den fremkaldte selvkompetencefølelse vil blive vurderet ved hjælp af GSES (General Self Efficacy-Schwarzer) spørgeskemaet (10 spørgsmål - skala 1 - slet ikke sandt til 4 - helt sandt)
|
12 uger
|
|
patienternes tilfredshed med programmet
Tidsramme: 12 uger
|
Tilfredshed vil blive målt ved hjælp af Likert-skalaen (0 nej tilfreds til 10: stærkt tilfredsstillet
|
12 uger
|
|
patientens inflammatoriske biologiske profil
Tidsramme: 12 uger
|
Patientens inflammatoriske biologiske profil vil blive bestemt ved korrelation af cytokinniveauer i begyndelsen (T0) og slutningen (T2) af protokollen
|
12 uger
|
|
at vurdere livskvalitet ved kort form spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
|
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af EORTC SF-36 spørgeskema (European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Short Form)
|
12 uger
|
|
at vurdere livskvalitet ved livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 12 uger
|
Livskvalitet vil blive målt ved EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire)
|
12 uger
|
|
at vurdere livskvalitet ved hjælp af livskvalitetsspørgeskema specificeret for brystkræft
Tidsramme: 12 uger
|
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af EORTC QLQ-BR23 spørgeskemaer (European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire specificeret for brystkræft)
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Kerstin Faravel, ICM Val d'Aurelle
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cramer H, Lauche R, Klose P, Lange S, Langhorst J, Dobos GJ. Yoga for improving health-related quality of life, mental health and cancer-related symptoms in women diagnosed with breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jan 3;1(1):CD010802. doi: 10.1002/14651858.CD010802.pub2.
- Crew KD, Greenlee H, Capodice J, Raptis G, Brafman L, Fuentes D, Sierra A, Hershman DL. Prevalence of joint symptoms in postmenopausal women taking aromatase inhibitors for early-stage breast cancer. J Clin Oncol. 2007 Sep 1;25(25):3877-83. doi: 10.1200/JCO.2007.10.7573.
- Lintermans A, Van Asten K, Wildiers H, Laenen A, Paridaens R, Weltens C, Verhaeghe J, Vanderschueren D, Smeets A, Van Limbergen E, Leunen K, Christiaens MR, Neven P. A prospective assessment of musculoskeletal toxicity and loss of grip strength in breast cancer patients receiving adjuvant aromatase inhibitors and tamoxifen, and relation with BMI. Breast Cancer Res Treat. 2014 Jul;146(1):109-16. doi: 10.1007/s10549-014-2986-7. Epub 2014 May 11.
- Peppone LJ, Janelsins MC, Kamen C, Mohile SG, Sprod LK, Gewandter JS, Kirshner JJ, Gaur R, Ruzich J, Esparaz BT, Mustian KM. The effect of YOCAS(c)(R) yoga for musculoskeletal symptoms among breast cancer survivors on hormonal therapy. Breast Cancer Res Treat. 2015 Apr;150(3):597-604. doi: 10.1007/s10549-015-3351-1. Epub 2015 Mar 27.
- Lombard JM, Zdenkowski N, Wells K, Beckmore C, Reaby L, Forbes JF, Chirgwin J. Aromatase inhibitor induced musculoskeletal syndrome: a significant problem with limited treatment options. Support Care Cancer. 2016 May;24(5):2139-2146. doi: 10.1007/s00520-015-3001-5. Epub 2015 Nov 10.
- Lyman GH, Greenlee H, Bohlke K, Bao T, DeMichele AM, Deng GE, Fouladbakhsh JM, Gil B, Hershman DL, Mansfield S, Mussallem DM, Mustian KM, Price E, Rafte S, Cohen L. Integrative Therapies During and After Breast Cancer Treatment: ASCO Endorsement of the SIO Clinical Practice Guideline. J Clin Oncol. 2018 Sep 1;36(25):2647-2655. doi: 10.1200/JCO.2018.79.2721. Epub 2018 Jun 11.
- Galantino ML, Desai K, Greene L, Demichele A, Stricker CT, Mao JJ. Impact of yoga on functional outcomes in breast cancer survivors with aromatase inhibitor-associated arthralgias. Integr Cancer Ther. 2012 Dec;11(4):313-20. doi: 10.1177/1534735411413270. Epub 2011 Jul 6.
- Sharma M, Lingam VC, Nahar VK. A systematic review of yoga interventions as integrative treatment in breast cancer. J Cancer Res Clin Oncol. 2016 Dec;142(12):2523-2540. doi: 10.1007/s00432-016-2269-2. Epub 2016 Sep 15.
- Kiecolt-Glaser JK, Bennett JM, Andridge R, Peng J, Shapiro CL, Malarkey WB, Emery CF, Layman R, Mrozek EE, Glaser R. Yoga's impact on inflammation, mood, and fatigue in breast cancer survivors: a randomized controlled trial. J Clin Oncol. 2014 Apr 1;32(10):1040-9. doi: 10.1200/JCO.2013.51.8860. Epub 2014 Jan 27.
- Chandwani KD, Perkins G, Nagendra HR, Raghuram NV, Spelman A, Nagarathna R, Johnson K, Fortier A, Arun B, Wei Q, Kirschbaum C, Haddad R, Morris GS, Scheetz J, Chaoul A, Cohen L. Randomized, controlled trial of yoga in women with breast cancer undergoing radiotherapy. J Clin Oncol. 2014 Apr 1;32(10):1058-65. doi: 10.1200/JCO.2012.48.2752. Epub 2014 Mar 3.
- Olsson Moller U, Beck I, Ryden L, Malmstrom M. A comprehensive approach to rehabilitation interventions following breast cancer treatment - a systematic review of systematic reviews. BMC Cancer. 2019 May 20;19(1):472. doi: 10.1186/s12885-019-5648-7.
- Felson DT, Cummings SR. Aromatase inhibitors and the syndrome of arthralgias with estrogen deprivation. Arthritis Rheum. 2005 Sep;52(9):2594-8. doi: 10.1002/art.21364. No abstract available.
- Bower JE, Irwin MR. Mind-body therapies and control of inflammatory biology: A descriptive review. Brain Behav Immun. 2016 Jan;51:1-11. doi: 10.1016/j.bbi.2015.06.012. Epub 2015 Jun 23.
- Djalilova DM, Schulz PS, Berger AM, Case AJ, Kupzyk KA, Ross AC. Impact of Yoga on Inflammatory Biomarkers: A Systematic Review. Biol Res Nurs. 2019 Mar;21(2):198-209. doi: 10.1177/1099800418820162. Epub 2018 Dec 20.
- Bower JE, Greendale G, Crosswell AD, Garet D, Sternlieb B, Ganz PA, Irwin MR, Olmstead R, Arevalo J, Cole SW. Yoga reduces inflammatory signaling in fatigued breast cancer survivors: a randomized controlled trial. Psychoneuroendocrinology. 2014 May;43:20-9. doi: 10.1016/j.psyneuen.2014.01.019. Epub 2014 Jan 30.
- Long Parma D, Hughes DC, Ghosh S, Li R, Trevino-Whitaker RA, Ogden SM, Ramirez AG. Effects of six months of Yoga on inflammatory serum markers prognostic of recurrence risk in breast cancer survivors. Springerplus. 2015 Mar 26;4:143. doi: 10.1186/s40064-015-0912-z. eCollection 2015.
- Rao RM, Vadiraja HS, Nagaratna R, Gopinath KS, Patil S, Diwakar RB, Shahsidhara HP, Ajaikumar BS, Nagendra HR. Effect of Yoga on Sleep Quality and Neuroendocrine Immune Response in Metastatic Breast Cancer Patients. Indian J Palliat Care. 2017 Jul-Sep;23(3):253-260. doi: 10.4103/IJPC.IJPC_102_17.
- Greenlee H, Balneaves LG, Carlson LE, Cohen M, Deng G, Hershman D, Mumber M, Perlmutter J, Seely D, Sen A, Zick SM, Tripathy D; Society for Integrative Oncology. Clinical practice guidelines on the use of integrative therapies as supportive care in patients treated for breast cancer. J Natl Cancer Inst Monogr. 2014 Nov;2014(50):346-58. doi: 10.1093/jncimonographs/lgu041.
- Messer S, Oeser A, Wagner C, Wender A, Cryns N, Scherer RW, Mishra SI, Monsef I, Holtkamp U, Andreas M, Brockelmann PJ, Ernst M, Skoetz N. Yoga for fatigue in people with cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2025 May 27;5(5):CD015520. doi: 10.1002/14651858.CD015520.
- Faravel K, Jarlier M, Meignant L, Thomaso M, Del Rio M, Jacot W, Stoebner A. Efficacy of a physiotherapy, yoga and patient education programme for patients with breast cancer and hormone therapy-induced pain: a multicentre randomised study protocol (SKYPE 2). BMJ Open. 2024 Jan 8;14(1):e075378. doi: 10.1136/bmjopen-2023-075378.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PROICM 2020-05 SKY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata deles ikke på individuelt niveau. Disse data vil være en del af undersøgelsesdatabasen, herunder alle tilmeldte patienter alle deltagerdata indsamlet under forsøget, efter kodning med et inkluderingsnummer, 1. bogstav med efternavnet og fornavn kan deles.
Deltagerdata vil være tilgængelige efter anmodning og med afslutningen af en kontrakt mellem sponsoren og ansøgeren.
Undersøgelsesprotokollen, den statistiske analyseplan og den analytiske kode kan også være underlagt datadeling under en overførselskontrakt (EU-MCR).
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .