- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04457895
Utvärdering av effektiviteten av ett utbildningsprogram för sjukgymnastik-yogapatienter för bröstcancerpatienter med smärta på grund av hormonbehandling. (SKYPE2)
En randomiserad, öppen, kontrollerad studie som utvärderar effektiviteten av ett utbildningsprogram för sjukgymnastik-yogapatienter för bröstcancerpatienter med smärta på grund av hormonbehandling.
Så mycket som 50 % av patienterna som behandlas med hormonterapi (HT) för bröstcancer (BC) lider av osteoartikulär smärta under behandlingen. Sekundära effekter har blivit ett verkligt problem på grund av deras konsekvenser för patienternas livskvalitet, men också på behandlingens effektivitet och överlevnad när de inducerar dosreduktion eller för tidigt avbrytande av behandlingen.
Ytterligare mediciner (akupunktur, hypnos, yoga) har blivit mer och mer populära de senaste åren. 48 till 80 % av patienterna med BC väljer dem så småningom. En översyn som jämför effektiviteten av olika behandlingar för att minska osteoartikulär smärta leder till en högsta effekt av antiinflammatoriska behandlingar, paracetamol och yoga.
Det framstår därför som innovativt att slutföra denna vård med ett patientpedagogiskt projekt (PEP) i postural yoga instruerat av en utbildad sjukgymnast, vilket kommer att göra det möjligt för patienter att utöva yogaställningar hemma på egen hand.
Utredarna genomförde en pilotstudie "SKYPE" med 24 algiska patienter behandlade med HT efter BC, vars resultat är mycket lovande.
Utredarna föreslår nu i kontinuiteten av pilotstudien en multicenter randomiserad kontrollerad studie som jämför effekten av SKYPE-vård på smärtreduktion, en pedagogisk vård som kombinerar sjukgymnastik och yoga, med en kontrollgrupp hos patienter som behandlas med HT för en BC med osteoartikulär och /eller muskuloskeletal smärta.
Dessutom, för att undersöka om yogainterventioner kan påverka inflammation genom deras effekter på nivån av ett brett spektrum av pro- och antiinflammatoriska cytokiner (30), kommer utredarna att ändra nivån på cirkulerande cytokiner mellan baslinjenivå (T0) och efterbehandlingsnivå (T2) i båda grupperna kommer att analyseras och i så fall kommer korrelation att fastställas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många initiativ har startat i Frankrike, ofta associativa. Det är viktigt att utvärdera dessa behandlingar på ett noggrant sätt innan de görs till en del av patientens vårdväg.
Yoga har visat en verklig fördel när det gäller smärtlindring hos patienter med BC som behandlats med HT. Dessa osteoartikulära smärtor är den sekundära effekt som en fysisk terapeutisk vård kan ha en verklig fördel på.
Det verkar därför innovativt att komplettera denna vård med ett terapeutiskt utbildningsprogram (TEP) i postural yoga som gör det möjligt för patienter att utöva yogaställningar hemma på egen hand. Yoga möjliggör en stor anpassning till smärtor som uttrycks av varje patient. Det kommer att gynna utvecklingen av känslan av kontroll som de har särskilt på sin smärta. deltagarna kommer på så sätt att förbättra sin egen förmåga, livskvaliteten och minska sin trötthet och sin smärta. De inblandade patienterna har redan genomlevt stora kroppsförvandlingar på grund av sjukdomen och behandlingarna. Yoga kommer att hjälpa dem att få ihop sina liv igen, både fysiskt och psykiskt, och återta sin kropp.
Studier har visat kortsiktiga effekter av yogaträning på ångest, stress, smärta och livskvalitet. Få sällsynta studier har föreslagit att patienter kan lägga till yogaträning hemma till de övervakade sessionerna, men dessa studier saknade terapeutisk patientutbildning. Hittills finns det, såvitt vi vet, inga uppgifter om effekten av förverkligandet av yogaställningar hemma på ökningen av patienternas självkompetenskänsla i Frankrike. Dessutom måste de långsiktiga effekterna av sådana program utvärderas.
Montpellier Cancer Institute (ICM) har för 8 år sedan arrangerat yogapass för kvinnor med bröstcancer, tillsammans med en förening i Montpellier.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Moussion Aurore
- Telefonnummer: +33 +33467612446
- E-post: aurore.moussion@icm.unicancer.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Emmanuelle Texier
- Telefonnummer: +33 04 67 61 31 02
- E-post: DRCI-icm105@icm.unicancer.fr
Studieorter
-
-
Aquitaine
-
Libourne, Aquitaine, Frankrike, 33500
- Rekrytering
- Ch Libourne
-
Kontakt:
- maylis CARRICABURU, MD
- E-post: maylis.carricaburu@ch-libourne.fr
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrike, 34298
- Rekrytering
- ICM Val D'Aurelle
-
Kontakt:
- kerstin Faravel
- E-post: kerstin.faravel@icm.unicancer.fr
-
Nîmes, Herault, Frankrike, 30029
- Rekrytering
- Chu Nimes
-
Kontakt:
- Alice CUENANT, MD
- E-post: alice.cuenant@chu-nimes.fr
-
-
Meurthe-et-Moselle,
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle,, Frankrike, 54519
- Rekrytering
- Insitut de Cancérologie de Lorraine
-
Kontakt:
- Cécile Delattre, MD
- E-post: c.delattre@nancy.unicancer.fr
-
-
Nouvelle Aquitaine
-
Tosse, Nouvelle Aquitaine, Frankrike, 40230
- Rekrytering
- Institut du sein Basque
-
Kontakt:
- Angélique Ducteil, MD
- E-post: angelique.ducteil@copb.eu
-
-
Pays De La Loire
-
Angers, Pays De La Loire, Frankrike, 49055
- Rekrytering
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Kontakt:
- anne Patsouris, MD
- E-post: anne.patsouris@ico.unicancer.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Icke metastaserande bröstcancer
- Pågående hormonbehandling, utan behandlingsändring under de 30 dagarna före inkluderingen
- Osteoartikulär och/eller muskuloskeletal smärta på grund av HT ≥ 4 på Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
- Tidigare behandling (kirurgi, kemoterapi eller strålbehandling) avslutades minst 2 månader före inkludering
- Informerad patient och undertecknat informerat samtycke erhölls
- Anslutning till ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Kronisk reumatologisk smärta med specifik vård som behövs
- Regelbunden yogaträning under de tre månaderna före inkluderingen
- Kontraindikation eller kliniskt tillstånd som inte tillåter fysisk träning
- Patient vars regelbundna uppföljning initialt är omöjlig av psykologiska, familjemässiga, sociala eller geografiska skäl,
- Gravid och ammande kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentell arm
För patienter med experimentarm kommer det att finnas en 90-minuters yogaterapeutisk utbildningssession/vecka (under 6 veckor) som ges av en sjukgymnast utbildad till postural yoga (den första på plats och genom videokonferens för de andra). Från och med den första dagen av yogaträningen kommer det att finnas ett dagligt 15 min pass hemma med "My Yoga Guide" och ljudguiden under 12 veckor. |
Dagliga 15-minuters yogapass hemma med "Le guide du yoga" och audioguiden, under 12 veckor. En 90-minuters yogaterapeutisk utbildningssession/vecka (under 6 veckor) ges av en sjukgymnast utbildad till postural yog (den första på plats och genom videokonferens för de andra) |
Placebo-jämförare: kontrollarm
Kontrollarmspatienterna kommer att ha standardvård.
De kommer att föreslås delta i utbildningsprogrammet för fysioterapi - yoga efter studiens slut.
|
inget yogapass hemma och inget yogaterapeutiskt utbildningspass
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
effekten av en kombinerad intervention av sjukgymnastik och yoga, inklusive patientutbildning med en kontrollgrupp för bekräftad osteoartikulär och/eller muskuloskeletal smärta (≥4) på grund av hormonbehandling hos patienter som behandlas för bröstcancer.
Tidsram: 12 veckor
|
Frekvens patienter med en 2-punktsreduktion på den numeriska smärtskalan (NPRS) av osteoartikulär och/eller muskuloskeletal smärta på grund av hormonbehandlingsbehandling mellan T0 (inklusion) och T2 (slutet av behandlingen).
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
utvecklingen av osteoartikulära och/eller muskuloskeletala smärtegenskaper relaterade till hormonbehandling
Tidsram: 12 veckor
|
Utvecklingen av osteoartikulära och/eller muskuloskeletala smärtegenskaper kommer att beskrivas enligt frågeformuläret "BPI- Brief Pain Inventory"
|
12 veckor
|
patientens följsamhet vid yoga-terapeutisk utbildningssession och yoga självträning
Tidsram: 12 veckor
|
Patientnärvaro vid yoga-terapeutisk utbildning och yoga-självträning kommer att noteras i loggböckerna som fylls i av patienterna.
|
12 veckor
|
orsakerna till vidhäftning eller icke-adhesion till yoga självutövning
Tidsram: 12 veckor
|
Anledningarna till varför patienter utövar eller inte utövar yoga hemma kommer att noteras i loggböckerna som patienten fyller i.
|
12 veckor
|
Att bedöma framåtflexionsflexibilitet
Tidsram: 12 veckor
|
Framåtflexionsflexibilitet definieras av avståndet mellan fingertopparna och golvet.
Det kommer att mätas med en linjal.
|
12 veckor
|
För att bedöma andningsförmågan
Tidsram: 12 veckor
|
Andningskapaciteten kommer att mätas med en spirometer (Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1)
|
12 veckor
|
hormonbehandlingen och dess följsamhet
Tidsram: 12 veckor
|
Att ta hormonbehandlingar kommer att rapporteras i en loggbok av patienterna
|
12 veckor
|
att bedöma trötthet
Tidsram: 12 veckor
|
Trötthet kommer att mätas med trötthetsdimensionen i frågeformuläret EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire).
|
12 veckor
|
ångest och depression
Tidsram: 12 veckor
|
Ångest och depression kommer att mätas med HADS-skalan (Hospital Anxiety and Depression Scale) (om poäng eller = 9 är resultatet inte signifikant, om såret är mellan 10 och 12 är resultatet limit, om resultatet är > eller = 13 är resultatet signifikant)
|
12 veckor
|
den inducerade självkompetenskänslan
Tidsram: 12 veckor
|
Den inducerade självkompetenskänslan kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret GSES (General Self Efficacy-Schwarzer) (10 frågor - skala 1 - inte alls sant till 4 - helt sant)
|
12 veckor
|
patienternas tillfredsställelse med programmet
Tidsram: 12 veckor
|
Tillfredsställelse kommer att mätas med Likert-skalan (0 nej tillfredsställer till 10: tillfredsställer starkt
|
12 veckor
|
patientens inflammatoriska biologiska profil
Tidsram: 12 veckor
|
Patientens inflammatoriska biologiska profil kommer att bestämmas genom korrelation av cytokinnivåer i början (T0) och slutet (T2) av protokollet
|
12 veckor
|
att bedöma livskvalitet genom enkät i kort form
Tidsram: 12 veckor
|
Livskvalitet kommer att mätas med EORTC SF-36 frågeformulär (European Organization for Research and Treatment of Cancer, Short Form)
|
12 veckor
|
att bedöma livskvalitet genom enkät om livskvalitet
Tidsram: 12 veckor
|
Livskvalitet kommer att mätas med EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire)
|
12 veckor
|
för att bedöma livskvalitet genom enkät om livskvalitet, specificera för bröstcancer
Tidsram: 12 veckor
|
Livskvalitet kommer att mätas med EORTC QLQ-BR23 frågeformulär (European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire specificerad för bröstcancer)
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Kerstin Faravel, ICM Val D'Aurelle
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cramer H, Lauche R, Klose P, Lange S, Langhorst J, Dobos GJ. Yoga for improving health-related quality of life, mental health and cancer-related symptoms in women diagnosed with breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jan 3;1(1):CD010802. doi: 10.1002/14651858.CD010802.pub2.
- Crew KD, Greenlee H, Capodice J, Raptis G, Brafman L, Fuentes D, Sierra A, Hershman DL. Prevalence of joint symptoms in postmenopausal women taking aromatase inhibitors for early-stage breast cancer. J Clin Oncol. 2007 Sep 1;25(25):3877-83. doi: 10.1200/JCO.2007.10.7573.
- Lintermans A, Van Asten K, Wildiers H, Laenen A, Paridaens R, Weltens C, Verhaeghe J, Vanderschueren D, Smeets A, Van Limbergen E, Leunen K, Christiaens MR, Neven P. A prospective assessment of musculoskeletal toxicity and loss of grip strength in breast cancer patients receiving adjuvant aromatase inhibitors and tamoxifen, and relation with BMI. Breast Cancer Res Treat. 2014 Jul;146(1):109-16. doi: 10.1007/s10549-014-2986-7. Epub 2014 May 11.
- Peppone LJ, Janelsins MC, Kamen C, Mohile SG, Sprod LK, Gewandter JS, Kirshner JJ, Gaur R, Ruzich J, Esparaz BT, Mustian KM. The effect of YOCAS(c)(R) yoga for musculoskeletal symptoms among breast cancer survivors on hormonal therapy. Breast Cancer Res Treat. 2015 Apr;150(3):597-604. doi: 10.1007/s10549-015-3351-1. Epub 2015 Mar 27.
- Greenlee H, Balneaves LG, Carlson LE, Cohen M, Deng G, Hershman D, Mumber M, Perlmutter J, Seely D, Sen A, Zick SM, Tripathy D; Society for Integrative Oncology. Clinical practice guidelines on the use of integrative therapies as supportive care in patients treated for breast cancer. J Natl Cancer Inst Monogr. 2014 Nov;2014(50):346-58. doi: 10.1093/jncimonographs/lgu041. Erratum In: J Natl Cancer Inst Monogr. 2015 May;2015(51):98.
- Lombard JM, Zdenkowski N, Wells K, Beckmore C, Reaby L, Forbes JF, Chirgwin J. Aromatase inhibitor induced musculoskeletal syndrome: a significant problem with limited treatment options. Support Care Cancer. 2016 May;24(5):2139-2146. doi: 10.1007/s00520-015-3001-5. Epub 2015 Nov 10.
- Lyman GH, Greenlee H, Bohlke K, Bao T, DeMichele AM, Deng GE, Fouladbakhsh JM, Gil B, Hershman DL, Mansfield S, Mussallem DM, Mustian KM, Price E, Rafte S, Cohen L. Integrative Therapies During and After Breast Cancer Treatment: ASCO Endorsement of the SIO Clinical Practice Guideline. J Clin Oncol. 2018 Sep 1;36(25):2647-2655. doi: 10.1200/JCO.2018.79.2721. Epub 2018 Jun 11.
- Galantino ML, Desai K, Greene L, Demichele A, Stricker CT, Mao JJ. Impact of yoga on functional outcomes in breast cancer survivors with aromatase inhibitor-associated arthralgias. Integr Cancer Ther. 2012 Dec;11(4):313-20. doi: 10.1177/1534735411413270. Epub 2011 Jul 6.
- Sharma M, Lingam VC, Nahar VK. A systematic review of yoga interventions as integrative treatment in breast cancer. J Cancer Res Clin Oncol. 2016 Dec;142(12):2523-2540. doi: 10.1007/s00432-016-2269-2. Epub 2016 Sep 15.
- Kiecolt-Glaser JK, Bennett JM, Andridge R, Peng J, Shapiro CL, Malarkey WB, Emery CF, Layman R, Mrozek EE, Glaser R. Yoga's impact on inflammation, mood, and fatigue in breast cancer survivors: a randomized controlled trial. J Clin Oncol. 2014 Apr 1;32(10):1040-9. doi: 10.1200/JCO.2013.51.8860. Epub 2014 Jan 27.
- Chandwani KD, Perkins G, Nagendra HR, Raghuram NV, Spelman A, Nagarathna R, Johnson K, Fortier A, Arun B, Wei Q, Kirschbaum C, Haddad R, Morris GS, Scheetz J, Chaoul A, Cohen L. Randomized, controlled trial of yoga in women with breast cancer undergoing radiotherapy. J Clin Oncol. 2014 Apr 1;32(10):1058-65. doi: 10.1200/JCO.2012.48.2752. Epub 2014 Mar 3.
- Olsson Moller U, Beck I, Ryden L, Malmstrom M. A comprehensive approach to rehabilitation interventions following breast cancer treatment - a systematic review of systematic reviews. BMC Cancer. 2019 May 20;19(1):472. doi: 10.1186/s12885-019-5648-7.
- Felson DT, Cummings SR. Aromatase inhibitors and the syndrome of arthralgias with estrogen deprivation. Arthritis Rheum. 2005 Sep;52(9):2594-8. doi: 10.1002/art.21364. No abstract available.
- Bower JE, Irwin MR. Mind-body therapies and control of inflammatory biology: A descriptive review. Brain Behav Immun. 2016 Jan;51:1-11. doi: 10.1016/j.bbi.2015.06.012. Epub 2015 Jun 23.
- Djalilova DM, Schulz PS, Berger AM, Case AJ, Kupzyk KA, Ross AC. Impact of Yoga on Inflammatory Biomarkers: A Systematic Review. Biol Res Nurs. 2019 Mar;21(2):198-209. doi: 10.1177/1099800418820162. Epub 2018 Dec 20.
- Bower JE, Greendale G, Crosswell AD, Garet D, Sternlieb B, Ganz PA, Irwin MR, Olmstead R, Arevalo J, Cole SW. Yoga reduces inflammatory signaling in fatigued breast cancer survivors: a randomized controlled trial. Psychoneuroendocrinology. 2014 May;43:20-9. doi: 10.1016/j.psyneuen.2014.01.019. Epub 2014 Jan 30.
- Long Parma D, Hughes DC, Ghosh S, Li R, Trevino-Whitaker RA, Ogden SM, Ramirez AG. Effects of six months of Yoga on inflammatory serum markers prognostic of recurrence risk in breast cancer survivors. Springerplus. 2015 Mar 26;4:143. doi: 10.1186/s40064-015-0912-z. eCollection 2015.
- Rao RM, Vadiraja HS, Nagaratna R, Gopinath KS, Patil S, Diwakar RB, Shahsidhara HP, Ajaikumar BS, Nagendra HR. Effect of Yoga on Sleep Quality and Neuroendocrine Immune Response in Metastatic Breast Cancer Patients. Indian J Palliat Care. 2017 Jul-Sep;23(3):253-260. doi: 10.4103/IJPC.IJPC_102_17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PROICM 2020-05 SKY
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på pedagogiskt yogaprogram
-
ElTyeb, Sara Amir Hassan, M.D.Sudan Medical Specialization Board (SMSB); Elfatih Malik, MDAvslutadUtvecklingsstörning
-
University of WashingtonAktiv, inte rekryterandeÅldrande | Oavsiktligt fallFörenta staterna
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Avslutad
-
University of Sao PauloAvslutadÅngest | Malocklusion | Prognatism | MikrognatismBrasilien
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalPfizerAvslutad
-
Ziauddin UniversityUniversiti Sains MalaysiaHar inte rekryterat ännuGingivit | PlackPakistan
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Har inte rekryterat ännuTyp 1-diabetes | FamiljerelationerFörenta staterna
-
Michael E. DeBakey VA Medical CenterBaylor College of MedicineOkänd
-
Massachusetts General HospitalGordon and Betty Moore FoundationAvslutadAvancerad cancerFörenta staterna
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad