Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten av ett utbildningsprogram för sjukgymnastik-yogapatienter för bröstcancerpatienter med smärta på grund av hormonbehandling. (SKYPE2)

En randomiserad, öppen, kontrollerad studie som utvärderar effektiviteten av ett utbildningsprogram för sjukgymnastik-yogapatienter för bröstcancerpatienter med smärta på grund av hormonbehandling.

Så mycket som 50 % av patienterna som behandlas med hormonterapi (HT) för bröstcancer (BC) lider av osteoartikulär smärta under behandlingen. Sekundära effekter har blivit ett verkligt problem på grund av deras konsekvenser för patienternas livskvalitet, men också på behandlingens effektivitet och överlevnad när de inducerar dosreduktion eller för tidigt avbrytande av behandlingen.

Ytterligare mediciner (akupunktur, hypnos, yoga) har blivit mer och mer populära de senaste åren. 48 till 80 % av patienterna med BC väljer dem så småningom. En översyn som jämför effektiviteten av olika behandlingar för att minska osteoartikulär smärta leder till en högsta effekt av antiinflammatoriska behandlingar, paracetamol och yoga.

Det framstår därför som innovativt att slutföra denna vård med ett patientpedagogiskt projekt (PEP) i postural yoga instruerat av en utbildad sjukgymnast, vilket kommer att göra det möjligt för patienter att utöva yogaställningar hemma på egen hand.

Utredarna genomförde en pilotstudie "SKYPE" med 24 algiska patienter behandlade med HT efter BC, vars resultat är mycket lovande.

Utredarna föreslår nu i kontinuiteten av pilotstudien en multicenter randomiserad kontrollerad studie som jämför effekten av SKYPE-vård på smärtreduktion, en pedagogisk vård som kombinerar sjukgymnastik och yoga, med en kontrollgrupp hos patienter som behandlas med HT för en BC med osteoartikulär och /eller muskuloskeletal smärta.

Dessutom, för att undersöka om yogainterventioner kan påverka inflammation genom deras effekter på nivån av ett brett spektrum av pro- och antiinflammatoriska cytokiner (30), kommer utredarna att ändra nivån på cirkulerande cytokiner mellan baslinjenivå (T0) och efterbehandlingsnivå (T2) i båda grupperna kommer att analyseras och i så fall kommer korrelation att fastställas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Många initiativ har startat i Frankrike, ofta associativa. Det är viktigt att utvärdera dessa behandlingar på ett noggrant sätt innan de görs till en del av patientens vårdväg.

Yoga har visat en verklig fördel när det gäller smärtlindring hos patienter med BC som behandlats med HT. Dessa osteoartikulära smärtor är den sekundära effekt som en fysisk terapeutisk vård kan ha en verklig fördel på.

Det verkar därför innovativt att komplettera denna vård med ett terapeutiskt utbildningsprogram (TEP) i postural yoga som gör det möjligt för patienter att utöva yogaställningar hemma på egen hand. Yoga möjliggör en stor anpassning till smärtor som uttrycks av varje patient. Det kommer att gynna utvecklingen av känslan av kontroll som de har särskilt på sin smärta. deltagarna kommer på så sätt att förbättra sin egen förmåga, livskvaliteten och minska sin trötthet och sin smärta. De inblandade patienterna har redan genomlevt stora kroppsförvandlingar på grund av sjukdomen och behandlingarna. Yoga kommer att hjälpa dem att få ihop sina liv igen, både fysiskt och psykiskt, och återta sin kropp.

Studier har visat kortsiktiga effekter av yogaträning på ångest, stress, smärta och livskvalitet. Få sällsynta studier har föreslagit att patienter kan lägga till yogaträning hemma till de övervakade sessionerna, men dessa studier saknade terapeutisk patientutbildning. Hittills finns det, såvitt vi vet, inga uppgifter om effekten av förverkligandet av yogaställningar hemma på ökningen av patienternas självkompetenskänsla i Frankrike. Dessutom måste de långsiktiga effekterna av sådana program utvärderas.

Montpellier Cancer Institute (ICM) har för 8 år sedan arrangerat yogapass för kvinnor med bröstcancer, tillsammans med en förening i Montpellier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Aquitaine
    • Herault
    • Meurthe-et-Moselle,
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle,, Frankrike, 54519
    • Nouvelle Aquitaine
      • Tosse, Nouvelle Aquitaine, Frankrike, 40230
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, Frankrike, 49055

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Icke metastaserande bröstcancer
  • Pågående hormonbehandling, utan behandlingsändring under de 30 dagarna före inkluderingen
  • Osteoartikulär och/eller muskuloskeletal smärta på grund av HT ≥ 4 på Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
  • Tidigare behandling (kirurgi, kemoterapi eller strålbehandling) avslutades minst 2 månader före inkludering
  • Informerad patient och undertecknat informerat samtycke erhölls
  • Anslutning till ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • Kronisk reumatologisk smärta med specifik vård som behövs
  • Regelbunden yogaträning under de tre månaderna före inkluderingen
  • Kontraindikation eller kliniskt tillstånd som inte tillåter fysisk träning
  • Patient vars regelbundna uppföljning initialt är omöjlig av psykologiska, familjemässiga, sociala eller geografiska skäl,
  • Gravid och ammande kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell arm

För patienter med experimentarm kommer det att finnas en 90-minuters yogaterapeutisk utbildningssession/vecka (under 6 veckor) som ges av en sjukgymnast utbildad till postural yoga (den första på plats och genom videokonferens för de andra).

Från och med den första dagen av yogaträningen kommer det att finnas ett dagligt 15 min pass hemma med "My Yoga Guide" och ljudguiden under 12 veckor.

Dagliga 15-minuters yogapass hemma med "Le guide du yoga" och audioguiden, under 12 veckor.

En 90-minuters yogaterapeutisk utbildningssession/vecka (under 6 veckor) ges av en sjukgymnast utbildad till postural yog (den första på plats och genom videokonferens för de andra)

Placebo-jämförare: kontrollarm
Kontrollarmspatienterna kommer att ha standardvård. De kommer att föreslås delta i utbildningsprogrammet för fysioterapi - yoga efter studiens slut.
inget yogapass hemma och inget yogaterapeutiskt utbildningspass

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effekten av en kombinerad intervention av sjukgymnastik och yoga, inklusive patientutbildning med en kontrollgrupp för bekräftad osteoartikulär och/eller muskuloskeletal smärta (≥4) på ​​grund av hormonbehandling hos patienter som behandlas för bröstcancer.
Tidsram: 12 veckor
Frekvens patienter med en 2-punktsreduktion på den numeriska smärtskalan (NPRS) av osteoartikulär och/eller muskuloskeletal smärta på grund av hormonbehandlingsbehandling mellan T0 (inklusion) och T2 (slutet av behandlingen).
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utvecklingen av osteoartikulära och/eller muskuloskeletala smärtegenskaper relaterade till hormonbehandling
Tidsram: 12 veckor
Utvecklingen av osteoartikulära och/eller muskuloskeletala smärtegenskaper kommer att beskrivas enligt frågeformuläret "BPI- Brief Pain Inventory"
12 veckor
patientens följsamhet vid yoga-terapeutisk utbildningssession och yoga självträning
Tidsram: 12 veckor
Patientnärvaro vid yoga-terapeutisk utbildning och yoga-självträning kommer att noteras i loggböckerna som fylls i av patienterna.
12 veckor
orsakerna till vidhäftning eller icke-adhesion till yoga självutövning
Tidsram: 12 veckor
Anledningarna till varför patienter utövar eller inte utövar yoga hemma kommer att noteras i loggböckerna som patienten fyller i.
12 veckor
Att bedöma framåtflexionsflexibilitet
Tidsram: 12 veckor
Framåtflexionsflexibilitet definieras av avståndet mellan fingertopparna och golvet. Det kommer att mätas med en linjal.
12 veckor
För att bedöma andningsförmågan
Tidsram: 12 veckor
Andningskapaciteten kommer att mätas med en spirometer (Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1)
12 veckor
hormonbehandlingen och dess följsamhet
Tidsram: 12 veckor
Att ta hormonbehandlingar kommer att rapporteras i en loggbok av patienterna
12 veckor
att bedöma trötthet
Tidsram: 12 veckor
Trötthet kommer att mätas med trötthetsdimensionen i frågeformuläret EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire).
12 veckor
ångest och depression
Tidsram: 12 veckor
Ångest och depression kommer att mätas med HADS-skalan (Hospital Anxiety and Depression Scale) (om poäng eller = 9 är resultatet inte signifikant, om såret är mellan 10 och 12 är resultatet limit, om resultatet är > eller = 13 är resultatet signifikant)
12 veckor
den inducerade självkompetenskänslan
Tidsram: 12 veckor
Den inducerade självkompetenskänslan kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret GSES (General Self Efficacy-Schwarzer) (10 frågor - skala 1 - inte alls sant till 4 - helt sant)
12 veckor
patienternas tillfredsställelse med programmet
Tidsram: 12 veckor
Tillfredsställelse kommer att mätas med Likert-skalan (0 nej tillfredsställer till 10: tillfredsställer starkt
12 veckor
patientens inflammatoriska biologiska profil
Tidsram: 12 veckor
Patientens inflammatoriska biologiska profil kommer att bestämmas genom korrelation av cytokinnivåer i början (T0) och slutet (T2) av protokollet
12 veckor
att bedöma livskvalitet genom enkät i kort form
Tidsram: 12 veckor
Livskvalitet kommer att mätas med EORTC SF-36 frågeformulär (European Organization for Research and Treatment of Cancer, Short Form)
12 veckor
att bedöma livskvalitet genom enkät om livskvalitet
Tidsram: 12 veckor
Livskvalitet kommer att mätas med EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire)
12 veckor
för att bedöma livskvalitet genom enkät om livskvalitet, specificera för bröstcancer
Tidsram: 12 veckor
Livskvalitet kommer att mätas med EORTC QLQ-BR23 frågeformulär (European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire specificerad för bröstcancer)
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Kerstin Faravel, ICM Val D'Aurelle

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2020

Första postat (Faktisk)

7 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på pedagogiskt yogaprogram

3
Prenumerera